STALL versus infiltración local única de la herida en colecistectomía laparoscópica: ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego (STALL)
30 de septiembre de 2026 actualizado por: Roman Kornosev, Helsinki University Central Hospital
Bloqueo del plano transverso del abdomen único guiado por laparoscopia combinado con infiltración de ropivacaína en el sitio del trócar local (STALL) frente a infiltración de la única herida local en LCC (colecistectomía laparoscópica): ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego.
This trial is a prospective randomized superiority trial comparing sole ropivacaine based local trocar site infiltration to local infiltration combined with laparoscopic ropivacaine TAP block (STALL) in LCC.
There are only a few randomized trials comparing sole local anesthesia to additional laparoscopic TAP block in laparoscopic cholecystectomy and they have yet failed to show evidence in favor of TAP block.
We hypothesize STALL (Single Transversus Abdominis Laparoscopy-guided plane block combined with Local trocar site ropivacaine infiltration) is superior to local port site infiltration, provided that the sample size is sufficiently big.
The aim of this randomized study is to compare the efficacy of sole local anesthesia of trocar sites to STALL in LCC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
850
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Roman Kornõšev, MD
- Número de teléfono: +358 504 279755
- Correo electrónico: roman.kornosev@hus.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexey Schramko, MD, PhD, Doc
- Número de teléfono: +358 504 270610
- Correo electrónico: alexey.schramko@hus.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Reclutamiento
- Jorvi hospital / HUS
-
Contacto:
- Roman Kornõšev
- Número de teléfono: +358504279755
- Correo electrónico: roman.kornosev@hus.fi
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Contacto:
- Alexey Schramko, PhD, Doc
- Número de teléfono: +358504270610
- Correo electrónico: alexey.schramko@hus.fi
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- All patients scheduled for elective or emergency LCC, aged over 18 and able to give an informed consent.
Exclusion Criteria:
- Age under 18 years, chronic daily opioid and/or pain tolerance / pain threshold -modifying medication use (abuse), pregnancy, known allergy to local anesthetics, diagnosed severe coagulopathy and incapability to give informed consent for whatever reason.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Daycare: STALL
Local ropivacaine infiltration + laparoscopically controlled TAP (transversus abdominis plane block). Daycare patients. |
please see arm/group descriptions
Otros nombres:
please see arm/group descriptions |
|
Comparador activo: Daycare: local only
Local ropivacaine infiltration only. Daycare patients. |
please see arm/group descriptions |
|
Experimental: In-patient: STALL
Local ropivacaine infiltration + laparoscopically controlled TAP. In-patient surgery. |
please see arm/group descriptions
Otros nombres:
please see arm/group descriptions |
|
Comparador activo: In-patient: local only
Local ropivacaine infiltration only. In-patient surgery. |
please see arm/group descriptions |
|
Experimental: Emergency: STALL
Local ropivacaine infiltration + laparoscopically controlled TAP. Emergency patients. |
please see arm/group descriptions
Otros nombres:
please see arm/group descriptions |
|
Comparador activo: Emergency: local only
Local ropivacaine infiltration only. Emergency patients. |
please see arm/group descriptions |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cumulative opioid consumption during the stay at the recovery
Periodo de tiempo: duration of stay at the recovery (estimated 1-4 hours)
|
all groups; mg, morphine equivalent |
duration of stay at the recovery (estimated 1-4 hours)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
maximum NRS score during the day of surgery, after discharge (daycare / outpatient)
Periodo de tiempo: 30 min after surgery, every 60 min afterwards; 2 days
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NRS (Numerical Rating Scale): 0-10 |
30 min after surgery, every 60 min afterwards; 2 days
|
|
cumulative opioid consumption (emergency and inpatient surgery)
Periodo de tiempo: while admitted; est. 2 days
|
mg, morphine equivalent |
while admitted; est. 2 days
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
maximum NRS score during the stay at the recovery
Periodo de tiempo: until the patient is either discharged to ward or home (day surgery patients), est. 1-4 hours
|
0-10 |
until the patient is either discharged to ward or home (day surgery patients), est. 1-4 hours
|
|
average NRS score during the stay at the recovery
Periodo de tiempo: duration of stay at the recovery, est. 1-4 hours
|
0-10 |
duration of stay at the recovery, est. 1-4 hours
|
|
NRS score in multiple time points
Periodo de tiempo: every hour until discharge and at discharge = "ready to go" / "ready for transfer" (during in-hospital care), est. 48 hours
|
if awake |
every hour until discharge and at discharge = "ready to go" / "ready for transfer" (during in-hospital care), est. 48 hours
|
|
procedure time
Periodo de tiempo: minutes; est. 60 - 180 minutes
|
min |
minutes; est. 60 - 180 minutes
|
|
time necessary in recovery room
Periodo de tiempo: minutes; est. 60 - 260 min
|
min, (= "patient ready to be discharged" timestamp OR "patient ready for transfer") |
minutes; est. 60 - 260 min
|
|
complications related to the use of local anesthetics
Periodo de tiempo: est. 0 - 7 days
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TAP + port site infiltration complications (as per trial plan) + other complications according to Clavien-Dindo classification |
est. 0 - 7 days
|
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patient general satisfaction with pain management
Periodo de tiempo: prespecified: about 4 hours, 2 days, 7 days, 30 days
|
using questionnaires, multiple timepoints: recovery stay, hospital stay, discharge, feedback after 7 days |
prespecified: about 4 hours, 2 days, 7 days, 30 days
|
|
time from surgery to discharge
Periodo de tiempo: est. 2 - 48 hours
|
min |
est. 2 - 48 hours
|
|
number of patients contacting the hospital regarding inadequate pain management
Periodo de tiempo: after discharge and before day 30
|
n |
after discharge and before day 30
|
|
prevalence of postoperative nausea and vomiting (PONV) and difference in subgroups
Periodo de tiempo: est. 0 - 4 (8) hours
|
n; % |
est. 0 - 4 (8) hours
|
|
difference in NRS (if any) between patients received remifentanil or fentanyl intraoperatively
Periodo de tiempo: 0 - 4 hours
|
delta |
0 - 4 hours
|
|
difference in NRS (if any) between patients received propofol or sevoflurane maintenance.
