En randomisert, enkeltblind, kontrollert klinisk studie av kardiomyopeptidin på forbedring av iskemi-reperfusjonsskade hos pasienter med akutt ST-segment elevasjon hjerteinfarkt etter primær PCI
1. desember 2023 oppdatert av: Qian geng, Chinese PLA General Hospital
Chinese People's Liberation Army General Hospital
Denne studien tar sikte på å undersøke myokardbeskyttelseseffekten av kardiomyopeptidin hos pasienter som gjennomgår primær PCI for hjerteinfarkt med ST-elevasjon gjennom myokardforsterket MR.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil melde inn 160 pasienter med STEMI som ble innlagt på det kinesiske PLA General Hospital mellom mars 2022 og mars 2024, etterforskerne tildeler tilfeldig kvalifiserte pasienter i forholdet 1:1 til enten kardiomyopeptidinintervensjonsgruppe eller kontrollgruppe før primær PCI.
Pasientene i kardiomyopeptidinintervensjonsgruppen fikk intravenøs infusjon 3 mg/(kg·d) kardiomyopeptidin under PCI inntil 3 dager etter operasjonen.
Primært endepunkt for studien var området med infarktstørrelse målt ved hjertemagnetisk resonans (CMR).
og sekundære endepunkter inkluderer forekomst av sakte flyt/ingen omstrømning, korrigert TIMI-rammetelling (cTFC), ST-segment fallhastighet av EKG, hjerteenzymer og troponin, område med myokardødem, mikrovaskulær obstruksjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og sammensatte kardiovaskulære hendelser i løpet av studieperioden: død av alle årsaker, kardiovaskulær død, ikke-planlagt sykehusinnleggelse for hjertesvikt og revaskularisering.
Alle uønskede kliniske hendelser samt studiesluttpunkter ble overvåket og bedømt av den uavhengige hendelseskomiteen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- STEMI-pasienter: typiske brystsmerter som varer i 30 minutter i løpet av de siste 12 timene, en tydelig ST-segmentøkning på N0,1 mV i ≥2 sammenhengende elektrokardiografiske ledninger og forhøyede blodnivåer av troponin T
- pasienter ble planlagt til å gjennomgå diagnostisk hjerteangiografi eller perkutane koronarintervensjoner
Ekskluderingskriterier:
- hadde en gang behandlet med ivabradin
- historie med hjerteinfarkt
- mekaniske komplikasjoner
- Kan ikke utføre myokard MR
- lever- og nyresvikt
- ondartet svulst
- bevisstløs
- Pasienter med andre signifikante unormale tegn, laboratorietester og klinisk sykdom er uegnet for deltakelse i studien som klinikere har tilgang til.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
|
|
|
Eksperimentell: Kardiomyopeptidin gruppe
Kardiomyopeptidin-gruppen fikk intravenøs infusjon 3 mg/(kg·d) kardiomyopeptidin under PCI inntil 3 dager etter operasjonen
|
kardiomyopeptidin intervensjonsgruppe vil akseptere kardiomyopeptidin (Dalian Zhenao Pharmaceutical Co., Ltd., godkjenningsnummer: National Drug Approval No. H20052173, spesifikasjon: 20 mg/rør) 3 mg/(kg·d));
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardinfarktstørrelse i henhold til MR-forsinket forbedringsskanning
Tidsramme: 7 dager etter PCI
|
To erfarne MR-kardiologer analyserte det forsinkede forbedringsbildet
|
7 dager etter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE-er
Tidsramme: følge opp om seks måneder
|
MACE-er som konkluderer dødsfall av alle årsaker, kardiovaskulær død, ikke-planlagt sykehusinnleggelse for hjertesvikt og revaskularisering
|
følge opp om seks måneder
|
|
myokardødem området
Tidsramme: 7 dager etter PCI
|
To erfarne MR-kardiologer analyserte det forsinkede forbedringsbildet
|
7 dager etter PCI
|
|
mikrovaskulær obstruksjon og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 7 dager etter PCI
|
To erfarne MR-kardiologer analyserte det forsinkede forbedringsbildet
|
7 dager etter PCI
|
|
forekomst av langsom flyt/ingen reflow
Tidsramme: Umiddelbart etter PCI
|
Angiografisk langsom/ingen reflow under PCI ble definert som trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) flow grad ≤ 2 under prosedyren uten tegn på disseksjon
|
Umiddelbart etter PCI
|
|
korrigert trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) rammetelling (cTFC);
Tidsramme: Umiddelbart etter PCI
|
CTFC ble målt av to kardiologer, og gjennomsnittsverdien ble tatt.
Ved skanning med en hastighet på 15 bilder per sekund ble cTFC > 20 bilder per sekund brukt som kriteriet for diagnostisering av langsom blodstrøm etter primær PCI.
|
Umiddelbart etter PCI
|
|
ST-segment fallhastighet for elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer etter hjerteinfarkt
|
6 timer, 12 timer, 24 timer etter hjerteinfarkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Korosoglou G, Giusca S, Montenbruck M, Patel AR, Lapinskas T, Gotze C, Zieschang V, Al-Tabatabaee S, Pieske B, Florian A, Erley J, Katus HA, Kelle S, Steen H. Fast Strain-Encoded Cardiac Magnetic Resonance for Diagnostic Classification and Risk Stratification of Heart Failure Patients. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Jun;14(6):1177-1188. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.10.024. Epub 2021 Jan 13.
- Der P, Cui J, Das DK. Role of lipid rafts in ceramide and nitric oxide signaling in the ischemic and preconditioned hearts. J Mol Cell Cardiol. 2006 Feb;40(2):313-20. doi: 10.1016/j.yjmcc.2005.10.005. Epub 2005 Dec 9.
- Salloum FN, Ockaili RA, Wittkamp M, Marwaha VR, Kukreja RC. Vardenafil: a novel type 5 phosphodiesterase inhibitor reduces myocardial infarct size following ischemia/reperfusion injury via opening of mitochondrial K(ATP) channels in rabbits. J Mol Cell Cardiol. 2006 Mar;40(3):405-11. doi: 10.1016/j.yjmcc.2005.10.002. Epub 2006 Feb 9.
- Yang LP, Kong XP, Li RB, Zeng PL. [Recovery effect of cardiomyopeptidin fractions and fraction addition on cardiac muscle cells in rats damaged by adriamycin]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2000 Jun;25(6):362-3. Chinese.
- Yang LP, Wan HY, Kong XP, Wu Y, Teng J, Fan LL. [Preventive effect of cardiomyopeptidin on rat heart injured by ischemia-reperfusion]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2000 Feb;25(2):105-7. Chinese.
- Yang L, Chen L, Zhang G, Liu X, Chen D, Dong Y. [Effect of cardiomyopeptidin for injection on energy metabolism in isolated hearts of young rats after ischemia-reperfusion injury]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2010 Jun;35(6):598-606. doi: 10.3969/j.issn.1672-7347.2010.06.010. Chinese.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
4. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023QG-1124
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .