LDL-C가 상승된 성인 대상자의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 60세 이하의 남성 및 여성 피험자
2. 체질량 지수가 18~32kg/m2이고 체중이 여성의 경우 45kg 이상, 남성의 경우 50kg 이상인 경우
3. 스크리닝 및 -1일차에 혈청 LDL-C ≥100mg/dL(2.6mmol/L)(참고: 스크리닝 당시 D-7~D-2 사이에 검사를 실시한 경우 반복할 필요는 없음) D-1에서)
4. 스크리닝 및 -1일차에 공복 중성지방 < 400mg/dL(<4.52mmol/L)(참고: 스크리닝 당시 D-7~D-2 사이에 검사를 수행한 경우, D-1)

제외 기준:

진단 및 포함 기준:

모든 과목의 포함 기준

1. 18~60세의 남성 및 여성 피험자 2. 체질량 지수가 18~32kg/m2이고, 체중이 여성의 경우 45kg 이상, 남성의 경우 50kg 이상인 경우 3. 혈청 LDL-C ≥ 스크리닝 및 -1일차에 100mg/dL(2.6mmol/L)(참고: 스크리닝 당시 D-7~D-2 사이에 검사를 수행한 경우 D-1에 반복할 필요는 없음) 4. 스크리닝 및 -1일차에 공복 중성지방 < 400mg/dL(<4.52mmol/L)(참고: 스크리닝 당시 D-7~D-2 사이에 검사를 수행한 경우에는 D-1) 전 과목 제외기준에서 반복

1. 임상 연구 참여를 방해할 수 있는 신생물, 자가면역 질환, 전염병, 알레르기, 간 기능 장애 및 신장 기능 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않거나 심각한 질병, 또는 모든 의학적 또는 외과적 상태(표재성 국소 수술 제외) /또는 피험자가 임상 연구에 참여하는 경우 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리는 경우(시험자의 판단에 따라)
2. 일반 안전성 평가, 지질이나 포도당 대사, 또는 비만 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 수술 상태에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 알려진 기저 질환 또는 의학적 상태로 연구자의 의견으로는 다음의 해석을 방해할 수 있습니다. 임상 연구 결과
3. 현재 약리학적 개입이 필요한 정신분열증, 양극성 장애 또는 중증 우울증을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 심각한 정신 질환 또는 정신 장애
4. 끝이 뒤틀린 심실성 빈맥, 증상이 있는 심실 부정맥, 또는 짧은 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력을 ​​포함하되 이에 국한되지 않는 심혈관 질환(말초 동맥 및 뇌혈관 질환 포함)의 병력 또는 존재, 또는 연구자가 정의한 비정상적이고 임상적으로 유의미한 고칼륨혈증, 저칼륨혈증
5. 5분간 누운 휴식 후 수축기 혈압(SBP) > 140mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) > 90mmHg(스크리닝 기간에 1회 반복 측정 허용, 적격성 평가를 위해 평균을 계산해야 함).
6. 해결된 임신성 당뇨병을 제외한 당뇨병 진단
7. 스크리닝 전 30일 이내에 스타틴, 에제티미브 또는 지질 변경 영양소를 포함하되 이에 국한되지 않는 약물을 받았거나, 스크리닝 전 90일 이내에 PCSK9 항체를 받았거나, 스크리닝 전 12개월 이내에 LDL-C 저하 siRNA 요법을 받은 경우
8. 호르몬 대체 및 피임 요법을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 7 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약을 사용한 경우
9. 연구자 및 후원자가 임상적으로 관련이 없고 혈중 콜레스테롤 수치에 영향을 미칠 가능성이 없다고 결정하지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 일반 비타민을 제외한 일반 의약품을 사용했습니다.
10. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스아미나제(AST) > 1.5 × 정상 상한(ULN) 스크리닝 시(1회 반복 선별 검사 허용), ALT 및/또는 AST > ULN 및 ≤ 1.5 × ULN인 피험자의 경우 고려됩니다. 연구자가 임상적으로 관련이 있는 경우.
11. 스크리닝 시 정상 참고 범위(현지 실험실 참고 범위 기준)의 상한을 초과하고 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단한 국제 표준화 비율(INR)
12. 스크리닝 시 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염에 대한 혈청학적 검사 양성
13. 비정상적인 갑상선 기능
14. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 임상적으로 심각한 질병
15. 연구 시작 전 6개월 이내에 증상이 있는 심부전(뉴욕 심장협회 지침에 따름), 불안정 협심증, 심근경색, 중증 심혈관 질환(박사율 <20%, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌혈관 사고(CVA)).
16. 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 흡연(하루 5개비 이상), 금연 제품 또는 니코틴 함유 제품 사용, 또는 등록 후 전체 시험 기간까지 담배 기반 제품의 사용을 중단할 수 없는 경우
17. 스크리닝 전 3개월 이내에 정기적으로 음주(주당 알코올 14단위: 1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL, 와인 125mL)한 전력이 있거나, 스크리닝 전 음주 측정 결과가 비정상인 경우 등록
18. 스크리닝/기준시점 방문 시 약물 남용 또는 양성 소변 약물 검사의 이전 병력
19. 연구약 투여 전 90일 이내에 혈액 500mL 이상 기증 또는 혈장 기증
20. 다중 약물 알레르기 병력 또는 올리고뉴클레오티드 또는 N-아세틸갈락토사민(GalNAc)에 대한 알레르기 반응 병력
21. SC 주사 또는 관련 복부 흉터(수술, 화상 등)에 대한 불내증의 병력
22. 투자자의 의견으로 피험자가 등록에 부적합하게 만들거나 피험자의 연구 참여 또는 완료를 방해할 수 있는 모든 조건