Periodo de tiempo: 0- 4 hours
|
delta |
0- 4 hours
|
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pain-control failure & possible causes
Periodo de tiempo: acute: 0 - 2 days; chronic: t+30 days
|
APS (acute pain service) contact, admission of DS subgroup patient to the ward due to pain, failure to discharge |
acute: 0 - 2 days; chronic: t+30 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Henna Sammalkorpi, MD, PhD, Helsinki UCH
- Director de estudio: Hanna Lampela, MD, PhD, Helsinki UCH
- Director de estudio: Jukka Harju, MD, PhD, Doc, Helsinki UCH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Elamin G, Waters PS, Hamid H, O'Keeffe HM, Waldron RM, Duggan M, Khan W, Barry MK, Khan IZ. Efficacy of a Laparoscopically Delivered Transversus Abdominis Plane Block Technique during Elective Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective, Double-Blind Randomized Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):335-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.030. Epub 2015 Mar 27.
- Ravichandran NT, Sistla SC, Kundra P, Ali SM, Dhanapal B, Galidevara I. Laparoscopic-assisted Tranversus Abdominis Plane (TAP) Block Versus Ultrasonography-guided Transversus Abdominis Plane Block in Postlaparoscopic Cholecystectomy Pain Relief: Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):228-232. doi: 10.1097/SLE.0000000000000405.
- Siriwardana RC, Kumarage SK, Gunathilake BM, Thilakarathne SB, Wijesinghe JS. Local infiltration versus laparoscopic-guided transverse abdominis plane block in laparoscopic cholecystectomy: double-blinded randomized control trial. Surg Endosc. 2019 Jan;33(1):179-183. doi: 10.1007/s00464-018-6291-0. Epub 2018 Jun 25.
- Bumblyte V, Rasilainen SK, Ehrlich A, Scheinin T, Kontinen VK, Sevon A, Vaaraniemi H, Schramko AA. Purely ropivacaine-based TEA vs single TAP block in pain management after elective laparoscopic colon surgery within an upgraded institutional ERAS program. Surg Endosc. 2022 May;36(5):3323-3331. doi: 10.1007/s00464-021-08647-z. Epub 2021 Sep 3.
- Ruiz-Tovar J, Garcia A, Ferrigni C, Gonzalez J, Levano-Linares C, Jimenez-Fuertes M, Llavero C, Duran M. Laparoscopic-Guided Transversus Abdominis Plane (TAP) Block as Part of Multimodal Analgesia in Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass Within an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Program: a Prospective Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2018 Nov;28(11):3374-3379. doi: 10.1007/s11695-018-3376-8.
- Peng K, Ji FH, Liu HY, Wu SR. Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block for Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Princ Pract. 2016;25(3):237-46. doi: 10.1159/000444688. Epub 2016 Feb 16.
- Breazu CM, Ciobanu L, Hadade A, Bartos A, Mitre C, Mircea PA, Ionescu D. The efficacy of oblique subcostal transversus abdominis plane block in laparoscopic cholecystectomy - a prospective, placebo controlled study. Rom J Anaesth Intensive Care. 2016 Apr;23(1):12-18. doi: 10.21454/rjaic.7518.231.obq.
- Tolchard S, Davies R, Martindale S. Efficacy of the subcostal transversus abdominis plane block in laparoscopic cholecystectomy: Comparison with conventional port-site infiltration. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2012 Jul;28(3):339-43. doi: 10.4103/0970-9185.98331.
- Ortiz J, Suliburk JW, Wu K, Bailard NS, Mason C, Minard CG, Palvadi RR. Bilateral transversus abdominis plane block does not decrease postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy when compared with local anesthetic infiltration of trocar insertion sites. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):188-92. doi: 10.1097/AAP.0b013e318244851b.
- Bava EP, Ramachandran R, Rewari V, Chandralekha, Bansal VK, Trikha A. Analgesic efficacy of ultrasound guided transversus abdominis plane block versus local anesthetic infiltration in adult patients undergoing single incision laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled trial. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):561-567. doi: 10.4103/0259-1162.186620.
- Peng W, Huang S, Zhou S, Yang N, Zuo M. Case report: life-threatening coronary artery spasm under transversus abdominis plane block in combination with general anesthesia. BMC Anesthesiol. 2018 Oct 20;18(1):148. doi: 10.1186/s12871-018-0616-3.
- Salaria ON, Kannan M, Kerner B, Goldman H. A Rare Complication of a TAP Block Performed after Caesarean Delivery. Case Rep Anesthesiol. 2017;2017:1072576. doi: 10.1155/2017/1072576. Epub 2017 Oct 29.
- Loizides S, Gurusamy KS, Nagendran M, Rossi M, Guerrini GP, Davidson BR. Wound infiltration with local anaesthetic agents for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 12;2014(3):CD007049. doi: 10.1002/14651858.CD007049.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7351
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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