이첨판 대동맥판막 환자의 초기 석회화 대동맥판막질환의 유전자 검사 기반 위험 예측
2023년 11월 30일 업데이트: Yonsei University
이 연구는 이첨판 대동맥 판막 환자의 초기 대동맥 판막 석회화 진행에 대한 생식선 돌연변이 및 클론 조혈(CHIP)의 영향을 밝히기 위한 것입니다.
이번 연구는 모집 기간 1년과 추적관찰 기간 2년에 걸쳐 진행될 예정이다.
2년간의 사건 발생률과 클론 조혈 발생률 33%를 고려하면 각 그룹에는 최소 102명의 참가자가 필요합니다.
탈락률 15%를 고려하면 각 그룹당 총 120명의 참가자가 필요합니다(제1종 오류(α) = 5%, 제2종 오류(β) = 20%).
따라서 정상적인 대동맥 판막 기능을 가진 환자를 포함한 전체 연구 모집단은 240명의 참가자로 설정됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
240
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Iksung Cho
- 전화번호: 82-2-2228-8442
- 이메일: iksungcho@yuhs.ac
연구 장소
-
-
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
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연락하다:
- Iksung Cho
- 전화번호: 82-2-2228-8442
- 이메일: iksungcho@yuhs.ac
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이첨판 대동맥 판막이 있는 환자
설명
포함 기준:
- 심장 영상(심초음파검사, CT, MRI) 또는 수술 소견을 토대로 이첨판 대동맥 판막이 확인된 환자.
- 조기 대동맥판 석회화군: 중등도 이상의 대동맥판 협착/역류가 있는 20~80세 환자.
- 정상 기능 대동맥 판막 그룹: 경증 이하의 대동맥 판막 협착/역류가 있는 20~80세 환자.
- 연구의 목적을 이해하고 자발적으로 참여에 동의한 환자.
제외 기준:
- 악성 신생물 질환이나 뇌혈관 사고 등 생존 기간이 6개월 미만으로 예측되는 기타 질환이 있는 환자.
- 이첨판 대동맥 판막의 존재가 불분명한 환자.
- 3기 이상의 만성신장질환 환자.
- 기타 유전성 심장 질환이 있는 환자.
- 연구 내용을 이해하기 어려운 인지 장애 환자 또는 혈역학적으로 불안정한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생식선 돌연변이의 존재
기간: 2년 간의 후속 조치
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2년 간의 후속 조치
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불확정 전위(CHIP) 돌연변이의 클론 조혈
기간: 2년 간의 후속 조치
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불확정 전위의 클론 조혈(CHIP)은 백혈병 유발 돌연변이로 인해 클론 확장된 조혈 줄기 세포가 존재하는 것입니다.
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2년 간의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대동맥 판막 석회화의 진행
기간: 2년 간의 후속 조치
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컴퓨터 단층촬영(AV 칼슘 점수) 또는 심장초음파검사(AS/AR의 진행)로 측정한 대동맥 판막 석회화의 진행
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2년 간의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Iksung Cho, Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2023-1045
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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