Células BGT007H para o tratamento de tumores gastrointestinais recorrentes/refratários

Critério de inclusão:

• 1. Os recursos assinam consentimento informado por escrito;
• 2, idade ≥18, homens e mulheres podem;
• 3. Sobrevida esperada ≥3 meses;
• 4. A pontuação do estado físico da Eastern Cancer Collaboration (ECOG) foi de 0-1;
• 5. Amostra de biópsia ou teste de seção de cera patológica (dentro de 3 anos antes de aceitar o consentimento informado assinado): teste alvo positivo;
• 6. De acordo com os critérios de avaliação de tumores sólidos RECISTv1.1, há pelo menos uma lesão mensurável;
• 7. Pacientes com tumores gastrointestinais avançados (câncer de esôfago, câncer gástrico, câncer de pâncreas ou câncer colorretal, etc.) que foram diagnosticados por histologia/citologia como tendo falhado no padrão de tratamento de segunda linha ou superior ou não são adequados para/recusar aceitar o tratamento padrão ou não tolerar o tratamento padrão; A definição de intolerância: de acordo com CTCAE V5.0, a ocorrência de ≥Ⅳ toxicidade hematológica ou ≥Ⅲ toxicidade não hematológica ou ≥Ⅱ danos ao coração, fígado, rim e outros órgãos importantes durante o tratamento; A falha do tratamento é definida como progressão da doença (DP) durante o tratamento ou recorrência após o término do tratamento (incluindo recorrência pós-operatória);
• 8, pode estabelecer monopexia ou acesso venoso para coleta de sangue venoso, e não há outras contra-indicações para a separação das células sanguíneas;
• 9, com função adequada de órgãos e medula óssea;
• 10. Durante o período do estudo e por 6 meses após o final da dosagem, os indivíduos férteis (homens e mulheres) devem usar contracepção médica eficaz. Para mulheres em idade reprodutiva, um teste de gravidez deve ser realizado 72 horas antes da primeira dose e o resultado é negativo.

Critério de exclusão:

• 1. Metástase ativa do sistema nervoso central (exceto estável após tratamento);
• 2, HIV positivo, HBsAg positivo detectado simultaneamente número de cópias de DNA de HBV positivo (detecção quantitativa ≥1000cps/ml), anticorpo de HCV positivo e RNA de HCV positivo;
• 3, a doença mental ou mental não pode cooperar com o tratamento e avaliação da eficácia;
• 4. Indivíduos com doenças autoimunes graves e uso prolongado de imunossupressores;
• 5. Infecção ativa ou incontrolável que requer tratamento sistêmico nos 14 dias anteriores à inscrição;
• 6. Qualquer doença sistêmica instável (incluindo, mas não se limitando a: Infecções ativas (exceto infecções locais); Angina de peito instável Isquemia cerebral ou acidente cerebrovascular (dentro de 6 meses antes da triagem) Infarto do miocárdio (dentro de 6 meses antes da triagem) Insuficiência cardíaca congestiva (Classificação da New York Heart Association [NYHA] ≥Ⅲ; Arritmias graves que requerem tratamento médico; Ter doença cardíaca que requer tratamento ou hipertensão não controlada após tratamento (pressão arterial > 160mmHg/100mmHg);
• 7, combinado com disfunção pulmonar, cerebral, renal e outras disfunções orgânicas importantes;
• 8. O sujeito foi submetido a uma grande cirurgia ou trauma grave nas 4 semanas anteriores ao recebimento da terapia celular, ou deverá ser submetido a uma grande cirurgia durante o período do estudo;
• 9. Recebeu qualquer quimioterapia sistêmica, imunoterapia ou terapia direcionada a moléculas pequenas dentro de 1-2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for menor) antes da anaférese;
• 10. O sujeito atualmente tem ou teve outros tumores malignos que não podem ser curados em 3 anos, exceto câncer cervical ou carcinoma basocelular da pele e outros tumores malignos com sobrevida livre de doença superior a 5 anos;
• 11, receberam tratamento com células T modificadas com receptor de antígeno quimérico (incluindo CAR-T, CTT-T) dentro de meio ano;
• 12. Doença combinada do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
• 13. Indivíduos que estavam recebendo terapia com esteroides sistêmicos antes da triagem e que foram determinados pelo investigador como necessitando de uso prolongado de terapia com esteroides sistêmicos durante o tratamento (exceto para inalação ou uso tópico); E indivíduos tratados com esteróides sistêmicos nas 72 horas anteriores à transfusão de células (exceto para inalação ou uso tópico);
• 14. Alergia grave ou histórico de alergia;
• 15. Indivíduos que necessitam de terapia anticoagulante;
• 16 anos, gestantes ou lactantes, ou seis meses dentro do plano de gravidez (unissex;
• 17. Os investigadores acreditam que existem outras razões para a não inclusão no tratamento.