Рандомизированное слепое контролируемое клиническое исследование кардиомиопептидина по улучшению ишемически-реперфузионного повреждения у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST после первичного ЧКВ
1 декабря 2023 г. обновлено: Qian geng, Chinese PLA General Hospital
Главный госпиталь Народно-освободительной армии Китая
Целью данного исследования является изучение защитного эффекта кардиомиопептидина на миокард у пациентов, перенесших первичное ЧКВ по поводу инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST с помощью МРТ с усилением миокарда.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи наберут 160 пациентов с ИМпST, которые были госпитализированы в китайскую больницу общего профиля НОАК в период с марта 2022 г. по март 2024 г. Исследователи случайным образом распределяют подходящих пациентов в соотношении 1: 1 либо в группу кардиомиопептидинового вмешательства, либо в контрольную группу перед первичным ЧКВ.
Пациенты группы кардиомиопептидинового вмешательства получали внутривенную инфузию кардиомиопептидина в дозе 3 мг/(кг·сут) во время ЧКВ в течение 3 дней после операции.
Первичной конечной точкой исследования был размер области инфаркта, измеренный с помощью магнитного резонанса сердца (CMR).
и вторичные конечные точки включают частоту медленного кровотока/отсутствия рефлоуляции, скорректированный счетчик TIMI (cTFC), скорость падения сегмента ST на ЭКГ, сердечные ферменты и тропонин, область отека миокарда, микрососудистую обструкцию, фракцию выброса левого желудочка и сложные сердечно-сосудистые события. за период исследования: смерть от всех причин, сердечно-сосудистая смерть, внеплановая госпитализация по поводу сердечной недостаточности и реваскуляризация.
Все неблагоприятные клинические события, а также конечные точки исследования контролировались и оценивались независимым комитетом по событиям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Китай, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ИМпST: типичная боль в груди продолжительностью 30 минут в течение предшествующих 12 часов, явный подъем сегмента ST на N0,1 мВ в ≥2 смежных электрокардиографических отведениях и повышенный уровень тропонина Т в крови.
- пациентам было запланировано проведение диагностической кардиоангиографии или чрескожных коронарных вмешательств.
Критерий исключения:
- когда-то лечился ивабрадином
- история инфаркта миокарда
- механические осложнения
- Невозможно выполнить МРТ миокарда.
- печеночная и почечная недостаточность
- злокачественная опухоль
- бессознательный
- Пациенты с другими значительными аномальными признаками, лабораторными тестами и клиническими заболеваниями не подходят для участия в исследовании, к которому обращаются врачи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа кардиомиопептидинов
Группа кардиомиопептидина получала внутривенную инфузию 3 мг/(кг·сут) кардиомиопептидина во время ЧКВ в течение 3 дней после операции.
|
Группа вмешательства по кардиомиопептидину будет принимать кардиомиопептидин (Dalian Zhenao Pharmaceutical Co., Ltd., номер утверждения: Национальный регистрационный номер лекарственного средства H20052173, спецификация: 20 мг/тюбик) 3 мг/(кг·сут)；
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер инфаркта миокарда по данным МРТ с отсроченным усилением
Временное ограничение: 7 дней после ЧКВ
|
Два опытных кардиолога МРТ проанализировали изображение с отсроченным усилением.
|
7 дней после ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MACE
Временное ограничение: осмотр через шесть месяцев
|
MACE, подтверждающие смерть от всех причин, сердечно-сосудистую смерть, незапланированную госпитализацию по поводу сердечной недостаточности и реваскуляризацию.
|
осмотр через шесть месяцев
|
|
область отека миокарда
Временное ограничение: 7 дней после ЧКВ
|
Два опытных кардиолога МРТ проанализировали изображение с отсроченным усилением.
|
7 дней после ЧКВ
|
|
микрососудистая обструкция и фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 7 дней после ЧКВ
|
Два опытных кардиолога МРТ проанализировали изображение с отсроченным усилением.
|
7 дней после ЧКВ
|
|
частота медленного потока/отсутствия оплавления
Временное ограничение: Сразу после ЧКИ
|
Ангиографическая медленная/отсутствующая рефлоуляция во время ЧКВ определялась как тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) со степенью кровотока ≤ 2 во время процедуры без признаков диссекции.
|
Сразу после ЧКИ
|
|
скорректированный тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) подсчет кадров (cTFC);
Временное ограничение: Сразу после ЧКИ
|
CTFC измеряли два кардиолога и брали среднее значение.
При сканировании со скоростью 15 кадров в секунду в качестве критерия диагностики замедленного кровотока после первичного ЧКВ использовали cTFC > 20 кадров в секунду.
|
Сразу после ЧКИ
|
|
Скорость падения сегмента ST на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Через 6 часов, 12 часов, 24 часа после инфаркта миокарда
|
Через 6 часов, 12 часов, 24 часа после инфаркта миокарда
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Korosoglou G, Giusca S, Montenbruck M, Patel AR, Lapinskas T, Gotze C, Zieschang V, Al-Tabatabaee S, Pieske B, Florian A, Erley J, Katus HA, Kelle S, Steen H. Fast Strain-Encoded Cardiac Magnetic Resonance for Diagnostic Classification and Risk Stratification of Heart Failure Patients. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Jun;14(6):1177-1188. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.10.024. Epub 2021 Jan 13.
- Der P, Cui J, Das DK. Role of lipid rafts in ceramide and nitric oxide signaling in the ischemic and preconditioned hearts. J Mol Cell Cardiol. 2006 Feb;40(2):313-20. doi: 10.1016/j.yjmcc.2005.10.005. Epub 2005 Dec 9.
- Salloum FN, Ockaili RA, Wittkamp M, Marwaha VR, Kukreja RC. Vardenafil: a novel type 5 phosphodiesterase inhibitor reduces myocardial infarct size following ischemia/reperfusion injury via opening of mitochondrial K(ATP) channels in rabbits. J Mol Cell Cardiol. 2006 Mar;40(3):405-11. doi: 10.1016/j.yjmcc.2005.10.002. Epub 2006 Feb 9.
- Yang LP, Kong XP, Li RB, Zeng PL. [Recovery effect of cardiomyopeptidin fractions and fraction addition on cardiac muscle cells in rats damaged by adriamycin]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2000 Jun;25(6):362-3. Chinese.
- Yang LP, Wan HY, Kong XP, Wu Y, Teng J, Fan LL. [Preventive effect of cardiomyopeptidin on rat heart injured by ischemia-reperfusion]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2000 Feb;25(2):105-7. Chinese.
- Yang L, Chen L, Zhang G, Liu X, Chen D, Dong Y. [Effect of cardiomyopeptidin for injection on energy metabolism in isolated hearts of young rats after ischemia-reperfusion injury]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2010 Jun;35(6):598-606. doi: 10.3969/j.issn.1672-7347.2010.06.010. Chinese.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023QG-1124
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .