STALL vs. alleinige lokale Wundinfiltration bei der laparoskopischen Cholezystektomie – Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie (STALL)
30. September 2026 aktualisiert von: Roman Kornosev, Helsinki University Central Hospital
Einzel-Transversus-Abdominis-Laparoskopie-gesteuerter Flugzeugblock kombiniert mit lokaler Ropivacain-Infiltration an der Trokarstelle (STALL) vs. alleinige lokale Wundinfiltration bei LCC (laparoskopische Cholezystektomie) – doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.
This trial is a prospective randomized superiority trial comparing sole ropivacaine based local trocar site infiltration to local infiltration combined with laparoscopic ropivacaine TAP block (STALL) in LCC.
There are only a few randomized trials comparing sole local anesthesia to additional laparoscopic TAP block in laparoscopic cholecystectomy and they have yet failed to show evidence in favor of TAP block.
We hypothesize STALL (Single Transversus Abdominis Laparoscopy-guided plane block combined with Local trocar site ropivacaine infiltration) is superior to local port site infiltration, provided that the sample size is sufficiently big.
The aim of this randomized study is to compare the efficacy of sole local anesthesia of trocar sites to STALL in LCC.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
850
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Roman Kornõšev, MD
- Telefonnummer: +358 504 279755
- E-Mail: roman.kornosev@hus.fi
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexey Schramko, MD, PhD, Doc
- Telefonnummer: +358 504 270610
- E-Mail: alexey.schramko@hus.fi
Studienorte
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finnland, 00029
- Rekrutierung
- Jorvi hospital / HUS
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Kontakt:
- Roman Kornõšev
- Telefonnummer: +358504279755
- E-Mail: roman.kornosev@hus.fi
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Kontakt:
- Alexey Schramko, PhD, Doc
- Telefonnummer: +358504270610
- E-Mail: alexey.schramko@hus.fi
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- All patients scheduled for elective or emergency LCC, aged over 18 and able to give an informed consent.
Exclusion Criteria:
- Age under 18 years, chronic daily opioid and/or pain tolerance / pain threshold -modifying medication use (abuse), pregnancy, known allergy to local anesthetics, diagnosed severe coagulopathy and incapability to give informed consent for whatever reason.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Daycare: STALL
Local ropivacaine infiltration + laparoscopically controlled TAP (transversus abdominis plane block). Daycare patients. |
please see arm/group descriptions
Andere Namen:
please see arm/group descriptions |
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Aktiver Komparator: Daycare: local only
Local ropivacaine infiltration only. Daycare patients. |
please see arm/group descriptions |
|
Experimental: In-patient: STALL
Local ropivacaine infiltration + laparoscopically controlled TAP. In-patient surgery. |
please see arm/group descriptions
Andere Namen:
please see arm/group descriptions |
|
Aktiver Komparator: In-patient: local only
Local ropivacaine infiltration only. In-patient surgery. |
please see arm/group descriptions |
|
Experimental: Emergency: STALL
Local ropivacaine infiltration + laparoscopically controlled TAP. Emergency patients. |
please see arm/group descriptions
Andere Namen:
please see arm/group descriptions |
|
Aktiver Komparator: Emergency: local only
Local ropivacaine infiltration only. Emergency patients. |
please see arm/group descriptions |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
cumulative opioid consumption during the stay at the recovery
Zeitfenster: duration of stay at the recovery (estimated 1-4 hours)
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all groups; mg, morphine equivalent |
duration of stay at the recovery (estimated 1-4 hours)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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maximum NRS score during the day of surgery, after discharge (daycare / outpatient)
Zeitfenster: 30 min after surgery, every 60 min afterwards; 2 days
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NRS (Numerical Rating Scale): 0-10 |
30 min after surgery, every 60 min afterwards; 2 days
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cumulative opioid consumption (emergency and inpatient surgery)
Zeitfenster: while admitted; est. 2 days
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mg, morphine equivalent |
while admitted; est. 2 days
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
maximum NRS score during the stay at the recovery
Zeitfenster: until the patient is either discharged to ward or home (day surgery patients), est. 1-4 hours
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0-10 |
until the patient is either discharged to ward or home (day surgery patients), est. 1-4 hours
|
|
average NRS score during the stay at the recovery
Zeitfenster: duration of stay at the recovery, est. 1-4 hours
|
0-10 |
duration of stay at the recovery, est. 1-4 hours
|
|
NRS score in multiple time points
Zeitfenster: every hour until discharge and at discharge = "ready to go" / "ready for transfer" (during in-hospital care), est. 48 hours
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if awake |
every hour until discharge and at discharge = "ready to go" / "ready for transfer" (during in-hospital care), est. 48 hours
|
|
procedure time
Zeitfenster: minutes; est. 60 - 180 minutes
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min |
minutes; est. 60 - 180 minutes
|
|
time necessary in recovery room
Zeitfenster: minutes; est. 60 - 260 min
|
min, (= "patient ready to be discharged" timestamp OR "patient ready for transfer") |
minutes; est. 60 - 260 min
|
|
complications related to the use of local anesthetics
Zeitfenster: est. 0 - 7 days
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TAP + port site infiltration complications (as per trial plan) + other complications according to Clavien-Dindo classification |
est. 0 - 7 days
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patient general satisfaction with pain management
Zeitfenster: prespecified: about 4 hours, 2 days, 7 days, 30 days
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using questionnaires, multiple timepoints: recovery stay, hospital stay, discharge, feedback after 7 days |
prespecified: about 4 hours, 2 days, 7 days, 30 days
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time from surgery to discharge
Zeitfenster: est. 2 - 48 hours
|
min |
est. 2 - 48 hours
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|
number of patients contacting the hospital regarding inadequate pain management
Zeitfenster: after discharge and before day 30
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n |
after discharge and before day 30
|
|
prevalence of postoperative nausea and vomiting (PONV) and difference in subgroups
Zeitfenster: est. 0 - 4 (8) hours
|
n; % |
est. 0 - 4 (8) hours
|
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difference in NRS (if any) between patients received remifentanil or fentanyl intraoperatively
Zeitfenster: 0 - 4 hours
|
delta |
0 - 4 hours
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difference in NRS (if any) between patients received propofol or sevoflurane maintenance.
Zeitfenster: 0- 4 hours
|
delta |
0- 4 hours
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pain-control failure & possible causes
Zeitfenster: acute: 0 - 2 days; chronic: t+30 days
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APS (acute pain service) contact, admission of DS subgroup patient to the ward due to pain, failure to discharge |
acute: 0 - 2 days; chronic: t+30 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Henna Sammalkorpi, MD, PhD, Helsinki UCH
- Studienleiter: Hanna Lampela, MD, PhD, Helsinki UCH
- Studienleiter: Jukka Harju, MD, PhD, Doc, Helsinki UCH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elamin G, Waters PS, Hamid H, O'Keeffe HM, Waldron RM, Duggan M, Khan W, Barry MK, Khan IZ. Efficacy of a Laparoscopically Delivered Transversus Abdominis Plane Block Technique during Elective Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective, Double-Blind Randomized Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):335-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.030. Epub 2015 Mar 27.
- Ravichandran NT, Sistla SC, Kundra P, Ali SM, Dhanapal B, Galidevara I. Laparoscopic-assisted Tranversus Abdominis Plane (TAP) Block Versus Ultrasonography-guided Transversus Abdominis Plane Block in Postlaparoscopic Cholecystectomy Pain Relief: Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):228-232. doi: 10.1097/SLE.0000000000000405.
- Siriwardana RC, Kumarage SK, Gunathilake BM, Thilakarathne SB, Wijesinghe JS. Local infiltration versus laparoscopic-guided transverse abdominis plane block in laparoscopic cholecystectomy: double-blinded randomized control trial. Surg Endosc. 2019 Jan;33(1):179-183. doi: 10.1007/s00464-018-6291-0. Epub 2018 Jun 25.
- Bumblyte V, Rasilainen SK, Ehrlich A, Scheinin T, Kontinen VK, Sevon A, Vaaraniemi H, Schramko AA. Purely ropivacaine-based TEA vs single TAP block in pain management after elective laparoscopic colon surgery within an upgraded institutional ERAS program. Surg Endosc. 2022 May;36(5):3323-3331. doi: 10.1007/s00464-021-08647-z. Epub 2021 Sep 3.
- Ruiz-Tovar J, Garcia A, Ferrigni C, Gonzalez J, Levano-Linares C, Jimenez-Fuertes M, Llavero C, Duran M. Laparoscopic-Guided Transversus Abdominis Plane (TAP) Block as Part of Multimodal Analgesia in Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass Within an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Program: a Prospective Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2018 Nov;28(11):3374-3379. doi: 10.1007/s11695-018-3376-8.
- Peng K, Ji FH, Liu HY, Wu SR. Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block for Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Princ Pract. 2016;25(3):237-46. doi: 10.1159/000444688. Epub 2016 Feb 16.
- Breazu CM, Ciobanu L, Hadade A, Bartos A, Mitre C, Mircea PA, Ionescu D. The efficacy of oblique subcostal transversus abdominis plane block in laparoscopic cholecystectomy - a prospective, placebo controlled study. Rom J Anaesth Intensive Care. 2016 Apr;23(1):12-18. doi: 10.21454/rjaic.7518.231.obq.
- Tolchard S, Davies R, Martindale S. Efficacy of the subcostal transversus abdominis plane block in laparoscopic cholecystectomy: Comparison with conventional port-site infiltration. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2012 Jul;28(3):339-43. doi: 10.4103/0970-9185.98331.
- Ortiz J, Suliburk JW, Wu K, Bailard NS, Mason C, Minard CG, Palvadi RR. Bilateral transversus abdominis plane block does not decrease postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy when compared with local anesthetic infiltration of trocar insertion sites. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):188-92. doi: 10.1097/AAP.0b013e318244851b.
- Bava EP, Ramachandran R, Rewari V, Chandralekha, Bansal VK, Trikha A. Analgesic efficacy of ultrasound guided transversus abdominis plane block versus local anesthetic infiltration in adult patients undergoing single incision laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled trial. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):561-567. doi: 10.4103/0259-1162.186620.
- Peng W, Huang S, Zhou S, Yang N, Zuo M. Case report: life-threatening coronary artery spasm under transversus abdominis plane block in combination with general anesthesia. BMC Anesthesiol. 2018 Oct 20;18(1):148. doi: 10.1186/s12871-018-0616-3.
- Salaria ON, Kannan M, Kerner B, Goldman H. A Rare Complication of a TAP Block Performed after Caesarean Delivery. Case Rep Anesthesiol. 2017;2017:1072576. doi: 10.1155/2017/1072576. Epub 2017 Oct 29.
- Loizides S, Gurusamy KS, Nagendran M, Rossi M, Guerrini GP, Davidson BR. Wound infiltration with local anaesthetic agents for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 12;2014(3):CD007049. doi: 10.1002/14651858.CD007049.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 7351
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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