STALL vs. alleinige lokale Wundinfiltration bei der laparoskopischen Cholezystektomie – Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie (STALL)
10. September 2025 aktualisiert von: Roman Kornosev, Helsinki University Central Hospital
Einzel-Transversus-Abdominis-Laparoskopie-gesteuerter Flugzeugblock kombiniert mit lokaler Ropivacain-Infiltration an der Trokarstelle (STALL) vs. alleinige lokale Wundinfiltration bei LCC (laparoskopische Cholezystektomie) – doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Überlegenheitsstudie, in der die alleinige lokale Trokarstelleninfiltration auf Ropivacain-Basis mit der lokalen Infiltration in Kombination mit einem laparoskopischen Ropivacain-TAP-Block (STALL) bei LCC verglichen wird.
Es gibt nur wenige randomisierte Studien, in denen die alleinige Lokalanästhesie mit einem zusätzlichen laparoskopischen TAP-Block bei der laparoskopischen Cholezystektomie verglichen wird, und sie haben bisher keine Beweise für einen TAP-Block erbracht.
Wir gehen davon aus, dass STALL (Single Transversus Abdominis Laparoscopy-guided plane block kombiniert mit lokaler Ropivacain-Infiltration an der Trokarstelle) der lokalen Infiltration an der Portstelle überlegen ist, sofern die Probengröße ausreichend groß ist.
Das Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit einer alleinigen Lokalanästhesie an Trokarstellen mit STALL bei LCC zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
850
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Roman Kornõšev, MD
- Telefonnummer: +358 504 279755
- E-Mail: roman.kornosev@hus.fi
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexey Schramko, MD, PhD, Doc
- Telefonnummer: +358 504 270610
- E-Mail: alexey.schramko@hus.fi
Studienorte
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finnland, 00029
- Rekrutierung
- Jorvi hospital / HUS
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Kontakt:
- Roman Kornõšev
- Telefonnummer: +358504279755
- E-Mail: roman.kornosev@hus.fi
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Kontakt:
- Alexey Schramko, PhD, Doc
- Telefonnummer: +358504270610
- E-Mail: alexey.schramko@hus.fi
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die für eine elektive oder Notfall-LCC vorgesehen sind, über 18 Jahre alt sind und eine Einverständniserklärung abgeben können.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren, chronischer täglicher Opioid- und/oder Schmerztoleranz-/Schmerzschwellen-modifizierender Medikamentengebrauch (Missbrauch), Schwangerschaft, bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika, diagnostizierte schwere Koagulopathie und Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung aus irgendeinem Grund zu geben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kindertagesstätte: STALL
Lokale Ropivacain-Infiltration + laparoskopisch kontrollierte TAP (Transversus-Abdominis-Plane-Block).
Tagespatienten.
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Bitte beachten Sie die Arm-/Gruppenbeschreibungen
Andere Namen:
Bitte beachten Sie die Arm-/Gruppenbeschreibungen
|
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Aktiver Komparator: Kindertagesstätte: nur vor Ort
Nur lokale Ropivacain-Infiltration.
Tagespatienten.
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Bitte beachten Sie die Arm-/Gruppenbeschreibungen
|
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Experimental: Stationär: STALL
Lokale Ropivacain-Infiltration + laparoskopisch kontrollierte TAP.
Stationäre Operation.
|
Bitte beachten Sie die Arm-/Gruppenbeschreibungen
Andere Namen:
Bitte beachten Sie die Arm-/Gruppenbeschreibungen
|
|
Aktiver Komparator: Stationär: nur vor Ort
Nur lokale Ropivacain-Infiltration.
Stationäre Operation.
|
Bitte beachten Sie die Arm-/Gruppenbeschreibungen
|
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Experimental: Notfall: STALL
Lokale Ropivacain-Infiltration + laparoskopisch kontrollierte TAP.
Notfallpatienten.
|
Bitte beachten Sie die Arm-/Gruppenbeschreibungen
Andere Namen:
Bitte beachten Sie die Arm-/Gruppenbeschreibungen
|
|
Aktiver Komparator: Notfall: nur lokal
Nur lokale Ropivacain-Infiltration.
