BGT007H buňky pro léčbu recidivujících/refrakterních gastrointestinálních nádorů

Kritéria pro zařazení:

• 1. Zdroje podepisují písemný informovaný souhlas;
• 2, věk ≥18, muž a žena mohou;
• 3. Očekávané přežití ≥3 měsíce;
• 4. Skóre fyzického stavu Eastern Cancer Collaboration (ECOG) bylo 0-1;
• 5. Bioptický vzorek nebo test patologického voskového řezu (do 3 let před přijetím podepsaného informovaného souhlasu): pozitivní cílový test;
• 6. Podle kritérií hodnocení solidního tumoru RECISTv1.1 existuje alespoň jedna měřitelná léze;
• 7. Pacienti s pokročilými nádory trávicího traktu (rakovina jícnu, žaludku, rakovina slinivky břišní nebo kolorektální karcinom atd.), u kterých byla histologicky/cytologicky diagnostikována selhání standardu druhé linie nebo vyšší léčby nebo nejsou vhodní pro/odmítají přijmout standardní léčbu nebo netolerovat standardní léčbu; Definice intolerance: podle CTCAE V5.0 výskyt ≥Ⅳ hematologické toxicity nebo ≥Ⅲ nehematologické toxicity nebo ≥Ⅱ poškození srdce, jater, ledvin a dalších důležitých orgánů během léčby; Selhání léčby je definováno jako progrese onemocnění (PD) během léčby nebo recidiva po ukončení léčby (včetně pooperační recidivy);
• 8, může vytvořit monopexní nebo žilní odběr žilní krve a neexistují žádné další kontraindikace pro separaci krvinek;
• 9, s adekvátní funkcí orgánů a kostní dřeně;
• 10. Během období studie a po dobu 6 měsíců po ukončení dávkování musí fertilní subjekty (jak muži, tak ženy) používat účinnou lékařskou antikoncepci. U žen v reprodukčním věku by měl být proveden těhotenský test do 72 hodin před první dávkou a výsledek je negativní.

Kritéria vyloučení:

• 1. Aktivní metastázy centrálního nervového systému (kromě stabilních po léčbě);
• 2, HIV pozitivní, HBsAg pozitivní současně detekovaný počet kopií HBV DNA pozitivní (kvantitativní detekce ≥1000 cps/ml), pozitivní HCV protilátky a HCV RNA pozitivní;
• 3, duševní nebo duševní onemocnění nemůže spolupracovat s léčbou a hodnocením účinnosti;
• 4. Subjekty s těžkým autoimunitním onemocněním a dlouhodobým užíváním imunosupresiv;
• 5. Aktivní nebo nekontrolovatelná infekce vyžadující systémovou léčbu během 14 dnů před zařazením do studie;
• 6. Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně mimo jiné: Aktivní infekce (kromě lokálních infekcí); Nestabilní angina pectoris Mozková ischemie nebo cerebrovaskulární příhoda (během 6 měsíců před screeningem) Infarkt myokardu (během 6 měsíců před screeningem) Městnavé srdeční selhání (klasifikace New York Heart Association [NYHA] ≥Ⅲ; těžké arytmie vyžadující lékařské ošetření; srdeční onemocnění vyžadující léčbu nebo nekontrolovaná hypertenze po léčbě (krevní tlak > 160 mmHg/100 mmHg);
• 7, v kombinaci s dysfunkcí plic, mozku, ledvin a dalších důležitých orgánů;
• 8. Subjekt podstoupil velký chirurgický zákrok nebo vážné trauma během 4 týdnů před přijetím buněčné terapie nebo se očekává, že během období studie podstoupí větší chirurgický zákrok;
• 9. podstoupil jakoukoli systémovou chemoterapii, imunoterapii nebo cílenou terapii malými molekulami během 1-2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před anaferézou;
• 10. Subjekt v současné době má nebo měl jiné zhoubné nádory, které nelze vyléčit do 3 let, kromě rakoviny děložního čípku nebo bazaliomu kůže a jiných maligních nádorů s přežitím bez onemocnění delším než 5 let;
• 11, během půl roku podstoupila léčbu chimérickými antigenními receptory modifikovanými T buňkami (včetně CAR-T, CTT-T);
• 12. Kombinovaná reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
• 13. Subjekty, které dostávaly systémovou steroidní terapii před screeningem a u kterých bylo zkoušejícím stanoveno, že vyžadují dlouhodobé užívání systémové steroidní terapie během léčby (s výjimkou inhalačního nebo topického použití); A subjekty léčené systémovými steroidy během 72 hodin před transfuzí buněk (s výjimkou inhalace nebo topického použití);
• 14. Těžká alergie nebo alergie v anamnéze;
• 15. Subjekty vyžadující antikoagulační terapii;
• 16, těhotné nebo kojící ženy nebo šest měsíců v rámci těhotenského plánu (unisex;
• 17. Výzkumníci se domnívají, že existují i ​​jiné důvody pro nezařazení do léčby.