Presepsinin käyttö ensiapuosastolla (P-SEP)

Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen havainnointitutkimus ilman lääkettä tai laitetta

Näytteen määritelmä: Tutkimukseen otetaan mukaan 300 peräkkäistä potilasta, jotka saapuvat ensiapuun sepsikseen viittaavilla oireilla ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit. Presepsiinimääritykseen vaadittava verinäytteenotto tapahtuu samanaikaisesti rutiinitestaukseen tarvittavien verinäytteiden kanssa. Olettaen, että noin 70 prosentilla potilaista on vahvistettu sepsis-diagnoosi ja oletetaan, että alueen alialue Roc Curve (AUC) on 0,80, tämä potilaiden määrä mahdollistaa presepsiinin annoksen AUC arvioinnin 95 prosentin luottamusvälillä kokonaissuuruusluokkaa 0,10, jolloin saadaan arvioväli 0,75 - 0,85

Tutkimuksen kesto: Tutkimuksen kesto on 18 kuukautta alueellisen eettisen komitean (TEC) hyväksymästä tämän pöytäkirjan. Potilaiden ilmoittautumisvaihe kestää 12 kuukautta, ja seuraavat 6 kuukautta on omistettu tiedonkeruulle, tilastoanalyysille ja tieteelliselle raportoinnille.

Toimenpiteet: Hoitava lääkäri valitsee mahdolliset potilaat ensimmäisellä käynnillä, ja jos he ovat kelvollisia, heiltä pyydetään kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Potilaat otetaan mukaan hätäarvioinnin aikana osana EM-hoidon normaalia hoitoa, ja kliinisen käytännön rutiinikäytännön edellyttämän verenoton yhteydessä otetaan käynnin yhteydessä laskimoverinäyte. Se suoritetaan seerumianalyysi ja saatu presepsiinimääritys ilman lisäverenottoa.

Kiinnostavat muuttujat:

• Presepsiini: perifeerinen verinäyte otetaan verinäytteitä ja sen pitoisuus veressä määritetään Rooman A. Gemellin polyklinikan pitkälle automatisoidussa CoreLabissa.
• Seerumin laktaatti: jos se on osa potilaan diagnostista terapeuttista reittiä, se annostellaan suoraan ensiapuun päivystyskeskuksessa olevan "Hemogasanalyzer pO2 ABL90 FLEX" -laitteen kautta.
• Historia: kerää potilaan luona käyvä ensiapulääkäri
• Pisteet: lasketaan päivystyksen aikana saatujen kliinisten tietojen perusteella
• Seerumin kreatiniini, PCR, PCT, CBC-tutkimus, veriviljely ja virtsaviljelmät: Biologisen materiaalin keräys suoritetaan A. Gemellin yliopiston poliklinikan ensiapuun Roomassa, IRCCS; laboratorioarviointi ja biologisen materiaalin varastointi molekyylianalyysiä varten nykyistä tutkimusta varten suoritetaan pitkälle automatisoidussa CoreLabissa University Polyclinic A. Gemelli of Rome, IRCCS
• Päivystyskäynnin kesto.
• Komplikaatiot päivystyksen aikana ja mahdollinen tehohoitoon pääsy tai kuolema mistä tahansa syystä

Pöytäkirjan muutokset: Tutkijat ilmoittavat viipymättä pöytäkirjaan tehdyistä muutoksista eettiselle toimikunnalle. Tämä määrittää tietoon perustuvan lisäsuostumuspyynnön, joka lähetetään kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille.

Virhe:

• Verinäytteen ja potilaan välinen virheellinen yhteys;
• näytettä ei ole riittävästi laboratorioarviointiin
• virheitä laboratorioraportissa
• virheitä tietojen tallentamisessa

Nämä mahdolliset virheet minimoidaan ottamalla käyttöön erityisiä menettelyjä

tutkimukseen liittyvää.

Hämmentävät tekijät: Presepsiiniarvot kasvavat:

• Munuaisten vajaatoiminnan tapauksissa, mutta viimeaikaiset tutkimukset mahdollistavat sen arvon määrittämisen munuaisten toiminnan valossa.
• Lasten iässä, mutta tutkimuksemme sisältää vain aikuisia potilaita.
• Infektoitumattomissa palovammoissa, jotka eivät sisälly tutkimukseen ja jotka tunnistetaan perusteellisen historian ja objektiivisen tutkimuksen avulla.