Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde klinische studie van cardiomyopeptidine ter verbetering van ischemie-reperfusieschade bij patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-segment-elevatie na primaire PCI

1 december 2023 bijgewerkt door: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Algemeen ziekenhuis van het Chinese Volksbevrijdingsleger

Deze studie heeft tot doel het myocardbeschermingseffect van cardiomyopeptidine te onderzoeken bij patiënten die primaire PCI ondergaan voor een myocardinfarct met ST-elevatie door middel van myocardiaal versterkte MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen 160 patiënten met STEMI inschrijven die tussen maart 2022 en maart 2024 in het Chinese PLA General Hospital zijn opgenomen. De onderzoekers wijzen in aanmerking komende patiënten willekeurig in een verhouding van 1:1 toe aan de cardiomyopeptidine-interventiegroep of de controlegroep vóór primaire PCI. De patiënten uit de cardiomyopeptidine-interventiegroep kregen tijdens de PCI tot 3 dagen na de operatie een intraveneus infuus van 3 mg/(kg·d) cardiomyopeptidine. Het primaire eindpunt van het onderzoek was het gebied van de infarctgrootte gemeten door middel van cardiale magnetische resonantie (CMR). en secundaire eindpunten zijn onder meer de incidentie van langzame flow/geen-reflow, gecorrigeerde TIMI-frametelling (cTFC), ST-segment valsnelheid van ECG, cardiale enzymen en troponine, gebied van myocardiaal oedeem, microvasculaire obstructie, linkerventrikelejectiefractie en samengestelde cardiovasculaire voorvallen tijdens de onderzoeksperiode: sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire sterfte, ongeplande ziekenhuisopname vanwege hartfalen en revascularisatie. Alle ongunstige klinische voorvallen en de eindpunten van het onderzoek werden gecontroleerd en beoordeeld door het onafhankelijke voorvallencomité.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • STEMI-patiënten: typische pijn op de borst die 30 minuten aanhield binnen de voorgaande 12 uur, een duidelijke ST-segmentverhoging van N0,1 mV in ≥2 aaneengesloten elektrocardiografische afleidingen, en verhoogde bloedspiegels van troponine T
  • patiënten zouden diagnostische cardiale angiografie of percutane coronaire interventies ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • ooit behandeld was met ivabradine
  • geschiedenis van een hartinfarct
  • mechanische complicaties
  • Kan geen myocardiale MRI uitvoeren
  • lever- en nierfalen
  • kwaadaardige tumor
  • bewusteloos
  • Patiënten met andere significante abnormale symptomen, laboratoriumtests en klinische ziekten zijn niet geschikt voor deelname aan het onderzoek waartoe artsen toegang hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: De controlegroep
Experimenteel: Cardiomyopeptidine-groep
De Cardiomyopeptidin-groep ontving tijdens de PCI een intraveneus infuus van 3 mg/(kg·d) cardiomyopeptidine tot 3 dagen na de operatie
Geneesmiddel: cardiomyopeptidine
De cardiomyopeptidine-interventiegroep accepteert cardiomyopeptidine (Dalian Zhenao Pharmaceutical Co., Ltd., goedkeuringsnummer: National Drug Approval No. H20052173, specificatie: 20 mg/tube) 3 mg/(kg·d);

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van het myocardinfarct volgens MR-uitgestelde verbeteringsscan
Tijdsspanne: 7 dagen na PCI
Twee ervaren MRI-cardiologen analyseerden het vertraagde verbeteringsbeeld
7 dagen na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACE's
Tijdsspanne: opvolging binnen zes maanden
MACE's concluderen sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire sterfte, ongeplande ziekenhuisopname vanwege hartfalen en revascularisatie
opvolging binnen zes maanden
myocardiaal oedeemgebied
Tijdsspanne: 7 dagen na PCI
Twee ervaren MRI-cardiologen analyseerden het vertraagde verbeteringsbeeld
7 dagen na PCI
microvasculaire obstructie en linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 7 dagen na PCI
Twee ervaren MRI-cardiologen analyseerden het vertraagde verbeteringsbeeld
7 dagen na PCI
incidentie van langzame doorstroming/geen terugvloeiing
Tijdsspanne: Direct na PCI
Angiografische slow/no-reflow tijdens PCI werd gedefinieerd als trombolyse bij een myocardinfarct (TIMI) flowgraad ≤ 2 tijdens de procedure zonder bewijs van dissectie
Direct na PCI
gecorrigeerde trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) frametelling (cTFC);
Tijdsspanne: Direct na PCI
De cTFC werd door twee cardiologen gemeten en de gemiddelde waarde werd genomen. Bij scannen met een snelheid van 15 frames per seconde werd cTFC > 20 frames per seconde gebruikt als criterium voor de diagnose van een langzame bloedstroom na primaire PCI.
Direct na PCI
ST-segment valsnelheid van elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur, 24 uur na een hartinfarct
6 uur, 12 uur, 24 uur na een hartinfarct

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Medewerkers

Dalian Zhen-Ao Bio-Tech Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023QG-1124

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren