Uso de Presepsina no Departamento de Emergência (P-SEP)

Desenho do estudo: Estudo observacional prospectivo sem medicamento ou dispositivo

Definição da amostra: Serão incluídos no estudo 300 pacientes consecutivos que derem entrada no pronto-socorro com sintomas sugestivos de sepse e que atendam aos critérios de elegibilidade. A coleta de sangue necessária para o ensaio de presepsina ocorrerá simultaneamente com as coletas de sangue necessárias para testes de rotina. Assumindo que aproximadamente 70 por cento dos pacientes terão um diagnóstico confirmado de sepse e assumindo uma área sob a curva Roc (AUC) de 0,80, este número de pacientes permitirá que a AUC da dosagem de presepsina seja estimada com um intervalo de confiança de 95% da magnitude geral de 0,10, obtendo assim um intervalo de estimativa de 0,75 a 0,85

Duração do estudo: A duração do estudo será de 18 meses a partir da aprovação deste protocolo pelo Comitê de Ética Territorial (TEC). A fase de inscrição dos pacientes terá duração de 12 meses, enquanto os próximos 6 meses serão dedicados à extração de dados, análises estatísticas e relatórios científicos.

Procedimentos: Os pacientes inscritos prospectivamente serão selecionados pelo médico assistente no momento da primeira visita e, se elegível, será solicitado consentimento informado por escrito para participação no estudo. Os pacientes serão inscritos durante a avaliação de emergência como parte do atendimento padrão no EM, e durante a coleta de sangue conforme exigido pela prática clínica de rotina, uma amostra de sangue venoso será coletada no momento da visita. Será realizada análise sérica e dosagem de presepsina obtida, sem coletas adicionais de sangue.

Variáveis ​​de interesse:

• Presepsina: uma amostra de sangue periférico será coletada por amostragem de sangue e sua concentração sanguínea será avaliada no CoreLab altamente automatizado da Policlínica A. Gemelli em Roma.
• Lactato sérico: se fizer parte da via terapêutica diagnóstica do paciente, será dosado diretamente no PS através do aparelho “Hemogasanalisador pO2 ABL90 FLEX” presente no PS.
• História: será coletada pelo médico do pronto-socorro que visita o paciente
• Pontuações: serão calculadas com base nos dados clínicos obtidos durante a permanência no pronto-socorro
• Creatinina sérica, PCR, PCT, exame de hemograma, hemocultura e urinoculturas: A coleta do material biológico será realizada no pronto-socorro da Policlínica da Universidade A. Gemelli de Roma, IRCCS; a avaliação laboratorial e o armazenamento de material biológico para análise molecular para o presente estudo serão realizados no CoreLab altamente automatizado da Policlínica Universitária A. Gemelli de Roma, IRCCS
• Duração da visita ao pronto-socorro.
• Complicações durante a permanência no pronto-socorro e possível internação em unidade de terapia intensiva ou óbito por qualquer causa

Alterações ao protocolo: Quaisquer alterações ao protocolo serão prontamente comunicadas ao Comitê de Ética pelos investigadores. Isso configurará a solicitação de consentimento informado adicional, que será submetido a todos os pacientes incluídos no estudo.

Erro:

• Associação incorreta entre amostra de sangue e paciente;
• amostra insuficiente para avaliação laboratorial
• erros no relatório do laboratório
• erros no armazenamento de dados

Esses possíveis erros serão minimizados pelo estabelecimento de procedimentos específicos

relacionado ao estudo.

Fatores de confusão: Os valores de presepsina aumentam:

• Em casos de insuficiência renal, mas estudos recentes permitem enquadrar o seu valor à luz da função renal.
• Em idade pediátrica, mas nosso estudo inclui apenas pacientes adultos.
• Nos casos de queimaduras não infectadas, que não estão incluídas no estudo e que serão identificadas por meio de história minuciosa e exame objetivo.