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Auf Gentests basierende Risikovorhersage einer frühen kalkhaltigen Aortenklappenerkrankung bei Patienten mit bikuspider Aortenklappe

30. November 2023 aktualisiert von: Yonsei University
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Keimbahnmutationen und klonaler Hämatopoese (CHIP) auf das Fortschreiten der frühen Aortenklappenverkalkung bei Patienten mit bikuspiden Aortenklappen aufzuklären. Die Studie wird über einen Rekrutierungszeitraum von einem Jahr und einen Nachbeobachtungszeitraum von zwei Jahren durchgeführt. Unter Berücksichtigung einer 2-Jahres-Ereignisrate und einer Auftretensrate klonaler Hämatopoese von 33 % erfordert jede Gruppe mindestens 102 Teilnehmer. Bei einer Abbrecherquote von 15 % werden pro Gruppe insgesamt 120 Teilnehmer benötigt (Fehler Typ I (α) = 5 %, Fehler Typ II (β) = 20 %). Daher wird die gesamte Studienpopulation, einschließlich Patienten mit normaler Aortenklappenfunktion, auf 240 Teilnehmer festgelegt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit bikuspider Aortenklappe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit bestätigten bikuspiden Aortenklappen basierend auf Herzbildgebung (Echokardiographie, CT, MRT) oder chirurgischen Befunden.
  2. Gruppe mit früher Aortenklappenverkalkung: Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren mit mittelschwerer oder schwerer Aortenklappenstenose/-insuffizienz.
  3. Gruppe der normal funktionierenden Aortenklappe: Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren mit leichter oder weniger ausgeprägter Aortenklappenstenose/-insuffizienz.
  4. Patienten, die den Zweck der Studie verstehen und freiwillig der Teilnahme zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bösartigen neoplastischen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, wie z. B. zerebrovaskulären Unfällen, die eine Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten vorhersagen.
  2. Patienten mit unklarem Vorhandensein bikuspider Aortenklappen.
  3. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder höher.
  4. Patienten mit anderen erblichen Herzerkrankungen.
  5. Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder hämodynamisch instabile Patienten, die Schwierigkeiten haben, den Studieninhalt zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen einer Keimbahnmutation
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
2 Jahre Follow-up
Klonale Hämatopoese mit unbestimmter Potenzialmutation (CHIP).
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Bei der klonalen Hämatopoese unbestimmten Potenzials (CHIP) handelt es sich um das Vorhandensein einer klonal expandierten hämatopoetischen Stammzelle, die durch eine leukämogene Mutation verursacht wird.
2 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der Aortenklappenverkalkung
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Fortschreiten der Aortenklappenverkalkung, gemessen mittels Computertomographie (AV-Kalzium-Score) oder Echokardiographie (Progression von AS/AR)
2 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Iksung Cho, Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2023-1045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zweispitzige Aortenklappe

  • National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
    Abgeschlossen
    Nationales Register genetisch ausgelöster thorakaler Aortenaneurysmen und kardiovaskulärer Erkrankungen (GenTAC)
    Marfan-Syndrom | Turner-Syndrom | Ehlers-Danlos-Syndrom | Loeys-Dietz-Syndrom | Shprintzen-Goldberg-Syndrom | Genetische Mutation FBN1, TGFBR1, TGFBR2, ACTA2 oder MYH11 | Bicuspid Aortenklappe ohne bekannte Familienanamnese | Bicuspid Aortenklappe mit Familiengeschichte | Bicuspid Aortenklappe mit... und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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