Notfallpatienten.
|
Bitte beachten Sie die Arm-/Gruppenbeschreibungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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kumulativer Opioidkonsum während des Aufenthalts im Erholungsheim
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer in der Genesung (schätzungsweise 1-4 Stunden)
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alle Gruppen; mg, Morphinäquivalent
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Aufenthaltsdauer in der Genesung (schätzungsweise 1-4 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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maximaler NRS-Score am Tag der Operation, nach der Entlassung (Tagespflege / ambulant)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation, alle 60 Minuten danach; 2 Tage
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NRS (Numerische Bewertungsskala): 0-10
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30 Minuten nach der Operation, alle 60 Minuten danach; 2 Tage
|
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kumulativer Opioidkonsum (Notfall- und stationäre Operation)
Zeitfenster: während der Zulassung; ca. 2 Tage
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mg, Morphinäquivalent
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während der Zulassung; ca. 2 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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maximale NRS-Punktzahl während des Aufenthalts in der Genesung
Zeitfenster: Bis der Patient entweder auf die Station oder nach Hause entlassen wird (tagesklinische Patienten), ca. 1–4 Stunden
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0-10
|
Bis der Patient entweder auf die Station oder nach Hause entlassen wird (tagesklinische Patienten), ca. 1–4 Stunden
|
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durchschnittlicher NRS-Score während des Aufenthalts in der Genesung
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer in der Erholungsstätte ca. 1-4 Stunden
|
0-10
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Aufenthaltsdauer in der Erholungsstätte ca. 1-4 Stunden
|
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NRS-Score zu mehreren Zeitpunkten
Zeitfenster: jede Stunde bis zur Entlassung und bei der Entlassung = „ready to go“ / „ready for transfer“ (während der stationären Behandlung), ca. 48 Stunden
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wenn wach
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jede Stunde bis zur Entlassung und bei der Entlassung = „ready to go“ / „ready for transfer“ (während der stationären Behandlung), ca. 48 Stunden
|
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Eingriffszeit
Zeitfenster: Protokoll; ca. 60 - 180 Minuten
|
Mindest
|
Protokoll; ca. 60 - 180 Minuten
|
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Zeitbedarf im Aufwachraum
Zeitfenster: Protokoll; ca. 60 - 260 Min
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min, (= Zeitstempel „Patient zur Entlassung bereit“ ODER „Patient zur Verlegung bereit“)
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Protokoll; ca. 60 - 260 Min
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Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung von Lokalanästhetika
Zeitfenster: schätzungsweise 0 - 7 Tage
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TAP + Komplikationen bei Infiltration der Portstelle (gemäß Studienplan) + andere Komplikationen gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation
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schätzungsweise 0 - 7 Tage
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Allgemeine Zufriedenheit des Patienten mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Vorgabe: ca. 4 Stunden, 2 Tage, 7 Tage, 30 Tage
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mittels Fragebögen, mehrere Zeitpunkte: Genesungsaufenthalt, Krankenhausaufenthalt, Entlassung, Rückmeldung nach 7 Tagen
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Vorgabe: ca. 4 Stunden, 2 Tage, 7 Tage, 30 Tage
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Zeit von der Operation bis zur Entlassung
Zeitfenster: ca. 2–48 Stunden
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Mindest
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ca. 2–48 Stunden
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Anzahl der Patienten, die das Krankenhaus wegen unzureichender Schmerzbehandlung kontaktieren
Zeitfenster: nach der Entlassung und vor dem 30. Tag
|
N
|
nach der Entlassung und vor dem 30. Tag
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Prävalenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) und Unterschied in den Untergruppen
Zeitfenster: geschätzte 0 - 4 (8) Stunden
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N; %
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geschätzte 0 - 4 (8) Stunden
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Unterschied im NRS (falls vorhanden) zwischen Patienten, die intraoperativ Remifentanil oder Fentanyl erhielten
Zeitfenster: 0 - 4 Stunden
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Delta
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0 - 4 Stunden
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Unterschied im NRS (falls vorhanden) zwischen Patienten, die eine Propofol- oder Sevofluran-Erhaltungstherapie erhielten.
Zeitfenster: 0-4 Stunden
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Delta
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0-4 Stunden
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Versagen der Schmerzkontrolle und mögliche Ursachen
Zeitfenster: akut: 0 - 2 Tage; chronisch: t+30 Tage
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APS-Kontakt (Acute Pain Service), Aufnahme eines Patienten der DS-Untergruppe auf die Station aufgrund von Schmerzen, Nichtentlassung
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akut: 0 - 2 Tage; chronisch: t+30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Henna Sammalkorpi, MD, PhD, Helsinki UCH
- Studienleiter: Hanna Lampela, MD, PhD, Helsinki UCH
- Studienleiter: Jukka Harju, MD, PhD, Doc, Helsinki UCH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elamin G, Waters PS, Hamid H, O'Keeffe HM, Waldron RM, Duggan M, Khan W, Barry MK, Khan IZ. Efficacy of a Laparoscopically Delivered Transversus Abdominis Plane Block Technique during Elective Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective, Double-Blind Randomized Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):335-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.030. Epub 2015 Mar 27.
- Ravichandran NT, Sistla SC, Kundra P, Ali SM, Dhanapal B, Galidevara I. Laparoscopic-assisted Tranversus Abdominis Plane (TAP) Block Versus Ultrasonography-guided Transversus Abdominis Plane Block in Postlaparoscopic Cholecystectomy Pain Relief: Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):228-232. doi: 10.1097/SLE.0000000000000405.
- Siriwardana RC, Kumarage SK, Gunathilake BM, Thilakarathne SB, Wijesinghe JS. Local infiltration versus laparoscopic-guided transverse abdominis plane block in laparoscopic cholecystectomy: double-blinded randomized control trial. Surg Endosc. 2019 Jan;33(1):179-183. doi: 10.1007/s00464-018-6291-0. Epub 2018 Jun 25.
- Bumblyte V, Rasilainen SK, Ehrlich A, Scheinin T, Kontinen VK, Sevon A, Vaaraniemi H, Schramko AA. Purely ropivacaine-based TEA vs single TAP block in pain management after elective laparoscopic colon surgery within an upgraded institutional ERAS program. Surg Endosc. 2022 May;36(5):3323-3331. doi: 10.1007/s00464-021-08647-z. Epub 2021 Sep 3.
- Ruiz-Tovar J, Garcia A, Ferrigni C, Gonzalez J, Levano-Linares C, Jimenez-Fuertes M, Llavero C, Duran M. Laparoscopic-Guided Transversus Abdominis Plane (TAP) Block as Part of Multimodal Analgesia in Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass Within an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Program: a Prospective Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2018 Nov;28(11):3374-3379. doi: 10.1007/s11695-018-3376-8.
- Peng K, Ji FH, Liu HY, Wu SR. Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block for Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Princ Pract. 2016;25(3):237-46. doi: 10.1159/000444688. Epub 2016 Feb 16.
- Breazu CM, Ciobanu L, Hadade A, Bartos A, Mitre C, Mircea PA, Ionescu D. The efficacy of oblique subcostal transversus abdominis plane block in laparoscopic cholecystectomy - a prospective, placebo controlled study. Rom J Anaesth Intensive Care. 2016 Apr;23(1):12-18. doi: 10.21454/rjaic.7518.231.obq.
- Tolchard S, Davies R, Martindale S. Efficacy of the subcostal transversus abdominis plane block in laparoscopic cholecystectomy: Comparison with conventional port-site infiltration. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2012 Jul;28(3):339-43. doi: 10.4103/0970-9185.98331.
- Ortiz J, Suliburk JW, Wu K, Bailard NS, Mason C, Minard CG, Palvadi RR. Bilateral transversus abdominis plane block does not decrease postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy when compared with local anesthetic infiltration of trocar insertion sites. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):188-92. doi: 10.1097/AAP.0b013e318244851b.
- Bava EP, Ramachandran R, Rewari V, Chandralekha, Bansal VK, Trikha A. Analgesic efficacy of ultrasound guided transversus abdominis plane block versus local anesthetic infiltration in adult patients undergoing single incision laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled trial. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):561-567. doi: 10.4103/0259-1162.186620.
- Peng W, Huang S, Zhou S, Yang N, Zuo M. Case report: life-threatening coronary artery spasm under transversus abdominis plane block in combination with general anesthesia. BMC Anesthesiol. 2018 Oct 20;18(1):148. doi: 10.1186/s12871-018-0616-3.
- Salaria ON, Kannan M, Kerner B, Goldman H. A Rare Complication of a TAP Block Performed after Caesarean Delivery. Case Rep Anesthesiol. 2017;2017:1072576. doi: 10.1155/2017/1072576. Epub 2017 Oct 29.
- Loizides S, Gurusamy KS, Nagendran M, Rossi M, Guerrini GP, Davidson BR. Wound infiltration with local anaesthetic agents for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 12;2014(3):CD007049. doi: 10.1002/14651858.CD007049.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
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- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
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- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 7351
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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