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STALL vs infiltrazione locale della ferita unica nella colecistectomia laparoscopica - Studio randomizzato controllato in doppio cieco (STALL)

10 settembre 2025 aggiornato da: Roman Kornosev, Helsinki University Central Hospital

Blocco piano singolo trasverso dell'addome guidato da laparoscopia combinato con infiltrazione di ropivacaina nel sito locale del trocar (STALL) vs infiltrazione locale della ferita unica in LCC (colecistectomia laparoscopica) - Studio randomizzato e controllato in doppio cieco.

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato di superiorità che confronta l'infiltrazione locale del sito del trocar basata sulla sola ropivacaina con l'infiltrazione locale combinata con il blocco TAP laparoscopico della ropivacaina (STALL) nel LCC.

Esistono solo pochi studi randomizzati che confrontano la sola anestesia locale con il blocco TAP laparoscopico aggiuntivo nella colecistectomia laparoscopica e non sono ancora riusciti a dimostrare prove a favore del blocco TAP.

Ipotizziamo che lo STALL (blocco piano guidato da laparoscopia trasversa dell'addome singolo combinato con infiltrazione di ropivacaina nel sito del trocar locale) sia superiore all'infiltrazione del sito di accesso locale, a condizione che la dimensione del campione sia sufficientemente grande.

Lo scopo di questo studio randomizzato è confrontare l'efficacia della sola anestesia locale dei siti dei trocar rispetto allo STALL nell'LCC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

850

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Reclutamento
        • Jorvi hospital / HUS
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti in attesa di LCC elettivo o di emergenza, di età superiore a 18 anni e in grado di fornire un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni, oppioidi cronici giornalieri e/o tolleranza al dolore/soglia del dolore - uso di farmaci modificanti (abuso), gravidanza, allergia nota agli anestetici locali, coagulopatia grave diagnosticata e incapacità di fornire il consenso informato per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Asilo nido: STALLO
Infiltrazione locale di ropivacaina + TAP controllato laparoscopicamente (blocco del piano trasverso dell'addome). Pazienti dell'asilo nido.
Procedura: blocco piano singolo trasverso dell'addome guidato da laparoscopia
vedere le descrizioni dei bracci/gruppi
Altri nomi:
  • STALLA
Procedura: infiltrazione di ropivacaina nel sito locale del trocar
vedere le descrizioni dei bracci/gruppi
Comparatore attivo: Asilo nido: solo locale
Solo infiltrazione locale di ropivacaina. Pazienti dell'asilo nido.
Procedura: infiltrazione di ropivacaina nel sito locale del trocar
vedere le descrizioni dei bracci/gruppi
Sperimentale: Degente: STALLO
Infiltrazione locale di ropivacaina + TAP controllata laparoscopicamente. Chirurgia ospedaliera.
Procedura: blocco piano singolo trasverso dell'addome guidato da laparoscopia
vedere le descrizioni dei bracci/gruppi
Altri nomi:
  • STALLA
Procedura: infiltrazione di ropivacaina nel sito locale del trocar
vedere le descrizioni dei bracci/gruppi
Comparatore attivo: Degenza: solo locale
Solo infiltrazione locale di ropivacaina. Chirurgia ospedaliera.
Procedura: infiltrazione di ropivacaina nel sito locale del trocar
vedere le descrizioni dei bracci/gruppi
Sperimentale: Emergenza: STALLO
Infiltrazione locale di ropivacaina + TAP controllata laparoscopicamente. Pazienti in emergenza.
Procedura: blocco piano singolo trasverso dell'addome guidato da laparoscopia
vedere le descrizioni dei bracci/gruppi
Altri nomi:
  • STALLA
Procedura: infiltrazione di ropivacaina nel sito locale del trocar
vedere le descrizioni dei bracci/gruppi
Comparatore attivo: Emergenza: solo locale
Solo infiltrazione locale di ropivacaina. Pazienti in emergenza.
Procedura: infiltrazione di ropivacaina nel sito locale del trocar
vedere le descrizioni dei bracci/gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo cumulativo di oppioidi durante il ricovero
Lasso di tempo: durata della permanenza al recupero (stimata 1-4 ore)
tutti i gruppi; mg, equivalente di morfina
durata della permanenza al recupero (stimata 1-4 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio NRS massimo durante il giorno dell'intervento, dopo la dimissione (asilo nido/ambulatorio)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento, successivamente ogni 60 minuti; 2 giorni
NRS (scala di valutazione numerica): 0-10
30 minuti dopo l'intervento, successivamente ogni 60 minuti; 2 giorni
consumo cumulativo di oppioidi (intervento chirurgico di emergenza e ospedaliero)
Lasso di tempo: mentre ammesso; stima 2 giorni
mg, equivalente di morfina
mentre ammesso; stima 2 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio NRS massimo durante il ricovero
Lasso di tempo: fino alla dimissione del paziente in reparto o a domicilio (pazienti sottoposti a day Surgery), circa 1-4 ore
0-10
fino alla dimissione del paziente in reparto o a domicilio (pazienti sottoposti a day Surgery), circa 1-4 ore
punteggio NRS medio durante la degenza al recupero
Lasso di tempo: durata del soggiorno al recupero, stima 1-4 ore
0-10
durata del soggiorno al recupero, stima 1-4 ore
Punteggio NRS in più punti temporali
Lasso di tempo: ogni ora fino alla dimissione e alla dimissione = "pronto a partire" / "pronto per il trasferimento" (durante le cure ospedaliere), stima 48 ore
se sveglio
ogni ora fino alla dimissione e alla dimissione = "pronto a partire" / "pronto per il trasferimento" (durante le cure ospedaliere), stima 48 ore
tempo della procedura
Lasso di tempo: minuti; circa 60 - 180 minuti
min
minuti; circa 60 - 180 minuti
tempo necessario in sala risveglio
Lasso di tempo: minuti; stimata 60 - 260 min
min, (= timestamp "paziente pronto per essere dimesso" O "paziente pronto per il trasferimento")
minuti; stimata 60 - 260 min
complicazioni legate all’uso di anestetici locali
Lasso di tempo: stimato 0 - 7 giorni
TAP + complicanze da infiltrazione nel sito di accesso (come da piano di prova) + altre complicanze secondo la classificazione di Clavien-Dindo
stimato 0 - 7 giorni
soddisfazione generale del paziente rispetto alla gestione del dolore
Lasso di tempo: prespecificato: circa 4 ore, 2 giorni, 7 giorni, 30 giorni
utilizzando questionari, più punti temporali: degenza di recupero, degenza ospedaliera, dimissione, feedback dopo 7 giorni
prespecificato: circa 4 ore, 2 giorni, 7 giorni, 30 giorni
tempo dall'intervento alla dimissione
Lasso di tempo: stima 2 - 48 ore
min
stima 2 - 48 ore
numero di pazienti che contattano l’ospedale per una gestione inadeguata del dolore
Lasso di tempo: dopo la dimissione e prima del giorno 30
N
dopo la dimissione e prima del giorno 30
prevalenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) e differenza nei sottogruppi
Lasso di tempo: stimata 0 - 4 (8) ore
N; %
stimata 0 - 4 (8) ore
differenza nell'NRS (se presente) tra i pazienti trattati con remifentanil o fentanil durante l'intervento
Lasso di tempo: 0 - 4 ore
delta
0 - 4 ore
differenza nell'NRS (se presente) tra i pazienti trattati con propofol o sevoflurano come mantenimento.
Lasso di tempo: 0-4 ore
delta
0-4 ore
fallimento del controllo del dolore e possibili cause
Lasso di tempo: acuto: 0 - 2 giorni; cronica: t+30 giorni
Contatto APS (servizio dolore acuto), ricovero in reparto di paziente sottogruppo DS per dolore, mancata dimissione
acuto: 0 - 2 giorni; cronica: t+30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Henna Sammalkorpi, MD, PhD, Helsinki UCH
  • Direttore dello studio: Hanna Lampela, MD, PhD, Helsinki UCH
  • Direttore dello studio: Jukka Harju, MD, PhD, Doc, Helsinki UCH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7351

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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