Predikce rizika časného kalcifikačního onemocnění aortální chlopně na základě genetického testu u pacientů s bikuspidální aortální chlopní
30. listopadu 2023 aktualizováno: Yonsei University
Tato studie má objasnit dopad zárodečných mutací a klonální hematopoézy (CHIP) na progresi časné kalcifikace aortální chlopně u pacientů s bikuspidální aortální chlopní.
Studie bude provedena po dobu náboru v délce jednoho roku a období následného pozorování v délce dvou let.
Vzhledem k 2leté četnosti příhod a 33% četnosti výskytu klonální hematopoézy vyžaduje každá skupina minimálně 102 účastníků.
Vzhledem k 15% míře předčasného ukončení studia je pro každou skupinu zapotřebí celkem 120 účastníků (chyba I. typu (α) = 5 %, chyba II. typu (β) = 20 %).
Proto je celková studovaná populace, včetně pacientů s normální funkcí aortální chlopně, stanovena na 240 účastníků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
240
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Iksung Cho
- Telefonní číslo: 82-2-2228-8442
- E-mail: iksungcho@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Nábor
- Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Iksung Cho
- Telefonní číslo: 82-2-2228-8442
- E-mail: iksungcho@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s bikuspidální aortální chlopní
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzenou bikuspidální aortální chlopní na základě srdečního zobrazení (echokardiografie, CT, MRI) nebo chirurgického nálezu.
- Skupina časné kalcifikace aortální chlopně: Pacienti ve věku 20-80 let se střední nebo větší stenózou/regurgitací aortální chlopně.
- Skupina normálně fungující aortální chlopně: Pacienti ve věku 20–80 let s mírnou nebo menší stenózou/regurgitací aortální chlopně.
- Pacienti, kteří chápou účel studie a dobrovolně souhlasí s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s maligními neoplastickými onemocněními nebo jinými stavy, jako jsou cerebrovaskulární příhody, které předpovídají přežití méně než 6 měsíců.
- Pacienti s nejasnou přítomností bikuspidálních aortálních chlopní.
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 3 nebo vyšším.
- Pacienti s jinými dědičnými srdečními chorobami.
- Pacienti s kognitivní poruchou nebo hemodynamicky nestabilní pacienti, kteří mají potíže s porozuměním obsahu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost zárodečné mutace
Časové okno: 2 roky sledování
|
2 roky sledování
|
|
|
Klonální hematopoéza s neurčitým potenciálem (CHIP) mutace
Časové okno: 2 roky sledování
|
Klonální hematopoéza neurčitého potenciálu (CHIP) je přítomnost klonálně expandované krvetvorné kmenové buňky způsobené leukemogenní mutací.
|
2 roky sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese kalcifikace aortální chlopně
Časové okno: 2 roky sledování
|
Progrese kalcifikace aortální chlopně měřená počítačovou tomografií (AV kalciové skóre) nebo echokardiografií (progrese AS/AR)
|
2 roky sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iksung Cho, Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2023-1045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .