Przewidywanie ryzyka wczesnej wapniowej zastawki aortalnej na podstawie testów genetycznych u pacjentów z dwupłatkową zastawką aortalną
30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yonsei University
Celem tego badania jest wyjaśnienie wpływu mutacji linii zarodkowej i hematopoezy klonalnej (CHIP) na progresję wczesnego zwapnienia zastawki aortalnej u pacjentów z dwupłatkową zastawką aortalną.
Badanie zostanie przeprowadzone w ciągu jednego roku naboru i dwuletniego okresu obserwacji uzupełniającej.
Biorąc pod uwagę częstość występowania zdarzeń w ciągu 2 lat i 33% częstość występowania hematopoezy klonalnej, każda grupa wymaga co najmniej 102 uczestników.
Biorąc pod uwagę 15% wskaźnik rezygnacji, w każdej grupie potrzeba łącznie 120 uczestników (błąd typu I (α) = 5%, błąd typu II (β) = 20%).
Dlatego też całkowitą populację badaną, obejmującą pacjentów z prawidłową czynnością zastawki aortalnej, szacuje się na 240 uczestników.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
240
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Iksung Cho
- Numer telefonu: 82-2-2228-8442
- E-mail: iksungcho@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Rekrutacyjny
- Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Iksung Cho
- Numer telefonu: 82-2-2228-8442
- E-mail: iksungcho@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent z dwupłatkową zastawką aortalną
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dwupłatkową zastawką aortalną potwierdzoną na podstawie badań obrazowych serca (echokardiografia, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny) lub wyników badań chirurgicznych.
- Grupa z wczesnym zwapnieniem zastawki aortalnej: Pacjenci w wieku 20–80 lat z umiarkowanym lub większym zwężeniem/niemykalnością zastawki aortalnej.
- Grupa prawidłowo funkcjonującej zastawki aortalnej: Pacjenci w wieku 20–80 lat z łagodnym lub mniejszym zwężeniem/niemykalnością zastawki aortalnej.
- Pacjenci, którzy rozumieją cel badania i dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w nim.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze złośliwymi chorobami nowotworowymi lub innymi schorzeniami, takimi jak udary naczyniowo-mózgowe, które przewidują przeżycie krótsze niż 6 miesięcy.
- Pacjenci z niejasną obecnością dwupłatkowej zastawki aorty.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 lub wyższym.
- Pacjenci z innymi dziedzicznymi chorobami serca.
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych lub pacjenci niestabilni hemodynamicznie, którzy mają trudności ze zrozumieniem treści badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność mutacji germinalnej
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
2 lata obserwacji
|
|
|
Mutacja klonalna hematopoezy o nieokreślonym potencjale (CHIP).
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Klonalna hematopoeza o nieokreślonym potencjale (CHIP) to obecność klonalnie ekspandowanej hematopoetycznej komórki macierzystej spowodowanej mutacją białaczkową.
|
2 lata obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp zwapnienia zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Progresja zwapnienia zastawki aortalnej mierzona za pomocą tomografii komputerowej (skala zwapnienia AV) lub echokardiografii (progresja AS/AR)
|
2 lata obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Iksung Cho, Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2023-1045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .