Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Previsione del rischio basata su test genetici di malattia calcifica precoce della valvola aortica in pazienti con valvola aortica bicuspide

30 novembre 2023 aggiornato da: Yonsei University
Questo studio ha lo scopo di chiarire l'impatto delle mutazioni germinali e dell'ematopoiesi clonale (CHIP) sulla progressione della calcificazione precoce della valvola aortica nei pazienti con valvole aortiche bicuspidi. Lo studio sarà condotto nell'arco di un periodo di reclutamento di un anno e di un periodo di osservazione di follow-up di due anni. Considerando un tasso di eventi a 2 anni e un tasso di occorrenza dell'ematopoiesi clonale del 33%, ciascun gruppo richiede un minimo di 102 partecipanti. Considerando un tasso di abbandono del 15%, sono necessari un totale di 120 partecipanti per ciascun gruppo (errore di tipo I (α) = 5%, errore di tipo II (β) = 20%). Pertanto, la popolazione totale dello studio, compresi i pazienti con normale funzione della valvola aortica, è fissata a 240 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con valvola aortica bicuspide

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con valvola aortica bicuspide confermata sulla base di imaging cardiaco (ecocardiografia, TC, risonanza magnetica) o risultati chirurgici.
  2. Gruppo con calcificazione precoce della valvola aortica: pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni con stenosi/rigurgito della valvola aortica moderata o maggiore.
  3. Gruppo con valvola aortica a funzionamento normale: pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni con stenosi/rigurgito della valvola aortica lieve o minore.
  4. Pazienti che comprendono lo scopo dello studio e acconsentono volontariamente a partecipare.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie neoplastiche maligne o altre condizioni, come incidenti cerebrovascolari, che prevedono una sopravvivenza inferiore a 6 mesi.
  2. Pazienti con presenza poco chiara di valvole aortiche bicuspidi.
  3. Pazienti con malattia renale cronica di stadio 3 o superiore.
  4. Pazienti con altre condizioni cardiache ereditarie.
  5. Pazienti con deterioramento cognitivo o pazienti emodinamicamente instabili che hanno difficoltà a comprendere il contenuto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di mutazione germinale
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
2 anni di follow-up
Mutazione clonale dell'emopoiesi a potenziale indeterminato (CHIP).
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
L'ematopoiesi clonale a potenziale indeterminato (CHIP) è la presenza di una cellula staminale emopoietica clonalmente espansa causata da una mutazione leucemogenica.
2 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della calcificazione della valvola aortica
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
Progressione della calcificazione della valvola aortica misurata mediante tomografia computerizzata (punteggio del calcio AV) o ecocardiografia (progressione di AS/AR)
2 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Iksung Cho, Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2023-1045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valvola aortica bicuspide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi