Eine randomisierte, einfachblinde, kontrollierte klinische Studie zu Cardiomyopeptidin zur Verbesserung von Ischämie-Reperfusionsverletzungen bei Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt nach primärer PCI
19. Mai 2025 aktualisiert von: Qian geng, Chinese PLA General Hospital
Allgemeines Krankenhaus der Chinesischen Volksbefreiungsarmee
Ziel dieser Studie ist es, die myokardschützende Wirkung von Kardiomyopeptidin bei Patienten zu untersuchen, die sich einer primären PCI wegen ST-Hebungs-Myokardinfarkts durch myokardverstärkte MRT unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden 160 Patienten mit STEMI aufnehmen, die zwischen März 2022 und März 2024 in das chinesische PLA General Hospital eingeliefert wurden. Die Forscher weisen geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der Kardiomyopeptidin-Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe vor der primären PCI zu.
Die Patienten der Kardiomyopeptidin-Interventionsgruppe erhielten während der PCI bis 3 Tage nach der Operation eine intravenöse Infusion von 3 mg/(kg·d) Kardiomyopeptidin.
Primärer Endpunkt der Studie war die Fläche der Infarktgröße, gemessen mittels kardialer Magnetresonanz (CMR).
Zu den sekundären Endpunkten gehören die Inzidenz von langsamem Fluss/kein Reflow, die korrigierte TIMI-Frame-Anzahl (cTFC), die ST-Segment-Abfallrate des EKG, Herzenzyme und Troponin, der Bereich des Myokardödems, mikrovaskuläre Obstruktion, die linksventrikuläre Ejektionsfraktion und zusammengesetzte kardiovaskuläre Ereignisse während des Studienzeitraums: Tod jeglicher Ursache, kardiovaskulärer Tod, ungeplanter Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und Revaskularisation.
Alle unerwünschten klinischen Ereignisse sowie Studienendpunkte wurden vom unabhängigen Ereignisausschuss überwacht und beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Peking, Beijing, China, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- STEMI-Patienten: typische Brustschmerzen, die innerhalb der letzten 12 Stunden 30 Minuten anhielten, eine deutliche ST-Strecken-Erhöhung von N0,1 mV in ≥2 zusammenhängenden elektrokardiographischen Ableitungen und erhöhte Blutspiegel von Troponin T
- Die Patienten sollten sich einer diagnostischen Herzangiographie oder perkutanen Koronarinterventionen unterziehen
Ausschlusskriterien:
- hatte einmal mit Ivabradin behandelt
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
- mechanische Komplikationen
- Eine Myokard-MRT kann nicht durchgeführt werden
- Leber- und Nierenversagen
- bösartiger Tumor
- unbewusst
- Patienten mit anderen signifikanten abnormalen Anzeichen, Labortests und klinischen Erkrankungen sind für die Teilnahme an der Studie, auf die Ärzte zugreifen, nicht geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
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Experimental: Cardiomyopeptidin-Gruppe
Die Cardiomyopeptidin-Gruppe erhielt während der PCI bis 3 Tage nach der Operation eine intravenöse Infusion von 3 mg/(kg·d) Cardiomyopeptidin
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Die Kardiomyopeptidin-Interventionsgruppe akzeptiert Kardiomyopeptidin (Dalian Zhenao Pharmaceutical Co., Ltd., Zulassungsnummer: National Drug Approval No. H20052173, Spezifikation: 20 mg/Röhrchen) 3 mg/(kg·d)；
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Myokardinfarktgröße gemäß MRT-Scan mit verzögerter Verstärkung
Zeitfenster: 7 Tage nach PCI
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Zwei erfahrene MRT-Kardiologen analysierten das verzögerte Enhancement-Bild
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7 Tage nach PCI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Streitkolben
Zeitfenster: Follow-up in sechs Monaten
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MACEs schließen Gesamttod, kardiovaskulären Tod, ungeplanten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und Revaskularisation ein
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Follow-up in sechs Monaten
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Myokardödembereich
Zeitfenster: 7 Tage nach PCI
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Zwei erfahrene MRT-Kardiologen analysierten das verzögerte Enhancement-Bild
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7 Tage nach PCI
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mikrovaskuläre Obstruktion und linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 7 Tage nach PCI
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Zwei erfahrene MRT-Kardiologen analysierten das verzögerte Enhancement-Bild
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7 Tage nach PCI
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Auftreten eines langsamen Flusses/keinen Rückflusses
Zeitfenster: Unmittelbar nach PCI
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Angiographisch langsamer/kein Reflow während der PCI wurde als Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Flowgrad ≤ 2 während des Eingriffs ohne Anzeichen einer Dissektion definiert
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Unmittelbar nach PCI
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korrigierte Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Frame Count (cTFC);
Zeitfenster: Unmittelbar nach PCI
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Der cTFC wurde von zwei Kardiologen gemessen und der Durchschnittswert gebildet.
Beim Scannen mit einer Rate von 15 Bildern pro Sekunde wurde ein cTFC > 20 Bilder pro Sekunde als Kriterium für die Diagnose eines langsamen Blutflusses nach primärer PCI verwendet.
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Unmittelbar nach PCI
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ST-Segment-Abfallrate des Elektrokardiogramms (EKG)
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach Myokardinfarkt
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6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach Myokardinfarkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Der P, Cui J, Das DK. Role of lipid rafts in ceramide and nitric oxide signaling in the ischemic and preconditioned hearts. J Mol Cell Cardiol. 2006 Feb;40(2):313-20. doi: 10.1016/j.yjmcc.2005.10.005. Epub 2005 Dec 9.
- Salloum FN, Ockaili RA, Wittkamp M, Marwaha VR, Kukreja RC. Vardenafil: a novel type 5 phosphodiesterase inhibitor reduces myocardial infarct size following ischemia/reperfusion injury via opening of mitochondrial K(ATP) channels in rabbits. J Mol Cell Cardiol. 2006 Mar;40(3):405-11. doi: 10.1016/j.yjmcc.2005.10.002. Epub 2006 Feb 9.
- Yang LP, Kong XP, Li RB, Zeng PL. [Recovery effect of cardiomyopeptidin fractions and fraction addition on cardiac muscle cells in rats damaged by adriamycin]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2000 Jun;25(6):362-3. Chinese.
- Yang LP, Wan HY, Kong XP, Wu Y, Teng J, Fan LL. [Preventive effect of cardiomyopeptidin on rat heart injured by ischemia-reperfusion]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2000 Feb;25(2):105-7. Chinese.
- Yang L, Chen L, Zhang G, Liu X, Chen D, Dong Y. [Effect of cardiomyopeptidin for injection on energy metabolism in isolated hearts of young rats after ischemia-reperfusion injury]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2010 Jun;35(6):598-606. doi: 10.3969/j.issn.1672-7347.2010.06.010. Chinese.
- Korosoglou G, Giusca S, Montenbruck M, Patel AR, Lapinskas T, Gotze C, Zieschang V, Al-Tabatabaee S, Pieske B, Florian A, Erley J, Katus HA, Kelle S, Steen H. Fast Strain-Encoded Cardiac Magnetic Resonance for Diagnostic Classification and Risk Stratification of Heart Failure Patients. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Jun;14(6):1177-1188. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.10.024. Epub 2021 Jan 13. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2024 Feb;17(2):231. doi: 10.1016/j.jcmg.2023.12.002.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023QG-1124
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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