Клетки BGT007H для лечения рецидивирующих/рефрактерных опухолей желудочно-кишечного тракта

Критерии включения:

• 1. Ресурсы подписывают письменное информированное согласие;
• 2, возраст ≥18 лет, мужчины и женщины могут;
• 3. Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев;
• 4. Оценка физического состояния Восточного онкологического сотрудничества (ECOG) составила 0–1;
• 5. Биопсийный образец или патологический восковой срез (в течение 3 лет до принятия подписанного информированного согласия): положительный целевой тест;
• 6. Согласно критериям оценки солидной опухоли RECISTv1.1, имеется по крайней мере одно измеримое поражение;
• 7. Пациенты с распространенными опухолями желудочно-кишечного тракта (рак пищевода, рак желудка, рак поджелудочной железы или колоректальный рак и т. д.), у которых по данным гистологического/цитологического исследования было диагностировано несоответствие стандартному лечению второй линии или выше или которые не подходят для лечения/отказываются от него. принять стандартное лечение или не переносить стандартное лечение; Определение непереносимости: согласно CTCAE V5.0, возникновение ≥Ⅳ гематологической токсичности или ≥Ⅲ негематологической токсичности или ≥Ⅱ повреждения сердца, печени, почек и других важных органов во время лечения; Неуспех лечения определяется как прогрессирование заболевания (ПД) во время лечения или рецидив после окончания лечения (включая послеоперационный рецидив);
• 8, можно установить монопексию или венозный доступ для сбора венозной крови, и нет никаких других противопоказаний для разделения клеток крови;
• 9 — с адекватной функцией органов и костного мозга;
• 10. В течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания приема фертильные субъекты (как мужчины, так и женщины) должны использовать эффективную медицинскую контрацепцию. Женщинам репродуктивного возраста следует провести тест на беременность в течение 72 часов до приема первой дозы, и результат будет отрицательным.

Критерий исключения:

• 1. Активные метастазы в центральную нервную систему (за исключением стабильных после лечения);
• 2, ВИЧ-положительный, HBsAg-положительный, одновременно обнаружено положительное число копий ДНК HBV (количественное обнаружение ≥1000 имп/с/мл), положительный результат на антитела к ВГС и положительный результат на РНК ВГС;
• 3, психическое или психическое заболевание не может взаимодействовать с лечением и оценкой эффективности;
• 4. Субъекты с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями и длительным приемом иммунодепрессантов;
• 5. Активная или неконтролируемая инфекция, требующая системного лечения в течение 14 дней до включения в исследование;
• 6. Любое нестабильное системное заболевание (включая, помимо прочего: активные инфекции (кроме местных инфекций); нестабильную стенокардию; церебральную ишемию или нарушение мозгового кровообращения (в течение 6 месяцев до скрининга); инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев до скрининга); застойную сердечную недостаточность. (Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA] ≥Ⅲ; Тяжелые аритмии, требующие медицинского лечения; Имеются заболевания сердца, требующие лечения, или неконтролируемая гипертензия после лечения (кровяное давление > 160 мм рт. ст./100 мм рт. ст.);
• 7, в сочетании с дисфункцией легких, головного мозга, почек и других важных органов;
• 8. Субъект перенес серьезную операцию или тяжелую травму в течение 4 недель до получения клеточной терапии или, как ожидается, подвергнется серьезной операции в течение периода исследования;
• 9. Получали любую системную химиотерапию, иммунотерапию или таргетную терапию малыми молекулами в течение 1-2 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что короче) до анафереза;
• 10. У субъекта в настоящее время имеются или были другие злокачественные опухоли, которые невозможно вылечить в течение 3 лет, за исключением рака шейки матки или базальноклеточного рака кожи, а также других злокачественных опухолей с безрецидивной выживаемостью более 5 лет;
• 11, получали лечение Т-клетками, модифицированными химерным антигенным рецептором (включая CAR-T, CTT-T) в течение полугода;
• 12. Комбинированная реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
• 13. Субъекты, которые получали системную стероидную терапию до скрининга и которым, по мнению исследователя, требовалось длительное применение системной стероидной терапии во время лечения (за исключением ингаляционного или местного применения); И субъекты, получавшие системные стероиды в течение 72 часов до переливания клеток (за исключением ингаляционного или местного применения);
• 14. Тяжелая аллергия или аллергия в анамнезе;
• 15. Субъекты, нуждающиеся в антикоагулянтной терапии;
• 16 лет, беременные или кормящие женщины, или шесть месяцев в рамках плана беременности (унисекс;
• 17. Исследователи полагают, что существуют и другие причины отказа от лечения.