STALL vs infiltrazione locale della ferita unica nella colecistectomia laparoscopica - Studio randomizzato controllato in doppio cieco (STALL)
30 settembre 2026 aggiornato da: Roman Kornosev, Helsinki University Central Hospital
Blocco piano singolo trasverso dell'addome guidato da laparoscopia combinato con infiltrazione di ropivacaina nel sito locale del trocar (STALL) vs infiltrazione locale della ferita unica in LCC (colecistectomia laparoscopica) - Studio randomizzato e controllato in doppio cieco.
This trial is a prospective randomized superiority trial comparing sole ropivacaine based local trocar site infiltration to local infiltration combined with laparoscopic ropivacaine TAP block (STALL) in LCC.
There are only a few randomized trials comparing sole local anesthesia to additional laparoscopic TAP block in laparoscopic cholecystectomy and they have yet failed to show evidence in favor of TAP block.
We hypothesize STALL (Single Transversus Abdominis Laparoscopy-guided plane block combined with Local trocar site ropivacaine infiltration) is superior to local port site infiltration, provided that the sample size is sufficiently big.
The aim of this randomized study is to compare the efficacy of sole local anesthesia of trocar sites to STALL in LCC.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
850
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Roman Kornõšev, MD
- Numero di telefono: +358 504 279755
- Email: roman.kornosev@hus.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexey Schramko, MD, PhD, Doc
- Numero di telefono: +358 504 270610
- Email: alexey.schramko@hus.fi
Luoghi di studio
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Reclutamento
- Jorvi hospital / HUS
-
Contatto:
- Roman Kornõšev
- Numero di telefono: +358504279755
- Email: roman.kornosev@hus.fi
-
Contatto:
- Alexey Schramko, PhD, Doc
- Numero di telefono: +358504270610
- Email: alexey.schramko@hus.fi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- All patients scheduled for elective or emergency LCC, aged over 18 and able to give an informed consent.
Exclusion Criteria:
- Age under 18 years, chronic daily opioid and/or pain tolerance / pain threshold -modifying medication use (abuse), pregnancy, known allergy to local anesthetics, diagnosed severe coagulopathy and incapability to give informed consent for whatever reason.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Daycare: STALL
Local ropivacaine infiltration + laparoscopically controlled TAP (transversus abdominis plane block). Daycare patients. |
please see arm/group descriptions
Altri nomi:
please see arm/group descriptions |
|
Comparatore attivo: Daycare: local only
Local ropivacaine infiltration only. Daycare patients. |
please see arm/group descriptions |
|
Sperimentale: In-patient: STALL
Local ropivacaine infiltration + laparoscopically controlled TAP. In-patient surgery. |
please see arm/group descriptions
Altri nomi:
please see arm/group descriptions |
|
Comparatore attivo: In-patient: local only
Local ropivacaine infiltration only. In-patient surgery. |
please see arm/group descriptions |
|
Sperimentale: Emergency: STALL
Local ropivacaine infiltration + laparoscopically controlled TAP. Emergency patients. |
please see arm/group descriptions
Altri nomi:
please see arm/group descriptions |
|
Comparatore attivo: Emergency: local only
Local ropivacaine infiltration only. Emergency patients. |
please see arm/group descriptions |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cumulative opioid consumption during the stay at the recovery
Lasso di tempo: duration of stay at the recovery (estimated 1-4 hours)
|
all groups; mg, morphine equivalent |
duration of stay at the recovery (estimated 1-4 hours)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
maximum NRS score during the day of surgery, after discharge (daycare / outpatient)
Lasso di tempo: 30 min after surgery, every 60 min afterwards; 2 days
|
NRS (Numerical Rating Scale): 0-10 |
30 min after surgery, every 60 min afterwards; 2 days
|
|
cumulative opioid consumption (emergency and inpatient surgery)
Lasso di tempo: while admitted; est. 2 days
|
mg, morphine equivalent |
while admitted; est. 2 days
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
maximum NRS score during the stay at the recovery
Lasso di tempo: until the patient is either discharged to ward or home (day surgery patients), est. 1-4 hours
|
0-10 |
until the patient is either discharged to ward or home (day surgery patients), est. 1-4 hours
|
|
average NRS score during the stay at the recovery
Lasso di tempo: duration of stay at the recovery, est. 1-4 hours
|
0-10 |
duration of stay at the recovery, est. 1-4 hours
|
|
NRS score in multiple time points
Lasso di tempo: every hour until discharge and at discharge = "ready to go" / "ready for transfer" (during in-hospital care), est. 48 hours
|
if awake |
every hour until discharge and at discharge = "ready to go" / "ready for transfer" (during in-hospital care), est. 48 hours
|
|
procedure time
Lasso di tempo: minutes; est. 60 - 180 minutes
|
min |
minutes; est. 60 - 180 minutes
|
|
time necessary in recovery room
Lasso di tempo: minutes; est. 60 - 260 min
|
min, (= "patient ready to be discharged" timestamp OR "patient ready for transfer") |
minutes; est. 60 - 260 min
|
|
complications related to the use of local anesthetics
Lasso di tempo: est. 0 - 7 days
|
TAP + port site infiltration complications (as per trial plan) + other complications according to Clavien-Dindo classification |
est. 0 - 7 days
|
|
patient general satisfaction with pain management
Lasso di tempo: prespecified: about 4 hours, 2 days, 7 days, 30 days
|
using questionnaires, multiple timepoints: recovery stay, hospital stay, discharge, feedback after 7 days |
prespecified: about 4 hours, 2 days, 7 days, 30 days
|
|
time from surgery to discharge
Lasso di tempo: est. 2 - 48 hours
|
min |
est. 2 - 48 hours
|
|
number of patients contacting the hospital regarding inadequate pain management
Lasso di tempo: after discharge and before day 30
|
n |
after discharge and before day 30
|
|
prevalence of postoperative nausea and vomiting (PONV) and difference in subgroups
Lasso di tempo: est. 0 - 4 (8) hours
|
n; % |
est. 0 - 4 (8) hours
|
|
difference in NRS (if any) between patients received remifentanil or fentanyl intraoperatively
Lasso di tempo: 0 - 4 hours
|
delta |
0 - 4 hours
|
|
difference in NRS (if any) between patients received propofol or sevoflurane maintenance.
Lasso di tempo: 0- 4 hours
|
delta |
0- 4 hours
|
|
pain-control failure & possible causes
Lasso di tempo: acute: 0 - 2 days; chronic: t+30 days
|
APS (acute pain service) contact, admission of DS subgroup patient to the ward due to pain, failure to discharge |
acute: 0 - 2 days; chronic: t+30 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Henna Sammalkorpi, MD, PhD, Helsinki UCH
- Direttore dello studio: Hanna Lampela, MD, PhD, Helsinki UCH
- Direttore dello studio: Jukka Harju, MD, PhD, Doc, Helsinki UCH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Elamin G, Waters PS, Hamid H, O'Keeffe HM, Waldron RM, Duggan M, Khan W, Barry MK, Khan IZ. Efficacy of a Laparoscopically Delivered Transversus Abdominis Plane Block Technique during Elective Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective, Double-Blind Randomized Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):335-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.030. Epub 2015 Mar 27.
- Ravichandran NT, Sistla SC, Kundra P, Ali SM, Dhanapal B, Galidevara I. Laparoscopic-assisted Tranversus Abdominis Plane (TAP) Block Versus Ultrasonography-guided Transversus Abdominis Plane Block in Postlaparoscopic Cholecystectomy Pain Relief: Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):228-232. doi: 10.1097/SLE.0000000000000405.
- Siriwardana RC, Kumarage SK, Gunathilake BM, Thilakarathne SB, Wijesinghe JS. Local infiltration versus laparoscopic-guided transverse abdominis plane block in laparoscopic cholecystectomy: double-blinded randomized control trial. Surg Endosc. 2019 Jan;33(1):179-183. doi: 10.1007/s00464-018-6291-0. Epub 2018 Jun 25.
- Bumblyte V, Rasilainen SK, Ehrlich A, Scheinin T, Kontinen VK, Sevon A, Vaaraniemi H, Schramko AA. Purely ropivacaine-based TEA vs single TAP block in pain management after elective laparoscopic colon surgery within an upgraded institutional ERAS program. Surg Endosc. 2022 May;36(5):3323-3331. doi: 10.1007/s00464-021-08647-z. Epub 2021 Sep 3.
- Ruiz-Tovar J, Garcia A, Ferrigni C, Gonzalez J, Levano-Linares C, Jimenez-Fuertes M, Llavero C, Duran M. Laparoscopic-Guided Transversus Abdominis Plane (TAP) Block as Part of Multimodal Analgesia in Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass Within an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Program: a Prospective Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2018 Nov;28(11):3374-3379. doi: 10.1007/s11695-018-3376-8.
- Peng K, Ji FH, Liu HY, Wu SR. Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block for Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Princ Pract. 2016;25(3):237-46. doi: 10.1159/000444688. Epub 2016 Feb 16.
- Breazu CM, Ciobanu L, Hadade A, Bartos A, Mitre C, Mircea PA, Ionescu D. The efficacy of oblique subcostal transversus abdominis plane block in laparoscopic cholecystectomy - a prospective, placebo controlled study. Rom J Anaesth Intensive Care. 2016 Apr;23(1):12-18. doi: 10.21454/rjaic.7518.231.obq.
- Tolchard S, Davies R, Martindale S. Efficacy of the subcostal transversus abdominis plane block in laparoscopic cholecystectomy: Comparison with conventional port-site infiltration. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2012 Jul;28(3):339-43. doi: 10.4103/0970-9185.98331.
- Ortiz J, Suliburk JW, Wu K, Bailard NS, Mason C, Minard CG, Palvadi RR. Bilateral transversus abdominis plane block does not decrease postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy when compared with local anesthetic infiltration of trocar insertion sites. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):188-92. doi: 10.1097/AAP.0b013e318244851b.
- Bava EP, Ramachandran R, Rewari V, Chandralekha, Bansal VK, Trikha A. Analgesic efficacy of ultrasound guided transversus abdominis plane block versus local anesthetic infiltration in adult patients undergoing single incision laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled trial. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):561-567. doi: 10.4103/0259-1162.186620.
- Peng W, Huang S, Zhou S, Yang N, Zuo M. Case report: life-threatening coronary artery spasm under transversus abdominis plane block in combination with general anesthesia. BMC Anesthesiol. 2018 Oct 20;18(1):148. doi: 10.1186/s12871-018-0616-3.
- Salaria ON, Kannan M, Kerner B, Goldman H. A Rare Complication of a TAP Block Performed after Caesarean Delivery. Case Rep Anesthesiol. 2017;2017:1072576. doi: 10.1155/2017/1072576. Epub 2017 Oct 29.
- Loizides S, Gurusamy KS, Nagendran M, Rossi M, Guerrini GP, Davidson BR. Wound infiltration with local anaesthetic agents for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 12;2014(3):CD007049. doi: 10.1002/14651858.CD007049.pub2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7351
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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