En randomiseret, enkelt-blind, kontrolleret klinisk undersøgelse af cardiomyopeptidin om forbedring af iskæmi-reperfusionsskade hos patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt efter primær PCI
19. maj 2025 opdateret af: Qian geng, Chinese PLA General Hospital
Chinese People's Liberation Army General Hospital
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge myokardiebeskyttelseseffekten af cardiomyopeptidin hos patienter, der gennemgår primær PCI for ST-elevation myokardieinfarkt gennem myokardieforstærket MRI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere vil indskrive 160 patienter med STEMI, som blev indlagt på det kinesiske PLA General Hospital mellem marts 2022 og marts 2024, efterforskerne tildeler tilfældigt kvalificerede patienter i et 1:1-forhold til enten kardiomyopeptidin-interventionsgruppe eller kontrolgruppe før primær PCI.
Cardiomyopeptidin-interventionsgruppens patienter modtog intravenøs infusion 3 mg/(kg·d) cardiomyopeptidin under PCI indtil 3 dage efter operationen.
Det primære slutpunkt for undersøgelsen var området med infarktstørrelse målt ved hjertemagnetisk resonans (CMR).
og sekundære endepunkter inkluderer langsom flow/no-reflow incidens, korrigeret TIMI frame count (cTFC), ST-segment faldhastighed af EKG, hjerteenzymer og troponin, område med myokardieødem, mikrovaskulær obstruktion, venstre ventrikulær ejektionsfraktion og sammensatte kardiovaskulære hændelser i løbet af undersøgelsesperioden: dødsfald af alle årsager, kardiovaskulær død, uplanlagt indlæggelse på grund af hjertesvigt og revaskularisering.
Alle uønskede kliniske hændelser såvel som undersøgelsens slutpunkter blev overvåget og bedømt af den uafhængige hændelseskomité.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- STEMI-patienter: typiske brystsmerter, der varer 30 minutter inden for de foregående 12 timer, en tydelig ST-segmentstigning på N0,1 mV i ≥2 sammenhængende elektrokardiografiske ledninger og forhøjede blodniveauer af troponin T
- patienter var planlagt til at gennemgå diagnostisk hjerteangiografi eller perkutane koronare indgreb
Ekskluderingskriterier:
- havde en gang behandlet med ivabradin
- historie med myokardieinfarkt
- mekaniske komplikationer
- Ude af stand til at udføre myokardie-MR
- lever- og nyresvigt
- ondartet tumor
- bevidstløs
- Patienter med andre signifikante abnorme tegn, laboratorietest og klinisk sygdom er uegnede til at deltage i undersøgelsen, som klinikere har adgang til.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
|
|
|
Eksperimentel: Kardiomyopeptidin gruppe
Cardiomyopeptidin-gruppen modtog intravenøs infusion 3 mg/(kg·d) cardiomyopeptidin under PCI indtil 3 dage efter operationen
|
cardiomyopeptidin interventionsgruppe vil acceptere cardiomyopeptidin (Dalian Zhenao Pharmaceutical Co., Ltd., godkendelsesnummer: National Drug Approval No. H20052173, specifikation: 20 mg/rør) 3 mg/(kg·d));
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardieinfarktstørrelse i henhold til MR-forsinket scanning
Tidsramme: 7 dage efter PCI
|
To erfarne MR-kardiologer analyserede det forsinkede forbedringsbillede
|
7 dage efter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE'er
Tidsramme: opfølgning om seks måneder
|
MACE'er, der konkluderer dødsfald af alle årsager, kardiovaskulær død, uplanlagt hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og revaskularisering
|
opfølgning om seks måneder
|
|
myokardieødem område
Tidsramme: 7 dage efter PCI
|
To erfarne MR-kardiologer analyserede det forsinkede forbedringsbillede
|
7 dage efter PCI
|
|
mikrovaskulær obstruktion og venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 7 dage efter PCI
|
To erfarne MR-kardiologer analyserede det forsinkede forbedringsbillede
|
7 dage efter PCI
|
|
forekomst af langsom flow/ingen reflow
Tidsramme: Umiddelbart efter PCI
|
Angiografisk langsom/ingen reflow under PCI blev defineret som trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) flow grad ≤ 2 under proceduren uden tegn på dissektion
|
Umiddelbart efter PCI
|
|
korrigeret trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) frame count (cTFC);
Tidsramme: Umiddelbart efter PCI
|
CTFC blev målt af to kardiologer, og gennemsnitsværdien blev taget.
Ved scanning med en hastighed på 15 billeder i sekundet blev cTFC > 20 billeder i sekundet brugt som kriteriet for diagnosticering af langsom blodgennemstrømning efter primær PCI.
|
Umiddelbart efter PCI
|
|
ST-segment faldhastighed af elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer efter myokardieinfarkt
|
6 timer, 12 timer, 24 timer efter myokardieinfarkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Der P, Cui J, Das DK. Role of lipid rafts in ceramide and nitric oxide signaling in the ischemic and preconditioned hearts. J Mol Cell Cardiol. 2006 Feb;40(2):313-20. doi: 10.1016/j.yjmcc.2005.10.005. Epub 2005 Dec 9.
- Salloum FN, Ockaili RA, Wittkamp M, Marwaha VR, Kukreja RC. Vardenafil: a novel type 5 phosphodiesterase inhibitor reduces myocardial infarct size following ischemia/reperfusion injury via opening of mitochondrial K(ATP) channels in rabbits. J Mol Cell Cardiol. 2006 Mar;40(3):405-11. doi: 10.1016/j.yjmcc.2005.10.002. Epub 2006 Feb 9.
- Yang LP, Kong XP, Li RB, Zeng PL. [Recovery effect of cardiomyopeptidin fractions and fraction addition on cardiac muscle cells in rats damaged by adriamycin]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2000 Jun;25(6):362-3. Chinese.
- Yang LP, Wan HY, Kong XP, Wu Y, Teng J, Fan LL. [Preventive effect of cardiomyopeptidin on rat heart injured by ischemia-reperfusion]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2000 Feb;25(2):105-7. Chinese.
- Yang L, Chen L, Zhang G, Liu X, Chen D, Dong Y. [Effect of cardiomyopeptidin for injection on energy metabolism in isolated hearts of young rats after ischemia-reperfusion injury]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2010 Jun;35(6):598-606. doi: 10.3969/j.issn.1672-7347.2010.06.010. Chinese.
- Korosoglou G, Giusca S, Montenbruck M, Patel AR, Lapinskas T, Gotze C, Zieschang V, Al-Tabatabaee S, Pieske B, Florian A, Erley J, Katus HA, Kelle S, Steen H. Fast Strain-Encoded Cardiac Magnetic Resonance for Diagnostic Classification and Risk Stratification of Heart Failure Patients. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Jun;14(6):1177-1188. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.10.024. Epub 2021 Jan 13. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2024 Feb;17(2):231. doi: 10.1016/j.jcmg.2023.12.002.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2023
Først opslået (Faktiske)
4. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2025
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023QG-1124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .