Komórki BGT007H do leczenia nawracających/opornych na leczenie nowotworów przewodu pokarmowego

Kryteria przyjęcia:

• 1. Zasoby podpisują pisemną świadomą zgodę;
• 2, wiek ≥18 lat, puszka dla mężczyzn i kobiet;
• 3. Oczekiwane przeżycie ≥3 miesięcy;
• 4. Wynik stanu fizycznego w badaniu Eastern Cancer Collaboration (ECOG) wyniósł 0-1;
• 5. Próbka biopsyjna lub patologiczny test wycinka woskowego (w ciągu 3 lat przed przyjęciem podpisanej świadomej zgody): pozytywny test docelowy;
• 6. Zgodnie z kryteriami oceny guza litego RECISTv1.1 występuje co najmniej jedna mierzalna zmiana;
• 7. Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego (rak przełyku, rak żołądka, rak trzustki lub rak jelita grubego itp.), u których na podstawie badania histologicznego/cytologicznego zdiagnozowano, że nie spełniają standardu leczenia drugiego rzutu lub wyższego lub nie kwalifikują się do leczenia/odmawiają zaakceptować standardowe leczenie lub nie tolerować standardowego leczenia; Definicja nietolerancji: zgodnie z CTCAE V5.0 wystąpienie w trakcie leczenia ≥Ⅳ toksyczności hematologicznej lub ≥Ⅲ toksyczności niehematologicznej lub ≥Ⅱ uszkodzenia serca, wątroby, nerek i innych ważnych narządów; Niepowodzenie leczenia definiuje się jako progresję choroby (PD) w trakcie leczenia lub nawrót po zakończeniu leczenia (w tym nawrót pooperacyjny);
• 8, można założyć monopeksję lub pobrać krew żylną z dostępu żylnego i nie ma innych przeciwwskazań do separacji krwinek;
• 9, z odpowiednią funkcją narządów i szpiku kostnego;
• 10. W okresie badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu dawkowania płodne kobiety (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) muszą stosować skuteczną antykoncepcję medyczną. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki należy wykonać test ciążowy, a wynik będzie ujemny.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (z wyjątkiem stabilnych po leczeniu);
• 2, HIV dodatni, HBsAg dodatni jednocześnie wykryto dodatnią liczbę kopii DNA HBV (wykrywanie ilościowe ≥1000 cps/ml), dodatni wynik przeciwciał HCV i dodatni RNA HCV;
• 3, choroba psychiczna lub choroba psychiczna nie może współpracować z oceną leczenia i skuteczności;
• 4. Osoby z ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi i długotrwale stosujące leki immunosupresyjne;
• 5. Aktywna lub niekontrolowana infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed włączeniem;
• 6. Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym między innymi: aktywne infekcje (z wyjątkiem infekcji miejscowych), niestabilna dławica piersiowa, niedokrwienie mózgu lub incydent naczyniowo-mózgowy (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), zastoinowa niewydolność serca. (klasyfikacja New York Heart Association [NYHA] ≥Ⅲ; ciężkie zaburzenia rytmu wymagające leczenia; choroba serca wymagająca leczenia lub niekontrolowane nadciśnienie po leczeniu (ciśnienie krwi > 160 mmHg/100 mmHg);
• 7, w połączeniu z płucami, mózgiem, nerkami i innymi ważnymi dysfunkcjami narządów;
• 8. Uczestnik przeszedł poważną operację lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed otrzymaniem terapii komórkowej lub oczekuje się, że w okresie badania przejdzie poważną operację;
• 9. Otrzymał jakąkolwiek chemioterapię ogólnoustrojową, immunoterapię lub terapię celowaną drobnocząsteczkową w ciągu 1–2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed anaferezą;
• 10. U pacjenta obecnie występują lub występowały inne nowotwory złośliwe, których nie można wyleczyć w ciągu 3 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry i innych nowotworów złośliwych z czasem przeżycia wolnego od choroby dłuższym niż 5 lat;
• 11, otrzymało leczenie komórkami T zmodyfikowanymi chimerowymi receptorami antygenowymi (w tym CAR-T, CTT-T) w ciągu pół roku;
• 12. Połączona choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
• 13. Pacjenci, którzy przed badaniem przesiewowym otrzymywali ogólnoustrojową terapię steroidami i którzy według badacza wymagali długotrwałego stosowania ogólnoustrojowej terapii steroidami w trakcie leczenia (z wyjątkiem inhalacji lub stosowania miejscowego); Oraz pacjenci leczeni steroidami ogólnoustrojowymi w ciągu 72 godzin przed transfuzją komórek (z wyjątkiem inhalacji lub stosowania miejscowego);
• 14. Ciężka alergia lub alergia w wywiadzie;
• 15. Osoby wymagające leczenia przeciwzakrzepowego;
• 16 lat, kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub 6 miesięcy w ramach planu ciąży (unisex;
• 17. Naukowcy uważają, że istnieją inne powody niewłączenia się do leczenia.