1차 PCI 후 급성 ST분절 상승 심근경색 환자의 허혈-재관류 손상 개선에 대한 심근근펩티딘의 무작위, 단일 맹검, 대조 임상 연구
2025년 5월 19일 업데이트: Qian geng, Chinese PLA General Hospital
중국인민해방군 종합병원
본 연구에서는 심근증강 MRI를 통해 ST 상승 심근경색증에 대한 일차 PCI를 시행한 환자에서 심근펩티딘의 심근 보호 효과를 알아보고자 한다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 2022년 3월부터 2024년 3월 사이에 중국 PLA 종합병원에 입원한 STEMI 환자 160명을 등록할 예정이며, 조사관은 1차 PCI 이전에 적격 환자를 심근펩티딘 개입군 또는 대조군에 1:1 비율로 무작위 배정합니다.
Cardiomyopeptidin 중재군 환자들은 수술 후 3일까지 PCI 동안 Cardiomyopeptidin 3 mg/(kg·d)을 정맥주입하였다.
연구의 일차 종료점은 심장 자기 공명(CMR)으로 측정한 경색 크기의 영역이었습니다.
2차 평가변수에는 느린 흐름/비환류 발생률, 수정된 TIMI 프레임 수(cTFC), ECG의 ST 세그먼트 저하율, 심장 효소 및 트로포닌, 심근 부종 면적, 미세혈관 폐쇄, 좌심실 박출률 및 복합 심혈관 사건이 포함됩니다. 연구 기간 동안: 모든 원인에 의한 사망, 심혈관 사망, 심부전으로 인한 계획되지 않은 입원 및 혈관 재개통.
모든 유해한 임상 사건과 연구 종료점은 독립 사건 위원회에 의해 모니터링되고 판정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Peking, Beijing, 중국, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- STEMI 환자: 이전 12시간 이내에 30분 동안 지속되는 전형적인 흉통, 2개 이상의 인접한 심전도 리드에서 명확한 ST 세그먼트 N0.1 mV 상승, 트로포닌 T의 혈중 수치 상승
- 환자들은 진단용 심장 혈관조영술이나 경피적 관상동맥 중재술을 받을 예정이었습니다.
제외 기준:
- 이바브라딘으로 치료받은 적이 있다
- 심근경색의 병력
- 기계적 합병증
- 심근 MRI를 수행할 수 없습니다.
- 간 및 신부전
- 악성 종양
- 무의식
- 기타 중대한 비정상 징후, 실험실 검사 및 임상 질환이 있는 환자는 임상의가 접근하는 연구에 참여하기에 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 심근펩티딘 그룹
Cardiomyopeptidin군은 수술 후 3일까지 PCI 동안 Cardiomyopeptidin 3 mg/(kg·d)을 정맥주사하였다.
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심근펩티딘 개입 그룹은 심근근펩티딘(대련진나오약약유한회사, 승인 번호: 국가 약품 승인 번호 H20052173, 사양: 20mg/튜브) 3mg/(kg·d)을 허용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MR 지연 조영증강 스캔에 따른 심근경색 크기
기간: PCI 후 7일
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경험이 풍부한 두 명의 MRI 심장전문의가 지연된 조영증강 영상을 분석했습니다.
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PCI 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACE
기간: 6개월 후에 후속 조치를 취하다
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모든 원인에 의한 사망, 심혈관 사망, 심부전으로 인한 계획되지 않은 입원 및 혈관재개통을 결론짓는 MACE
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6개월 후에 후속 조치를 취하다
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심근 부종 부위
기간: PCI 후 7일
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경험이 풍부한 두 명의 MRI 심장전문의가 지연된 조영증강 영상을 분석했습니다.
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PCI 후 7일
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미세혈관 폐쇄 및 좌심실 박출률
기간: PCI 후 7일
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경험이 풍부한 두 명의 MRI 심장전문의가 지연된 조영증강 영상을 분석했습니다.
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PCI 후 7일
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느린 흐름/리플로우 없음 발생률
기간: PCI 직후
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PCI 중 혈관조영술이 느리거나 역류가 없는 경우는 박리 증거 없이 시술 중 심근경색(TIMI) 흐름 등급 2 이하인 혈전용해로 정의되었습니다.
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PCI 직후
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심근경색증(TIMI) 프레임 카운트(cTFC)에서 교정된 혈전용해;
기간: PCI 직후
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CTFC는 두 명의 심장 전문의가 측정하여 평균값을 취했습니다.
초당 15프레임의 속도로 스캔할 때 cTFC > 초당 20프레임이 1차 PCI 이후 느린 혈류를 진단하는 기준으로 사용되었습니다.
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PCI 직후
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ST분절 심전도(ECG) 저하율
기간: 심근경색 발생 후 6시간, 12시간, 24시간
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심근경색 발생 후 6시간, 12시간, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Der P, Cui J, Das DK. Role of lipid rafts in ceramide and nitric oxide signaling in the ischemic and preconditioned hearts. J Mol Cell Cardiol. 2006 Feb;40(2):313-20. doi: 10.1016/j.yjmcc.2005.10.005. Epub 2005 Dec 9.
- Salloum FN, Ockaili RA, Wittkamp M, Marwaha VR, Kukreja RC. Vardenafil: a novel type 5 phosphodiesterase inhibitor reduces myocardial infarct size following ischemia/reperfusion injury via opening of mitochondrial K(ATP) channels in rabbits. J Mol Cell Cardiol. 2006 Mar;40(3):405-11. doi: 10.1016/j.yjmcc.2005.10.002. Epub 2006 Feb 9.
- Yang LP, Kong XP, Li RB, Zeng PL. [Recovery effect of cardiomyopeptidin fractions and fraction addition on cardiac muscle cells in rats damaged by adriamycin]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2000 Jun;25(6):362-3. Chinese.
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- Yang L, Chen L, Zhang G, Liu X, Chen D, Dong Y. [Effect of cardiomyopeptidin for injection on energy metabolism in isolated hearts of young rats after ischemia-reperfusion injury]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2010 Jun;35(6):598-606. doi: 10.3969/j.issn.1672-7347.2010.06.010. Chinese.
- Korosoglou G, Giusca S, Montenbruck M, Patel AR, Lapinskas T, Gotze C, Zieschang V, Al-Tabatabaee S, Pieske B, Florian A, Erley J, Katus HA, Kelle S, Steen H. Fast Strain-Encoded Cardiac Magnetic Resonance for Diagnostic Classification and Risk Stratification of Heart Failure Patients. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Jun;14(6):1177-1188. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.10.024. Epub 2021 Jan 13. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2024 Feb;17(2):231. doi: 10.1016/j.jcmg.2023.12.002.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023QG-1124
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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