Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op genetische tests gebaseerde risicovoorspelling van vroege verkalkte aortaklepaandoeningen bij patiënten met een bicuspide aortaklep

30 november 2023 bijgewerkt door: Yonsei University
Deze studie is bedoeld om de impact van kiemlijnmutaties en klonale hematopoëse (CHIP) op de progressie van vroege aortaklepcalcificatie bij patiënten met bicuspide aortakleppen op te helderen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd over een rekruteringsperiode van één jaar en een vervolgobservatieperiode van twee jaar. Rekening houdend met een gebeurtenispercentage over twee jaar en een voorkomenpercentage van 33% van klonale hematopoëse, heeft elke groep minimaal 102 deelnemers nodig. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 15%, zijn er in totaal 120 deelnemers nodig voor elke groep (type I-fout (α) = 5%, type II-fout (β) = 20%). Daarom is de totale onderzoekspopulatie, inclusief patiënten met een normale aortaklepfunctie, vastgesteld op 240 deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met een bicuspide aortaklep

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met bevestigde bicuspide aortakleppen op basis van cardiale beeldvorming (echocardiografie, CT, MRI) of chirurgische bevindingen.
  2. Groep met vroege aortaklepcalcificatie: Patiënten in de leeftijd van 20-80 jaar met matige of ernstigere aortaklepstenose/regurgitatie.
  3. Normaal functionerende aortaklepgroep: Patiënten in de leeftijd van 20-80 jaar met milde of minder aortaklepstenose/regurgitatie.
  4. Patiënten die het doel van het onderzoek begrijpen en vrijwillig instemmen met deelname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met kwaadaardige neoplastische ziekten of andere aandoeningen, zoals cerebrovasculaire accidenten, die een overleving van minder dan 6 maanden voorspellen.
  2. Patiënten met onduidelijke aanwezigheid van bicuspide aortakleppen.
  3. Patiënten met stadium 3 of hoger chronische nierziekte.
  4. Patiënten met andere erfelijke hartaandoeningen.
  5. Patiënten met cognitieve stoornissen of hemodynamisch instabiele patiënten die moeite hebben de inhoud van het onderzoek te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van kiemlijnmutatie
Tijdsspanne: 2 jaar opvolging
2 jaar opvolging
Klonale hematopoëse van onbepaalde potentiële (CHIP) mutatie
Tijdsspanne: 2 jaar opvolging
Klonale hematopoëse met onbepaald potentieel (CHIP) is de aanwezigheid van een klonaal geëxpandeerde hematopoëtische stamcel veroorzaakt door een leukemogene mutatie.
2 jaar opvolging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortgang van verkalking van de aortaklep
Tijdsspanne: 2 jaar opvolging
Progressie van verkalking van de aortaklep gemeten door computertomografie (AV-calciumscore) of echocardiografie (Progressie van AS/AR)
2 jaar opvolging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iksung Cho, Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2023-1045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren