心肌肽改善急性ST段抬高型心肌梗死直接PCI术后缺血再灌注损伤的随机、单盲、对照临床研究
2023年12月1日 更新者：Qian geng、Chinese PLA General Hospital
中国人民解放军总医院
本研究旨在通过心肌增强MRI探讨心肌肽素对ST段抬高型心肌梗死行直接PCI患者的心肌保护作用。
研究概览
详细说明
研究人员将入组2022年3月至2024年3月间中国人民解放军总医院收治的160例STEMI患者，在首次PCI前将符合条件的患者按照1:1的比例随机分配至心肌肽干预组或对照组。
心肌肽干预组患者在PCI期间静脉滴注心肌肽3 mg/(kg·d)直至术后3 d。
该研究的主要终点是通过心脏磁共振（CMR）测量的梗塞面积面积。
次要终点包括慢流/无复流发生率、校正TIMI帧计数（cTFC）、心电图ST段下降率、心肌酶和肌钙蛋白、心肌水肿面积、微血管阻塞、左心室射血分数和复合心血管事件研究期间：全因死亡、心血管死亡、因心力衰竭计划外住院和血运重建。
所有不良临床事件以及研究终点均由独立事件委员会监测和裁决。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
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Peking、Beijing、中国、100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- STEMI患者：过去12小时内持续30分钟的典型胸痛，≥2个连续心电图导联中明显ST段抬高N0.1 mV，血肌钙蛋白T水平升高
- 患者计划接受诊断性心脏血管造影或经皮冠状动脉介入治疗
排除标准：
- 曾经接受过伊伐布雷定治疗
- 心肌梗塞病史
- 机械并发症
- 无法进行心肌 MRI
- 肝肾衰竭
- 恶性肿瘤
- 无意识
- 有其他明显异常体征、实验室检查和临床疾病的患者不适合参与临床医生访问的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组
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实验性的：心肌肽组
心肌肽组在PCI期间静脉滴注心肌肽3 mg/(kg·d)直至术后3 d
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心肌肽干预组接受心肌肽(大连珍奥药业有限公司，批准文号：国药准字H20052173，规格：20mg/管)3mg/(kg·d)；
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MR延迟增强扫描心肌梗死面积
大体时间：PCI后7天
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两位经验丰富的 MRI 心脏病专家分析了延迟增强图像
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PCI后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良事件
大体时间：六个月内跟进
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MACE 包括全因死亡、心血管死亡、心力衰竭计划外住院和血运重建
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六个月内跟进
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心肌水肿区
大体时间：PCI后7天
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两位经验丰富的 MRI 心脏病专家分析了延迟增强图像
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PCI后7天
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微血管阻塞和左心室射血分数
大体时间：PCI后7天
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两位经验丰富的 MRI 心脏病专家分析了延迟增强图像
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PCI后7天
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慢流/无回流的发生率
大体时间：PCI 后立即
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PCI 期间血管造影慢/无复流定义为术中心肌梗死溶栓 (TIMI) 血流等级 ≤ 2，且无夹层证据
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PCI 后立即
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心肌梗死校正溶栓 (TIMI) 帧计数 (cTFC)；
大体时间：PCI 后立即
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CTFC由两名心脏病专家测量，并取平均值。
当扫描速度为15帧/秒时，cTFC>20帧/秒作为直接PCI术后血流缓慢的诊断标准。
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PCI 后立即
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心电图（ECG）ST段下降率
大体时间：心肌梗塞后6小时、12小时、24小时
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心肌梗塞后6小时、12小时、24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Korosoglou G, Giusca S, Montenbruck M, Patel AR, Lapinskas T, Gotze C, Zieschang V, Al-Tabatabaee S, Pieske B, Florian A, Erley J, Katus HA, Kelle S, Steen H. Fast Strain-Encoded Cardiac Magnetic Resonance for Diagnostic Classification and Risk Stratification of Heart Failure Patients. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Jun;14(6):1177-1188. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.10.024. Epub 2021 Jan 13.
- Der P, Cui J, Das DK. Role of lipid rafts in ceramide and nitric oxide signaling in the ischemic and preconditioned hearts. J Mol Cell Cardiol. 2006 Feb;40(2):313-20. doi: 10.1016/j.yjmcc.2005.10.005. Epub 2005 Dec 9.
- Salloum FN, Ockaili RA, Wittkamp M, Marwaha VR, Kukreja RC. Vardenafil: a novel type 5 phosphodiesterase inhibitor reduces myocardial infarct size following ischemia/reperfusion injury via opening of mitochondrial K(ATP) channels in rabbits. J Mol Cell Cardiol. 2006 Mar;40(3):405-11. doi: 10.1016/j.yjmcc.2005.10.002. Epub 2006 Feb 9.
- Yang LP, Kong XP, Li RB, Zeng PL. [Recovery effect of cardiomyopeptidin fractions and fraction addition on cardiac muscle cells in rats damaged by adriamycin]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2000 Jun;25(6):362-3. Chinese.
- Yang LP, Wan HY, Kong XP, Wu Y, Teng J, Fan LL. [Preventive effect of cardiomyopeptidin on rat heart injured by ischemia-reperfusion]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2000 Feb;25(2):105-7. Chinese.
- Yang L, Chen L, Zhang G, Liu X, Chen D, Dong Y. [Effect of cardiomyopeptidin for injection on energy metabolism in isolated hearts of young rats after ischemia-reperfusion injury]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2010 Jun;35(6):598-606. doi: 10.3969/j.issn.1672-7347.2010.06.010. Chinese.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月1日
首次发布 (估计的)
2023年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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