BGT007H-celler til behandling af tilbagevendende/refraktære gastrointestinale tumorer

Inklusionskriterier:

• 1. Ressourcer underskriver skriftligt informeret samtykke;
• 2, alder ≥18, mandlige og kvindelige kan;
• 3. Forventet overlevelse ≥3 måneder;
• 4. Eastern Cancer Collaboration (ECOG) fysisk statusscore var 0-1;
• 5. Biopsiprøve eller patologisk vokssnittest (inden for 3 år før accept af det underskrevne informerede samtykke): positiv måltest;
• 6. Ifølge RECISTv1.1 solid tumor evalueringskriterier er der mindst én målbar læsion;
• 7. Patienter med fremskredne gastrointestinale tumorer (esophageal cancer, gastrisk cancer, bugspytkirtelcancer eller kolorektal cancer osv.), som er blevet diagnosticeret ved histologi/cytologi som at have svigtet standarden for anden linje eller over behandling eller ikke er egnede til/afvise at acceptere standardbehandlingen eller ikke kan tolerere standardbehandlingen; Definitionen af ​​intolerance: ifølge CTCAE V5.0, forekomsten af ​​≥Ⅳ hæmatologisk toksicitet eller ≥Ⅲ ikke-hæmatologisk toksicitet eller ≥Ⅱ skader på hjerte, lever, nyrer og andre vigtige organer under behandlingen; Behandlingssvigt defineres som sygdomsprogression (PD) under behandling eller recidiv efter endt behandling (inklusive postoperativt recidiv);
• 8, kan etablere monopexy eller venøs blodopsamling venøs adgang, og der er ingen andre kontraindikationer for adskillelse af blodceller;
• 9, med tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion;
• 10. I løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter endt dosering skal fertile forsøgspersoner (både mænd og kvinder) anvende effektiv medicinsk prævention. For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal der udføres en graviditetstest inden for 72 timer før den første dosis, og resultatet er negativt.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Aktiv metastase i centralnervesystemet (undtagen stabil efter behandling);
• 2, HIV-positiv, HBsAg-positiv samtidigt påvist HBV-DNA-kopital positiv (kvantitativ påvisning ≥1000 cps/ml), HCV-antistofpositiv og HCV-RNA-positiv;
• 3, psykisk eller psykisk sygdom kan ikke samarbejde med behandling og effektevaluering;
• 4. Personer med alvorlige autoimmune sygdomme og langvarig brug af immunsuppressiva;
• 5. Aktiv eller ukontrollerbar infektion, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før tilmelding;
• 6. Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til: Aktive infektioner (undtagen lokale infektioner); Ustabil angina pectoris Cerebral iskæmi eller cerebrovaskulær ulykke (inden for 6 måneder før screening) Myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før screening) Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klassifikation ≥Ⅲ; Alvorlige arytmier, der kræver medicinsk behandling; Har hjertesygdom, der kræver behandling eller ukontrolleret hypertension efter behandling (blodtryk > 160 mmHg/100 mmHg);
• 7, kombineret med lunge, hjerne, nyre og andre vigtige organ dysfunktion;
• 8. Forsøgspersonen har gennemgået en større operation eller et alvorligt traume inden for 4 uger før modtagelse af celleterapi, eller forventes at gennemgå en større operation i løbet af undersøgelsesperioden;
• 9. Modtog enhver systemisk kemoterapi, immunterapi eller målrettet behandling med små molekyler inden for 1-2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før anaferese;
• 10. Forsøgspersonen har i øjeblikket eller har haft andre ondartede tumorer, der ikke kan helbredes inden for 3 år, undtagen livmoderhalskræft eller basalcellekarcinom i huden og andre ondartede tumorer med en sygdomsfri overlevelse på mere end 5 år;
• 11, modtog kimærisk antigenreceptormodificerede T-celler (inklusive CAR-T, CTT-T) behandling inden for et halvt år;
• 12. Kombineret graft-versus-host-sygdom (GVHD)
• 13. Forsøgspersoner, der modtog systemisk steroidbehandling før screening, og som af investigator blev bestemt til at kræve langvarig brug af systemisk steroidbehandling under behandlingen (undtagen til inhalation eller lokal brug); Og forsøgspersoner behandlet med systemiske steroider inden for 72 timer før celletransfusion (undtagen til inhalation eller lokal brug);
• 14. Alvorlig allergi eller historie med allergi;
• 15. Individer, der kræver antikoaguleringsterapi;
• 16, gravide eller ammende kvinder, eller seks måneder inden for graviditetsplanen (unisex;
• 17. Forskere mener, at der er andre grunde til ikke at blive inddraget i behandlingen.