Celle BGT007H per il trattamento dei tumori gastrointestinali ricorrenti/refrattari

Criterio di inclusione:

• 1. Le risorse firmano il consenso informato scritto;
• 2, età ≥18, maschio e femmina possono;
• 3. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
• 4. Il punteggio sullo stato fisico della Eastern Cancer Collaboration (ECOG) era 0-1;
• 5. Campione bioptico o test su sezione in cera patologica (entro 3 anni prima di accettare il consenso informato firmato): test target positivo;
• 6. Secondo i criteri di valutazione dei tumori solidi RECISTv1.1, è presente almeno una lesione misurabile;
• 7. Pazienti con tumori gastrointestinali avanzati (cancro esofageo, cancro gastrico, cancro del pancreas o cancro del colon-retto, ecc.) a cui è stato diagnosticato dall'istologia/citologia che non hanno superato il trattamento standard di seconda linea o superiore o che non sono idonei/rifiutano accettare il trattamento standard o non tollerare il trattamento standard; La definizione di intolleranza: secondo CTCAE V5.0, il verificarsi di ≥Ⅳ tossicità ematologica o ≥Ⅲ tossicità non ematologica o ≥Ⅱ danni al cuore, al fegato, ai reni e ad altri organi importanti durante il trattamento; Il fallimento del trattamento è definito come progressione della malattia (PD) durante il trattamento o recidiva dopo la fine del trattamento (inclusa la recidiva postoperatoria);
• 8, può stabilire la monopessia o l'accesso venoso per la raccolta del sangue venoso e non ci sono altre controindicazioni per la separazione delle cellule del sangue;
• 9, con adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo;
• 10. Durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine della somministrazione, i soggetti fertili (sia maschi che femmine) devono utilizzare un metodo contraccettivo medico efficace. Per i soggetti di sesso femminile in età riproduttiva, deve essere eseguito un test di gravidanza entro 72 ore prima della prima dose e il risultato è negativo.

Criteri di esclusione:

• 1. Metastasi attive del sistema nervoso centrale (tranne stabili dopo il trattamento);
• 2, positivo all'HIV, positivo all'HBsAg rilevato simultaneamente positivo per il numero di copie del DNA dell'HBV (rilevamento quantitativo ≥ 1000 cps/ml), positivo per l'anticorpo HCV e positivo per l'RNA dell'HCV;
• 3, la malattia mentale o mentale non può collaborare con la valutazione del trattamento e dell'efficacia;
• 4. Soggetti con gravi malattie autoimmuni e uso prolungato di immunosoppressori;
• 5. Infezione attiva o incontrollabile che richiede un trattamento sistemico entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
• 6.Qualsiasi malattia sistemica instabile (incluse ma non limitate a: Infezioni attive (eccetto infezioni locali); Angina pectoris instabile Ischemia cerebrale o accidente cerebrovascolare (entro 6 mesi prima dello screening) Infarto miocardico (entro 6 mesi prima dello screening) Insufficienza cardiaca congestizia (Classificazione della New York Heart Association [NYHA] ≥Ⅲ; Aritmie gravi che richiedono cure mediche; Presentano malattie cardiache che richiedono trattamento o ipertensione non controllata dopo il trattamento (pressione sanguigna > 160 mmHg/100 mmHg);
• 7, combinato con disfunzioni polmonari, cerebrali, renali e di altri organi importanti;
• 8. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante o un trauma grave nelle 4 settimane prima di ricevere la terapia cellulare, o si prevede che subirà un intervento chirurgico importante durante il periodo di studio;
• 9. Ha ricevuto qualsiasi chemioterapia sistemica, immunoterapia o terapia mirata a piccole molecole entro 1-2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia la più breve) prima dell'anaferesi;
• 10. Il soggetto attualmente ha o ha avuto altri tumori maligni che non possono essere curati entro 3 anni, ad eccezione del cancro della cervice o del carcinoma basocellulare della pelle e altri tumori maligni con una sopravvivenza libera da malattia superiore a 5 anni;
• 11, hanno ricevuto un trattamento con cellule T modificate dal recettore dell'antigene chimerico (inclusi CAR-T, CTT-T) entro sei mesi;
• 12. Malattia combinata del trapianto contro l'ospite (GVHD)
• 13. Soggetti che stavano ricevendo terapia steroidea sistemica prima dello screening e che secondo lo sperimentatore necessitavano di un uso a lungo termine della terapia steroidea sistemica durante il trattamento (eccetto per inalazione o uso topico); E soggetti trattati con steroidi sistemici nelle 72 ore precedenti la trasfusione cellulare (eccetto per inalazione o uso topico);
• 14. Grave allergia o storia di allergia;
• 15. Soggetti che necessitano di terapia anticoagulante;
• 16, donne incinte o che allattano, o sei mesi entro il piano di gravidanza (unisex;
• 17. I ricercatori ritengono che ci siano altri motivi per non essere inclusi nel trattamento.