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Prédiction du risque basée sur des tests génétiques de maladie valvulaire aortique calcifiante précoce chez les patients atteints de valvule aortique bicuspide

30 novembre 2023 mis à jour par: Yonsei University

Cette étude vise à élucider l'impact des mutations germinales et de l'hématopoïèse clonale (CHIP) sur la progression de la calcification valvulaire aortique précoce chez les patients atteints de valvules aortiques bicuspides. L'étude se déroulera sur une période de recrutement d'un an et une période d'observation de suivi de deux ans. Compte tenu d'un taux d'événements sur 2 ans et d'un taux d'occurrence de 33 % d'hématopoïèse clonale, chaque groupe nécessite un minimum de 102 participants. Représentant un taux d'abandon de 15 %, un total de 120 participants sont nécessaires pour chaque groupe (erreur de type I (α) = 5 %, erreur de type II (β) = 20 %). Par conséquent, la population totale étudiée, y compris les patients présentant une fonction valvulaire aortique normale, est fixée à 240 participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Valve aortique bicuspide

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Iksung Cho
Numéro de téléphone: 82-2-2228-8442
E-mail: iksungcho@yuhs.ac

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de, 03722
    - Recrutement
    - Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
    - Contact:
      
      Iksung Cho
      
      Numéro de téléphone: 82-2-2228-8442
      
      E-mail: iksungcho@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient présentant une valvule aortique bicuspide

La description

Critère d'intégration:

Patients présentant des valves aortiques bicuspides confirmées sur la base d'une imagerie cardiaque (échocardiographie, tomodensitométrie, IRM) ou de résultats chirurgicaux.
Groupe de calcification valvulaire aortique précoce : patients âgés de 20 à 80 ans présentant une sténose/régurgitation valvulaire aortique modérée ou plus importante.
Groupe valvulaire aortique fonctionnant normalement : Patients âgés de 20 à 80 ans présentant une sténose/régurgitation valvulaire aortique légère ou moindre.
Les patients qui comprennent le but de l'étude et consentent volontairement à participer.

Critère d'exclusion:

Patients atteints de maladies néoplasiques malignes ou d'autres affections, telles que des accidents vasculaires cérébraux, qui prédisent une survie inférieure à 6 mois.
Patients présentant une présence incertaine de valvules aortiques bicuspides.
Patients atteints d'une maladie rénale chronique de stade 3 ou plus.
Patients atteints d’autres maladies cardiaques héréditaires.
Patients présentant une déficience cognitive ou des patients hémodynamiquement instables qui ont des difficultés à comprendre le contenu de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Présence d'une mutation germinale Délai: Suivi de 2 ans		Suivi de 2 ans
Hématopoïèse clonale à potentiel indéterminé (CHIP) Délai: Suivi de 2 ans	L'hématopoïèse clonale à potentiel indéterminé (CHIP) est la présence d'une cellule souche hématopoïétique à expansion clonale provoquée par une mutation leucémogène.	Suivi de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Progression de la calcification de la valve aortique Délai: Suivi de 2 ans	Progression de la calcification de la valvule aortique mesurée par tomodensitométrie (score de calcium AV) ou échocardiographie (progression de l'AS/AR)	Suivi de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Iksung Cho, Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Première publication (Estimé)

1 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)