Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BGT007H buňky pro léčbu recidivujících/refrakterních gastrointestinálních nádorů

22. listopadu 2023 aktualizováno: BioSyngen Pte Ltd

Klinická studie o bezpečnosti a předběžné účinnosti buněčné terapie BGT007H u pacientů s recidivujícími/refrakterními gastrointestinálními tumory

Tato studie je explorativní jednoramenná, otevřená, modifikovaná studie "3+3" s eskalací dávky s injekcí BGT007H. Do hodnocení bezpečnosti injekce BGT007H bude zařazeno přibližně 11 až 14 subjektů s recidivujícími/refrakterními gastrointestinálními nádory.

Pro tuto studii byly navrženy čtyři úrovně dávek: 1,0 x 10^8 buněk, 3,0 x 10^8 buněk, 1,0 x 10^9 buněk a 3,0 x 10^9 buněk. Primárním cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický profil buněčné terapie BGT007H u pacientů s recidivujícími/refrakterními nádory trávicího traktu, stanovit maximální tolerovanou dávku nebo nejlepší účinnou dávku a na počátku vyhodnotit účinnost BGT007H buněčné produkty.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavní cíle výzkumu:

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti buněčné terapie BGT007H u pacientů s recidivujícími/refrakterními gastrointestinálními nádory

Cíle sekundárního výzkumu:

  1. Vyhodnoťte farmakokinetické (PK) charakteristiky buněk BGT007H po reinfuzi;
  2. Hodnocení počáteční účinnosti buněčné terapie BGT007H u pacientů s recidivujícími/refrakterními gastrointestinálními nádory

Průzkumný účel

  1. Zkoumání korelace mezi proliferací a přežitím buněk BGT007H in vivo a jejich terapeutickými účinky;
  2. Zkoumání korelace mezi cílovými úrovněmi exprese a účinností

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Zdroje podepisují písemný informovaný souhlas;
  • 2, věk ≥18, muž a žena mohou;
  • 3. Očekávané přežití ≥3 měsíce;
  • 4. Skóre fyzického stavu Eastern Cancer Collaboration (ECOG) bylo 0-1;
  • 5. Bioptický vzorek nebo test patologického voskového řezu (do 3 let před přijetím podepsaného informovaného souhlasu): pozitivní cílový test;
  • 6. Podle kritérií hodnocení solidního tumoru RECISTv1.1 existuje alespoň jedna měřitelná léze;
  • 7. Pacienti s pokročilými nádory trávicího traktu (rakovina jícnu, žaludku, rakovina slinivky břišní nebo kolorektální karcinom atd.), u kterých byla histologicky/cytologicky diagnostikována selhání standardu druhé linie nebo vyšší léčby nebo nejsou vhodní pro/odmítají přijmout standardní léčbu nebo netolerovat standardní léčbu; Definice intolerance: podle CTCAE V5.0 výskyt ≥Ⅳ hematologické toxicity nebo ≥Ⅲ nehematologické toxicity nebo ≥Ⅱ poškození srdce, jater, ledvin a dalších důležitých orgánů během léčby; Selhání léčby je definováno jako progrese onemocnění (PD) během léčby nebo recidiva po ukončení léčby (včetně pooperační recidivy);
  • 8, může vytvořit monopexní nebo žilní odběr žilní krve a neexistují žádné další kontraindikace pro separaci krvinek;
  • 9, s adekvátní funkcí orgánů a kostní dřeně;
  • 10. Během období studie a po dobu 6 měsíců po ukončení dávkování musí fertilní subjekty (jak muži, tak ženy) používat účinnou lékařskou antikoncepci. U žen v reprodukčním věku by měl být proveden těhotenský test do 72 hodin před první dávkou a výsledek je negativní.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Aktivní metastázy centrálního nervového systému (kromě stabilních po léčbě);
  • 2, HIV pozitivní, HBsAg pozitivní současně detekovaný počet kopií HBV DNA pozitivní (kvantitativní detekce ≥1000 cps/ml), pozitivní HCV protilátky a HCV RNA pozitivní;
  • 3, duševní nebo duševní onemocnění nemůže spolupracovat s léčbou a hodnocením účinnosti;
  • 4. Subjekty s těžkým autoimunitním onemocněním a dlouhodobým užíváním imunosupresiv;
  • 5. Aktivní nebo nekontrolovatelná infekce vyžadující systémovou léčbu během 14 dnů před zařazením do studie;
  • 6. Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně mimo jiné: Aktivní infekce (kromě lokálních infekcí); Nestabilní angina pectoris Mozková ischemie nebo cerebrovaskulární příhoda (během 6 měsíců před screeningem) Infarkt myokardu (během 6 měsíců před screeningem) Městnavé srdeční selhání (klasifikace New York Heart Association [NYHA] ≥Ⅲ; těžké arytmie vyžadující lékařské ošetření; srdeční onemocnění vyžadující léčbu nebo nekontrolovaná hypertenze po léčbě (krevní tlak > 160 mmHg/100 mmHg);
  • 7, v kombinaci s dysfunkcí plic, mozku, ledvin a dalších důležitých orgánů;
  • 8. Subjekt podstoupil velký chirurgický zákrok nebo vážné trauma během 4 týdnů před přijetím buněčné terapie nebo se očekává, že během období studie podstoupí větší chirurgický zákrok;
  • 9. podstoupil jakoukoli systémovou chemoterapii, imunoterapii nebo cílenou terapii malými molekulami během 1-2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před anaferézou;
  • 10. Subjekt v současné době má nebo měl jiné zhoubné nádory, které nelze vyléčit do 3 let, kromě rakoviny děložního čípku nebo bazaliomu kůže a jiných maligních nádorů s přežitím bez onemocnění delším než 5 let;
  • 11, během půl roku podstoupila léčbu chimérickými antigenními receptory modifikovanými T buňkami (včetně CAR-T, CTT-T);
  • 12. Kombinovaná reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
  • 13. Subjekty, které dostávaly systémovou steroidní terapii před screeningem a u kterých bylo zkoušejícím stanoveno, že vyžadují dlouhodobé užívání systémové steroidní terapie během léčby (s výjimkou inhalačního nebo topického použití); A subjekty léčené systémovými steroidy během 72 hodin před transfuzí buněk (s výjimkou inhalace nebo topického použití);
  • 14. Těžká alergie nebo alergie v anamnéze;
  • 15. Subjekty vyžadující antikoagulační terapii;
  • 16, těhotné nebo kojící ženy nebo šest měsíců v rámci těhotenského plánu (unisex;
  • 17. Výzkumníci se domnívají, že existují i ​​jiné důvody pro nezařazení do léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování BGT007H
Intravenózní infuze
1,0 × 10^8 buněk, intravenózní infuze, plánuje se zapsat 1 subjekt
3,0×10^8 buněk, nitrožilní infuze, je plánováno zařazení 3 subjektů
1,0 × 10^9 buněk, intravenózní infuze, je plánováno zařazení 3 subjektů
3,0 × 10^9 buněk, intravenózní infuze, je plánováno zařazení 3 subjektů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od infuze (den 0) do dne 28
Výskyt nežádoucích účinků definovaných jako toxicita limitující dávku (DLT).
Od infuze (den 0) do dne 28
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Od infuze (den 0) do dne 28
Maximální dávka CAR-T, kterou lze ve studii tolerovat.
Od infuze (den 0) do dne 28
AE, SAE, AESI, CRS, ICANS, TEAE
Časové okno: Den leukaferézy do 12 měsíců po infuzi
Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), syndromu uvolnění cytokinů (CRS), syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními buňkami (ICANS) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE).
Den leukaferézy do 12 měsíců po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální nádory

Klinické studie na První dávka

Předplatit