BGT007H-Zellen zur Behandlung rezidivierender/refraktärer gastrointestinaler Tumoren

Einschlusskriterien:

• 1. Ressourcen unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung;
• 2, Alter ≥18, männlich und weiblich können;
• 3. Erwartetes Überleben ≥3 Monate;
• 4. Der physische Statuswert der Eastern Cancer Collaboration (ECOG) betrug 0-1;
• 5. Biopsieprobe oder pathologischer Wachsschnitttest (innerhalb von 3 Jahren vor Annahme der unterschriebenen Einverständniserklärung): positiver Zieltest;
• 6. Gemäß den RECISTv1.1-Bewertungskriterien für solide Tumoren liegt mindestens eine messbare Läsion vor;
• 7. Patienten mit fortgeschrittenen Magen-Darm-Tumoren (Speiseröhrenkrebs, Magenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Darmkrebs usw.), bei denen anhand der Histologie/Zytologie festgestellt wurde, dass sie den Standard einer Zweitlinien- oder höherwertigen Behandlung nicht erreicht haben oder für die sie nicht geeignet sind bzw. diese ablehnen die Standardbehandlung zu akzeptieren oder die Standardbehandlung nicht zu tolerieren; Die Definition von Unverträglichkeit: gemäß CTCAE V5.0 das Auftreten von ≥Ⅳ hämatologischer Toxizität oder ≥Ⅲ nicht-hämatologischer Toxizität oder ≥Ⅱ Schädigung von Herz, Leber, Niere und anderen wichtigen Organen während der Behandlung; Ein Behandlungsversagen ist definiert als Krankheitsprogression (PD) während der Behandlung oder als Wiederauftreten nach Behandlungsende (einschließlich postoperativer Wiederauftreten);
• 8, kann eine Monopexie oder einen venösen Zugang zur Blutentnahme herstellen, und es gibt keine anderen Kontraindikationen für die Blutzellentrennung;
• 9, mit ausreichender Organ- und Knochenmarkfunktion;
• 10. Während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach Ende der Dosierung müssen fruchtbare Probanden (sowohl Männer als auch Frauen) eine wirksame medizinische Empfängnisverhütung anwenden. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter sollte innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, dessen Ergebnis negativ ist.

Ausschlusskriterien:

• 1. Aktive Metastasierung des Zentralnervensystems (außer stabil nach der Behandlung);
• 2, HIV-positiv, HBsAg-positiv, gleichzeitig nachgewiesen, HBV-DNA-Kopienzahl positiv (quantitativer Nachweis ≥1000 cps/ml), HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA-positiv;
• 3, psychische oder psychische Erkrankungen können nicht mit der Behandlung und Wirksamkeitsbewertung zusammenarbeiten;
• 4. Personen mit schweren Autoimmunerkrankungen und Langzeitanwendung von Immunsuppressiva;
• 5. Aktive oder unkontrollierbare Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eine systemische Behandlung erfordert;
• 6. Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Aktive Infektionen (außer lokale Infektionen); instabile Angina pectoris Zerebrale Ischämie oder zerebrovaskulärer Unfall (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening) Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening) Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA]-Klassifizierung ≥Ⅲ; Schwere Herzrhythmusstörungen, die eine medizinische Behandlung erfordern; Herzerkrankungen haben, die eine Behandlung erfordern, oder unkontrollierte Hypertonie nach der Behandlung (Blutdruck > 160 mmHg/100 mmHg);
• 7, kombiniert mit Funktionsstörungen der Lunge, des Gehirns, der Niere und anderer wichtiger Organe;
• 8. Der Proband hat sich innerhalb von 4 Wochen vor Erhalt einer Zelltherapie einer größeren Operation oder einem schweren Trauma unterzogen oder wird sich voraussichtlich während des Studienzeitraums einer größeren Operation unterziehen;
• 9. innerhalb von 1-2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der Anapherese eine systemische Chemotherapie, Immuntherapie oder gezielte Therapie mit kleinen Molekülen erhalten haben;
• 10. Der Proband hat oder hatte derzeit andere bösartige Tumoren, die nicht innerhalb von 3 Jahren geheilt werden können, mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs oder Basalzellkarzinom der Haut und anderen bösartigen Tumoren mit einem krankheitsfreien Überleben von mehr als 5 Jahren;
• 11, erhielten innerhalb eines halben Jahres eine Behandlung mit chimären Antigenrezeptor-modifizierten T-Zellen (einschließlich CAR-T, CTT-T);
• 12. Kombinierte Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
• 13. Probanden, die vor dem Screening eine systemische Steroidtherapie erhielten und bei denen der Prüfer feststellte, dass sie während der Behandlung eine langfristige Anwendung einer systemischen Steroidtherapie benötigen (außer bei Inhalation oder topischer Anwendung); Und Probanden, die innerhalb von 72 Stunden vor der Zelltransfusion mit systemischen Steroiden behandelt wurden (außer bei Inhalation oder topischer Anwendung);
• 14. Schwere Allergie oder Allergiegeschichte;
• 15. Personen, die eine Antikoagulationstherapie benötigen;
• 16, schwangere oder stillende Frauen oder sechs Monate innerhalb des Schwangerschaftsplans (unisex;
• 17. Forscher glauben, dass es andere Gründe dafür gibt, nicht in die Behandlung einbezogen zu werden.