Uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, controllato sulla cardiomiopeptidina sul miglioramento del danno da ischemia-riperfusione in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST dopo PCI primario
19 maggio 2025 aggiornato da: Qian geng, Chinese PLA General Hospital
Ospedale generale dell'Esercito popolare di liberazione cinese
Questo studio mira a studiare l'effetto di protezione del miocardio della cardiomiopeptidina in pazienti sottoposti a PCI primario per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST attraverso MRI miocardica potenziata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori arruoleranno 160 pazienti con STEMI che sono stati ricoverati presso l'ospedale generale cinese PLA tra marzo 2022 e marzo 2024, i ricercatori assegneranno casualmente i pazienti idonei in un rapporto 1: 1 al gruppo di intervento con cardiomiopeptidina o al gruppo di controllo prima del PCI primario.
I pazienti del gruppo di intervento con cardiomiopeptidina hanno ricevuto un'infusione endovenosa di 3 mg/(kg·die) di cardiomiopeptidina durante il PCI fino a 3 giorni dopo l'intervento.
L'endpoint primario dello studio era l'area dell'area dell'infarto misurata mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR).
e gli endpoint secondari includono incidenza di flusso lento/nessun riflusso, conteggio corretto dei fotogrammi TIMI (cTFC), frequenza di caduta del segmento ST dell'ECG, enzimi cardiaci e troponina, area di edema miocardico, ostruzione microvascolare, frazione di eiezione ventricolare sinistra ed eventi cardiovascolari compositi durante il periodo di studio: morte per tutte le cause, morte cardiovascolare, ospedalizzazione non pianificata per insufficienza cardiaca e rivascolarizzazione.
Tutti gli eventi clinici avversi e gli endpoint dello studio sono stati monitorati e valutati da un comitato eventi indipendente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Peking, Beijing, Cina, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con STEMI: tipico dolore toracico della durata di 30 minuti nelle 12 ore precedenti, un chiaro sopraslivellamento del tratto ST di N0,1 mV in ≥2 derivazioni elettrocardiografiche contigue e livelli ematici elevati di troponina T
- i pazienti dovevano essere sottoposti ad angiografia cardiaca diagnostica o ad interventi coronarici percutanei
Criteri di esclusione:
- era stato trattato una volta con ivabradina
- storia di infarto miocardico
- complicazioni meccaniche
- Impossibile eseguire la risonanza magnetica del miocardio
- insufficienza epatica e renale
- tumore maligno
- inconscio
- I pazienti con altri segni anomali significativi, test di laboratorio e malattia clinica non sono idonei alla partecipazione allo studio a cui hanno accesso i medici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Il gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo cardiomiopeptidinico
Il gruppo Cardiomyopeptidin ha ricevuto un'infusione endovenosa di 3 mg/(kg·d) di cardiomyopeptidin durante il PCI fino a 3 giorni dopo l'intervento
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il gruppo di intervento con cardiomiopeptidina accetterà la cardiomiopeptidina (Dalian Zhenao Pharmaceutical Co., Ltd., numero di approvazione: National Drug Approval No. H20052173, specifica: 20 mg/tubo) 3 mg/(kg·d)；
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensioni dell'infarto miocardico secondo la scansione a potenziamento ritardato della RM
Lasso di tempo: 7 giorni dopo PCI
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Due cardiologi esperti in MRI hanno analizzato l'immagine con miglioramento ritardato
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7 giorni dopo PCI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MACE
Lasso di tempo: follow-up tra sei mesi
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MACE che concludono morte per tutte le cause, morte cardiovascolare, ospedalizzazione non pianificata per insufficienza cardiaca e rivascolarizzazione
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follow-up tra sei mesi
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zona di edema miocardico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo PCI
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Due cardiologi esperti in MRI hanno analizzato l'immagine con miglioramento ritardato
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7 giorni dopo PCI
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ostruzione microvascolare e frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 7 giorni dopo PCI
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Due cardiologi esperti in MRI hanno analizzato l'immagine con miglioramento ritardato
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7 giorni dopo PCI
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incidenza di flusso lento/nessun riflusso
Lasso di tempo: Subito dopo il PCI
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Il reflusso angiografico lento/nessun reflusso durante PCI è stato definito come trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) con grado di flusso ≤ 2 durante la procedura senza evidenza di dissezione
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Subito dopo il PCI
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conteggio dei fotogrammi di trombolisi corretta nell'infarto miocardico (TIMI) (cTFC);
Lasso di tempo: Subito dopo il PCI
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Il cTFC è stato misurato da due cardiologi ed è stato preso il valore medio.
Durante la scansione a una velocità di 15 fotogrammi al secondo, cTFC > 20 fotogrammi al secondo è stato utilizzato come criterio per la diagnosi di flusso sanguigno lento dopo PCI primario.
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Subito dopo il PCI
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Frequenza di caduta del segmento ST dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'infarto miocardico
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6 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'infarto miocardico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Der P, Cui J, Das DK. Role of lipid rafts in ceramide and nitric oxide signaling in the ischemic and preconditioned hearts. J Mol Cell Cardiol. 2006 Feb;40(2):313-20. doi: 10.1016/j.yjmcc.2005.10.005. Epub 2005 Dec 9.
- Salloum FN, Ockaili RA, Wittkamp M, Marwaha VR, Kukreja RC. Vardenafil: a novel type 5 phosphodiesterase inhibitor reduces myocardial infarct size following ischemia/reperfusion injury via opening of mitochondrial K(ATP) channels in rabbits. J Mol Cell Cardiol. 2006 Mar;40(3):405-11. doi: 10.1016/j.yjmcc.2005.10.002. Epub 2006 Feb 9.
- Yang LP, Kong XP, Li RB, Zeng PL. [Recovery effect of cardiomyopeptidin fractions and fraction addition on cardiac muscle cells in rats damaged by adriamycin]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2000 Jun;25(6):362-3. Chinese.
- Yang LP, Wan HY, Kong XP, Wu Y, Teng J, Fan LL. [Preventive effect of cardiomyopeptidin on rat heart injured by ischemia-reperfusion]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2000 Feb;25(2):105-7. Chinese.
- Yang L, Chen L, Zhang G, Liu X, Chen D, Dong Y. [Effect of cardiomyopeptidin for injection on energy metabolism in isolated hearts of young rats after ischemia-reperfusion injury]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2010 Jun;35(6):598-606. doi: 10.3969/j.issn.1672-7347.2010.06.010. Chinese.
- Korosoglou G, Giusca S, Montenbruck M, Patel AR, Lapinskas T, Gotze C, Zieschang V, Al-Tabatabaee S, Pieske B, Florian A, Erley J, Katus HA, Kelle S, Steen H. Fast Strain-Encoded Cardiac Magnetic Resonance for Diagnostic Classification and Risk Stratification of Heart Failure Patients. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Jun;14(6):1177-1188. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.10.024. Epub 2021 Jan 13. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2024 Feb;17(2):231. doi: 10.1016/j.jcmg.2023.12.002.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023QG-1124
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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