응급실에서의 프리셉신 사용 (P-SEP)

연구 설계: 약물이나 장치를 사용하지 않는 전향적 관찰 연구

샘플 정의: 패혈증을 암시하는 증상으로 응급실에 입원하고 자격 기준을 충족하는 300명의 연속 환자가 연구에 포함됩니다. 프리셉신 분석에 필요한 혈액 샘플링은 일상적인 테스트에 필요한 혈액 채취와 동시에 이루어집니다. 환자의 약 70%가 패혈증으로 확정 진단을 받고 Roc 곡선 아래 면적(AUC)이 0.80이라고 가정하면 이 환자 수를 통해 전체 크기의 95% 신뢰 구간으로 프리셉신 투여량의 AUC를 추정할 수 있습니다. 0.10이므로 0.75에서 0.85 사이의 추정 구간을 얻습니다.

연구 기간: 연구 기간은 TEC(Territorial Ethics Committee)가 이 프로토콜을 승인한 날로부터 18개월입니다. 환자의 등록 단계는 12개월 동안 지속되며, 다음 6개월은 데이터 추출, 통계 분석 및 과학적 보고에 전념하게 됩니다.

절차: 예비적으로 등록된 환자는 첫 방문 시 주치의에 의해 선택되며, 자격이 있는 경우 연구 참여에 대한 서면 동의서를 요청받게 됩니다. 환자는 EM의 표준 치료의 일부로 응급 평가 중에 등록되며, 임상 실습에서 요구하는 대로 채혈하는 동안 방문 시 정맥 혈액 샘플을 채취합니다. 추가 채혈 없이 혈청 분석과 프리셉신 분석을 수행합니다.

관심 변수:

• 프리셉신: 혈액 샘플링을 통해 말초 혈액 샘플을 수집하고 로마에 있는 Polyclinic A. Gemelli의 고도로 자동화된 CoreLab에서 혈액 농도를 분석합니다.
• 혈청 젖산염: 환자의 진단 치료 경로의 일부인 경우 응급실에 있는 "Hemogasanalyzer pO2 ABL90 FLEX" 장치를 통해 응급실에 직접 투여됩니다.
• 병력: 환자를 방문하는 응급실 의사가 수집합니다.
• 점수: 응급실 입원 중 얻은 임상 데이터를 기반으로 계산됩니다.
• 혈청 크레아티닌, PCR, PCT, CBC 검사, 혈액 배양 및 요배양: 생물학적 물질 수집은 IRCCS 로마에 있는 A. Gemelli University Polyclinic의 응급실에서 수행됩니다. 현재 연구의 분자 분석을 위한 생물학적 물질의 실험실 평가 및 저장은 IRCCS 로마의 University Polyclinic A. Gemelli의 고도로 자동화된 CoreLab에서 수행됩니다.
• 응급실 방문 시간.
• 응급실 입원 중 합병증 및 중환자실 입원 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 가능성

프로토콜 수정: 프로토콜에 대한 모든 수정 사항은 조사관에 의해 윤리 위원회에 즉시 전달됩니다. 그러면 연구에 포함된 모든 환자에게 제출될 추가 사전 동의 요청이 구성됩니다.

오류:

• 혈액 샘플과 환자 간의 잘못된 연관성;
• 실험실 평가를 위한 샘플이 부족함
• 실험실 보고서의 오류
• 데이터 저장 오류

이러한 가능한 오류는 특정 절차를 확립함으로써 최소화됩니다.

연구와 관련이 있습니다.

교란 요인: 프리셉신 수치 증가:

• 신부전의 경우, 최근 연구에 따르면 신장 기능에 비추어 그 가치를 정할 수 있습니다.
• 소아 연령이지만 우리 연구에는 성인 환자 만 포함됩니다.
• 연구에 포함되지 않은 비감염 화상의 경우, 철저한 병력 조사와 객관적인 검사를 통해 확인됩니다.