Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneettiseen testiin perustuva varhaisen kalkkeuman aorttaläppäsairauden riskiennuste potilailla, joilla on kaksikulmainen aorttaläppä

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Yonsei University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ituradan mutaatioiden ja klonaalisen hematopoieesin (CHIP) vaikutusta varhaisen aorttaläpän kalkkeutumisen etenemiseen potilailla, joilla on kaksikulmio-aorttaläppä. Tutkimus toteutetaan yhden vuoden rekrytointijaksolla ja kahden vuoden seurantahavainnointijaksolla. Kun otetaan huomioon 2 vuoden tapahtumatiheys ja 33 % klonaalisen hematopoieesin esiintyvyys, jokainen ryhmä vaatii vähintään 102 osallistujaa. Kun otetaan huomioon 15 %:n keskeyttämisprosentti, kuhunkin ryhmään tarvitaan yhteensä 120 osallistujaa (tyypin I virhe (α) = 5 %, tyypin II virhe (β) = 20 %). Siksi tutkimuksen kokonaispopulaatio, mukaan lukien potilaat, joilla on normaali aorttaläpän toiminta, on asetettu 240 osallistujaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on kaksikulmainen aorttaläppä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on sydämen kuvantamisen (kaikukardiografia, TT, MRI) tai leikkauslöydösten perusteella varmistetut kaksikulmio-aorttaläpät.
  2. Varhaisen aorttaläpän kalkkeutumisen ryhmä: 20–80-vuotiaat potilaat, joilla on kohtalainen tai suurempi aorttaläpän ahtauma/regurgitaatio.
  3. Normaalisti toimiva aorttaläppäryhmä: 20–80-vuotiaat potilaat, joilla on lievä tai vähemmän aorttaläpän ahtauma/regurgitaatio.
  4. Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja suostuvat siihen vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvainsairauksia tai muita sairauksia, kuten aivoverenkiertohäiriöitä, jotka ennustavat alle 6 kuukauden eloonjäämisen.
  2. Potilaat, joilla on epäselvä kaksikuumeinen aorttaläppä.
  3. Potilaat, joilla on vaiheen 3 tai korkeampi krooninen munuaissairaus.
  4. Potilaat, joilla on muita perinnöllisiä sydänsairauksia.
  5. Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta tai hemodynaamisesti epävakaat potilaat, joilla on vaikeuksia ymmärtää tutkimuksen sisältöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ituradan mutaation esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
2 vuoden seuranta
Määrittämättömän potentiaalin (CHIP) mutaation klooninen hematopoieesi
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
Määrittämättömän potentiaalin klooninen hematopoieesi (CHIP) on leukemogeenisen mutaation aiheuttaman kloonisesti laajentuneen hematopoieettisen kantasolun läsnäolo.
2 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aorttaläpän kalkkeutumisen eteneminen
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
Aorttaläpän kalkkeutumisen eteneminen mitattuna tietokonetomografialla (AV-kalsiumpistemäärä) tai Ekokardiografialla (AS/AR:n eteneminen)
2 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Tutkijat

  • Päätutkija: Iksung Cho, Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2023-1045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bicuspid aorttaläppä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa