Genetisk test baseret risikoforudsigelse af tidlig calcific aortaklapsygdom hos patienter med bikuspidal aortaklap
30. november 2023 opdateret af: Yonsei University
Denne undersøgelse skal belyse virkningen af kimlinjemutationer og klonal hæmatopoiesis (CHIP) på progressionen af tidlig aortaklapforkalkning hos patienter med bikuspide aortaklapper.
Undersøgelsen vil blive gennemført over en rekrutteringsperiode på et år og en opfølgende observationsperiode på to år.
I betragtning af en 2-årig hændelsesrate og en 33% forekomstrate af klonal hæmatopoiesis, kræver hver gruppe minimum 102 deltagere.
Med en frafaldsprocent på 15 % er der behov for i alt 120 deltagere for hver gruppe (type I fejl (α) = 5 %, type II fejl (β) = 20 %).
Derfor er den samlede undersøgelsespopulation, inklusive patienter med normal aortaklapfunktion, sat til 240 deltagere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
240
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Iksung Cho
- Telefonnummer: 82-2-2228-8442
- E-mail: iksungcho@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Iksung Cho
- Telefonnummer: 82-2-2228-8442
- E-mail: iksungcho@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient med bikuspidal aortaklap
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med bekræftede bikuspidale aortaklapper baseret på hjertebilleddannelse (ekkokardiografi, CT, MR) eller kirurgiske fund.
- Tidlig aortaklapforkalkningsgruppe: Patienter i alderen 20-80 år med moderat eller større aortaklapstenose/regurgitation.
- Normalt fungerende aortaklapgruppe: Patienter i alderen 20-80 år med mild eller mindre aortaklapstenose/regurgitation.
- Patienter, der forstår formålet med undersøgelsen og frivilligt giver samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med maligne neoplastiske sygdomme eller andre tilstande, såsom cerebrovaskulære ulykker, som forudsiger overlevelse på mindre end 6 måneder.
- Patienter med uklar tilstedeværelse af bikuspidale aortaklapper.
- Patienter med stadium 3 eller højere kronisk nyresygdom.
- Patienter med andre arvelige hjertesygdomme.
- Patienter med kognitiv svækkelse eller hæmodynamisk ustabile patienter, som har svært ved at forstå undersøgelsens indhold.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af kimlinjemutation
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
2 års opfølgning
|
|
|
Klonal hæmatopoiese af indeterminate potential (CHIP) mutation
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Klonal hæmatopoiese af ubestemt potentiale (CHIP) er tilstedeværelsen af en klonalt ekspanderet hæmatopoietisk stamcelle forårsaget af en leukomogen mutation.
|
2 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression af aortaklapforkalkning
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Progression af aortaklapforkalkning målt ved computertomografi (AV calcium score) eller ekkokardiografi (Progression af AS/AR)
|
2 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iksung Cho, Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2023
Først opslået (Anslået)
1. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2023-1045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bikuspidal aortaklap
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun