재발성/불응성 위장관 종양 치료용 BGT007H 세포

포함 기준:

• 1. 자원 서명 서면 동의서;
• 2, 18세 이상, 남성 및 여성 모두 가능합니다.
• 3. 예상 생존 기간 ≥3개월;
• 4. ECOG(Eastern Cancer Collaboration) 신체 상태 점수는 0-1이었습니다.
• 5. 생검 표본 또는 병리학적 왁스 섹션 테스트(서명된 사전 동의를 수락하기 전 3년 이내): 양성 표적 테스트;
• 6. RECISTv1.1 고형 종양 평가 기준에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
• 7. 진행성 위장관종양(식도암, 위암, 췌장암, 대장암 등)으로 조직학적/세포학적 검사를 통해 2차 이상 치료 기준에 적합하지 않거나 치료에 부적합하다고 진단된 환자 표준 치료를 받아들이거나 표준 치료를 견딜 수 없습니다. 불내성의 정의: CTCAE V5.0에 따르면, 치료 중 ≥IV 혈액학적 독성 또는 ≥III 비혈액학적 독성 또는 ≥II 손상이 심장, 간, 신장 및 기타 중요한 기관에 발생하는 것입니다. 치료 실패는 치료 중 질병 진행(PD) 또는 치료 종료 후 재발(수술 후 재발 포함)으로 정의됩니다.
• 8, 모노펙시 또는 정맥혈 수집 정맥 접근을 확립할 수 있으며 혈액 세포 분리에 대한 다른 금기 사항은 없습니다.
• 9, 적절한 기관 및 골수 기능;
• 10. 연구 기간 동안 및 투여 종료 후 6개월 동안 가임기 피험자(남성 및 여성 모두)는 효과적인 의료 피임법을 사용해야 합니다. 가임기 여성의 경우 첫 투여 전 72시간 이내에 임신검사를 실시해야 하며 결과는 음성이다.

제외 기준:

• 1. 활동성 중추신경계 전이(치료 후 안정적인 경우 제외)
• 2, HIV 양성, HBsAg 양성 동시에 HBV DNA 복제수 양성(정량적 검출 ≥1000cps/ml), HCV 항체 양성 및 HCV RNA 양성을 검출합니다.
• 3, 정신 또는 정신 질환은 치료 및 효능 평가에 협조할 수 없습니다.
• 4. 중증 자가면역질환이 있고 면역억제제를 장기간 복용한 자
• 5. 등록 전 14일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 또는 통제 불가능한 감염.
• 6. 모든 불안정한 전신 질환(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 활동성 감염(국소 감염 제외), 불안정 협심증 뇌허혈 또는 뇌혈관 사고(스크리닝 전 6개월 이내) 심근경색(스크리닝 전 6개월 이내) 울혈성 심부전 (뉴욕심장협회[NYHA] 분류 ≥III; 의학적 치료가 필요한 중증 부정맥; 치료가 필요한 심장 질환이 있거나 치료 후 조절되지 않는 고혈압(혈압 > 160mmHg/100mmHg);
• 7, 폐, 뇌, 신장 및 기타 중요한 기관 기능 장애와 결합;
• 8. 세포치료를 받기 전 4주 이내에 큰 수술이나 심한 외상을 받았거나, 연구기간 동안 큰 수술을 받을 것으로 예상되는 자.
• 9. 분석 전 1~2주 또는 5회 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 전신 화학요법, 면역요법 또는 소분자 표적 치료를 받은 경우.
• 10. 피험자는 현재 자궁경부암 또는 피부의 기저세포암종을 제외하고 3년 이내에 치료할 수 없는 기타 악성 종양 및 5년 이상의 무병 생존 기간을 갖는 기타 악성 종양을 앓고 있거나 앓고 있었습니다.
• 11, 반년 이내에 키메라 항원 수용체 변형 T 세포(CAR-T, CTT-T 포함) 치료를 받았습니다.
• 12. 복합 이식편대숙주병(GVHD)
• 13. 스크리닝 이전에 전신 스테로이드 요법을 받고 있었고, 치료 중 전신 스테로이드 요법의 장기간 사용이 필요하다고 연구자에 의해 결정된 대상자(흡입 또는 국소 사용 제외) 및 세포 수혈 전 72시간 이내에 전신 스테로이드 치료를 받은 대상체(흡입 또는 국소 사용 제외);
• 14. 심한 알레르기 또는 알레르기 병력이 있는 경우
• 15. 항응고치료가 필요한 대상자
• 16세, 임산부 또는 수유 중인 여성, 임신 계획 중 6개월 이내(남녀공용, 남녀공용)
• 17. 연구자들은 치료에 포함되지 않는 다른 이유가 있다고 생각합니다.