Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą dotyczące stosowania kardiomiopeptydyny w leczeniu urazów niedokrwienno-reperfuzyjnych u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST po pierwotnej PCI
19 maja 2025 zaktualizowane przez: Qian geng, Chinese PLA General Hospital
Szpital Generalny Chińskiej Armii Ludowo-Wyzwoleńczej
Celem tego badania było zbadanie ochronnego działania kardiomiopeptydyny na mięsień sercowy u pacjentów poddawanych pierwotnej PCI z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST za pomocą MRI wzmocnionego mięśniem sercowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze włączą 160 pacjentów ze STEMI, którzy zostali przyjęci do chińskiego szpitala ogólnego PLA w okresie od marca 2022 r. do marca 2024 r. Badacze losowo przydzielają kwalifikujących się pacjentów w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej kardiomiopeptydyny lub grupy kontrolnej przed pierwotną PCI.
Pacjenci z grupy interwencyjnej kardiomiopeptydyny otrzymywali wlew dożylny 3 mg/(kg·d) kardiomiopeptydyny podczas PCI do 3 dni po operacji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była powierzchnia zawału mierzona metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR).
a drugorzędowe punkty końcowe obejmują częstość występowania wolnego przepływu/braku przepływu zwrotnego, skorygowaną liczbę ramek TIMI (cTFC), częstość opadania odcinka ST w EKG, enzymy sercowe i troponinę, obszar obrzęku mięśnia sercowego, niedrożność naczyń mikrokrążenia, frakcję wyrzutową lewej komory i złożone zdarzenia sercowo-naczyniowe w okresie badania: zgon z dowolnej przyczyny, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca i rewaskularyzacja.
Wszystkie niepożądane zdarzenia kliniczne, a także punkty końcowe badania były monitorowane i oceniane przez niezależną komisję ds. zdarzeń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Chiny, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze STEMI: typowy ból w klatce piersiowej trwający 30 minut w ciągu ostatnich 12 godzin, wyraźne uniesienie odcinka ST o N0,1 mV w ≥2 sąsiadujących odprowadzeniach elektrokardiograficznych i podwyższone stężenie troponiny T we krwi
- pacjentów zaplanowano poddanie się diagnostycznej angiografii serca lub przezskórnym interwencjom wieńcowym
Kryteria wyłączenia:
- leczony kiedyś iwabradyną
- historia zawału mięśnia sercowego
- komplikacje mechaniczne
- Nie można wykonać MRI mięśnia sercowego
- niewydolność wątroby i nerek
- guz złośliwy
- nieświadomy
- Pacjenci z innymi istotnymi nieprawidłowymi objawami, wynikami badań laboratoryjnych i chorobą kliniczną nie kwalifikują się do udziału w badaniu, do którego mają dostęp lekarze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa kardiomiopeptydów
Grupa otrzymująca kardiomiopeptydynę otrzymywała wlew dożylny 3 mg/(kg·d) kardiomiopeptydyny podczas PCI do 3 dni po operacji
|
grupa interwencyjna kardiomiopeptydyny zaakceptuje kardiomiopeptydynę (Dalian Zhenao Pharmaceutical Co., Ltd., numer zatwierdzenia: National Drug Approval No. H20052173, specyfikacja: 20 mg/probówka) 3 mg/(kg·d)；
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar zawału mięśnia sercowego w badaniu MR z opóźnionym wzmocnieniem
Ramy czasowe: 7 dni po PCI
|
Dwóch doświadczonych kardiologów MRI przeanalizowało obraz z opóźnionym wzmocnieniem
|
7 dni po PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MACE
Ramy czasowe: kontynuacja za sześć miesięcy
|
MACE stwierdzające zgon z dowolnej przyczyny, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nieplanowaną hospitalizację z powodu niewydolności serca i rewaskularyzację
|
kontynuacja za sześć miesięcy
|
|
obszar obrzęku mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 7 dni po PCI
|
Dwóch doświadczonych kardiologów MRI przeanalizowało obraz z opóźnionym wzmocnieniem
|
7 dni po PCI
|
|
niedrożność mikronaczyniową i frakcję wyrzutową lewej komory
Ramy czasowe: 7 dni po PCI
|
Dwóch doświadczonych kardiologów MRI przeanalizowało obraz z opóźnionym wzmocnieniem
|
7 dni po PCI
|
|
występowanie powolnego przepływu/braku przepływu zwrotnego
Ramy czasowe: Zaraz po PCI
|
Angiograficzny powolny przepływ/no-reflow podczas PCI zdefiniowano jako trombolizę w zawale mięśnia sercowego (TIMI) stopień przepływu ≤ 2 podczas zabiegu bez cech rozwarstwienia
|
Zaraz po PCI
|
|
skorygowana liczba klatek na sekundę w zawale mięśnia sercowego (TIMI) (cTFC);
Ramy czasowe: Zaraz po PCI
|
Wartość cTFC mierzono przez dwóch kardiologów i przyjęto wartość średnią.
Podczas skanowania z szybkością 15 klatek na sekundę jako kryterium rozpoznania wolnego przepływu krwi po pierwotnej PCI przyjęto cTFC > 20 klatek na sekundę.
|
Zaraz po PCI
|
|
Szybkość opadania odcinka ST w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny po zawale mięśnia sercowego
|
6 godzin, 12 godzin, 24 godziny po zawale mięśnia sercowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Der P, Cui J, Das DK. Role of lipid rafts in ceramide and nitric oxide signaling in the ischemic and preconditioned hearts. J Mol Cell Cardiol. 2006 Feb;40(2):313-20. doi: 10.1016/j.yjmcc.2005.10.005. Epub 2005 Dec 9.
- Salloum FN, Ockaili RA, Wittkamp M, Marwaha VR, Kukreja RC. Vardenafil: a novel type 5 phosphodiesterase inhibitor reduces myocardial infarct size following ischemia/reperfusion injury via opening of mitochondrial K(ATP) channels in rabbits. J Mol Cell Cardiol. 2006 Mar;40(3):405-11. doi: 10.1016/j.yjmcc.2005.10.002. Epub 2006 Feb 9.
- Yang LP, Kong XP, Li RB, Zeng PL. [Recovery effect of cardiomyopeptidin fractions and fraction addition on cardiac muscle cells in rats damaged by adriamycin]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2000 Jun;25(6):362-3. Chinese.
- Yang LP, Wan HY, Kong XP, Wu Y, Teng J, Fan LL. [Preventive effect of cardiomyopeptidin on rat heart injured by ischemia-reperfusion]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2000 Feb;25(2):105-7. Chinese.
- Yang L, Chen L, Zhang G, Liu X, Chen D, Dong Y. [Effect of cardiomyopeptidin for injection on energy metabolism in isolated hearts of young rats after ischemia-reperfusion injury]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2010 Jun;35(6):598-606. doi: 10.3969/j.issn.1672-7347.2010.06.010. Chinese.
- Korosoglou G, Giusca S, Montenbruck M, Patel AR, Lapinskas T, Gotze C, Zieschang V, Al-Tabatabaee S, Pieske B, Florian A, Erley J, Katus HA, Kelle S, Steen H. Fast Strain-Encoded Cardiac Magnetic Resonance for Diagnostic Classification and Risk Stratification of Heart Failure Patients. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Jun;14(6):1177-1188. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.10.024. Epub 2021 Jan 13. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2024 Feb;17(2):231. doi: 10.1016/j.jcmg.2023.12.002.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023QG-1124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .