Células BGT007H para el tratamiento de tumores gastrointestinales recurrentes/refractarios

Criterios de inclusión:

• 1. Los recursos firman un consentimiento informado por escrito;
• 2, edad ≥18, hombres y mujeres pueden;
• 3. Supervivencia esperada ≥3 meses;
• 4. La puntuación del estado físico de la Eastern Cancer Collaboration (ECOG) fue 0-1;
• 5. Muestra de biopsia o prueba patológica de sección de cera (dentro de los 3 años anteriores a la aceptación del consentimiento informado firmado): prueba diana positiva;
• 6. Según los criterios de evaluación de tumores sólidos RECISTv1.1, hay al menos una lesión mensurable;
• 7. Pacientes con tumores gastrointestinales avanzados (cáncer de esófago, cáncer gástrico, cáncer de páncreas o cáncer colorrectal, etc.) a quienes se les haya diagnosticado mediante histología/citología que no cumplieron con el estándar de tratamiento de segunda línea o superior o que no son aptos para recibirlo o lo rechazan. aceptar el tratamiento estándar o no tolerar el tratamiento estándar; La definición de intolerancia: según CTCAE V5.0, la aparición de ≥Ⅳ toxicidad hematológica o ≥Ⅲ toxicidad no hematológica o ≥Ⅱ daño al corazón, hígado, riñón y otros órganos importantes durante el tratamiento; El fracaso del tratamiento se define como la progresión de la enfermedad (EP) durante el tratamiento o la recurrencia después del final del tratamiento (incluida la recurrencia posoperatoria);
• 8, puede establecer un acceso venoso para la recolección de sangre venosa o monopexia, y no existen otras contraindicaciones para la separación de células sanguíneas;
• 9, con adecuada función de órganos y médula ósea;
• 10. Durante el período de estudio y durante los 6 meses posteriores al final de la dosificación, los sujetos fértiles (tanto hombres como mujeres) deben utilizar un método anticonceptivo médico eficaz. En el caso de mujeres en edad reproductiva, se debe realizar una prueba de embarazo dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis y el resultado es negativo.

Criterio de exclusión:

• 1. Metástasis activa en el sistema nervioso central (excepto estable después del tratamiento);
• 2, VIH positivo, HBsAg positivo detectó simultáneamente un número de copias de ADN del VHB positivo (detección cuantitativa ≥1000cps/ml), anticuerpos del VHC positivos y ARN del VHC positivos;
• 3, la enfermedad mental o mental no puede cooperar con el tratamiento y la evaluación de eficacia;
• 4. Sujetos con enfermedades autoinmunes graves y uso prolongado de inmunosupresores;
• 5. Infección activa o incontrolable que requiera tratamiento sistémico dentro de los 14 días anteriores a la inscripción;
• 6. Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluidas, entre otras: Infecciones activas (excepto infecciones locales); Angina de pecho inestable Isquemia cerebral o accidente cerebrovascular (dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación) Infarto de miocardio (dentro de los 6 meses previos a la evaluación) Insuficiencia cardíaca congestiva (Clasificación de la New York Heart Association [NYHA] ≥Ⅲ; Arritmias graves que requieren tratamiento médico; Tiene una enfermedad cardíaca que requiere tratamiento o hipertensión no controlada después del tratamiento (presión arterial > 160 mmHg/100 mmHg);
• 7, combinado con disfunción pulmonar, cerebral, renal y de otros órganos importantes;
• 8. El sujeto se sometió a una cirugía mayor o un traumatismo grave dentro de las 4 semanas anteriores a recibir terapia celular, o se espera que se someta a una cirugía mayor durante el período de estudio;
• 9.Recibió quimioterapia sistémica, inmunoterapia o terapia dirigida a moléculas pequeñas dentro de 1 a 2 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más corto) antes de la anaféresis;
• 10. El sujeto tiene actualmente o ha tenido otros tumores malignos que no pueden curarse en 3 años, excepto cáncer de cuello uterino o carcinoma de células basales de piel, y otros tumores malignos con una supervivencia libre de enfermedad de más de 5 años;
• 11, recibieron tratamiento con células T modificadas con receptor de antígeno quimérico (incluidos CAR-T, CTT-T) en medio año;
• 12. Enfermedad combinada de injerto contra huésped (EICH)
• 13. Sujetos que estaban recibiendo terapia con esteroides sistémicos antes de la selección y que el investigador determinó que requerían uso a largo plazo de terapia con esteroides sistémicos durante el tratamiento (excepto para inhalación o uso tópico); Y sujetos tratados con esteroides sistémicos dentro de las 72 horas previas a la transfusión de células (excepto para inhalación o uso tópico);
• 14. Alergia grave o antecedentes de alergia;
• 15. Sujetos que requieran tratamiento anticoagulante;
• 16 años, mujeres embarazadas o en período de lactancia, o seis meses dentro del plan de embarazo (unisex;
• 17. Los investigadores creen que existen otras razones para no ser incluido en el tratamiento.