Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie kardiomyopeptidinu na zlepšení ischemicko-reperfuzního poškození u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu po primární PCI

19. května 2025 aktualizováno: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Všeobecná nemocnice Čínské lidové osvobozenecké armády

Tato studie si klade za cíl prozkoumat ochranný účinek kardiomyopeptidinu na myokard u pacientů podstupujících primární PCI pro infarkt myokardu s elevace ST prostřednictvím MRI zesíleného myokardu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zařadí 160 pacientů se STEMI, kteří byli přijati do Čínské všeobecné nemocnice PLA mezi březnem 2022 a březnem 2024, vyšetřovatelé před primární PCI náhodně přiřadí vhodné pacienty v poměru 1:1 buď do kardiomyopeptidinové intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Pacienti v intervenční skupině s kardiomyopeptidinem dostávali intravenózní infuzi 3 mg/(kg·d) kardiomyopeptidinu během PCI do 3 dnů po operaci. Primárním koncovým bodem studie byla oblast velikosti infarktu měřená srdeční magnetickou rezonancí (CMR). a sekundární koncové body zahrnují incidenci pomalého průtoku/žádného zpětného toku, korigovaný počet snímků TIMI (cTFC), rychlost poklesu EKG segmentu ST, srdeční enzymy a troponin, oblast edému myokardu, mikrovaskulární obstrukci, ejekční frakci levé komory a složené kardiovaskulární příhody během sledovaného období: úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární úmrtí, neplánovaná hospitalizace pro srdeční selhání a revaskularizace. Všechny nepříznivé klinické příhody i koncové body studie byly monitorovány a posouzeny nezávislou komisí pro příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se STEMI: typická bolest na hrudi trvající 30 minut během předchozích 12 hodin, zřetelná elevace ST segmentu o N0,1 mV u ≥2 sousedících elektrokardiografických svodů a zvýšené hladiny troponinu T v krvi
  • pacientům bylo naplánováno provedení diagnostické srdeční angiografie nebo perkutánní koronární intervence

Kritéria vyloučení:

  • byl jednou léčen ivabradinem
  • anamnéza infarktu myokardu
  • mechanické komplikace
  • Nelze provést MRI myokardu
  • selhání jater a ledvin
  • zhoubný nádor
  • nevědomý
  • Pacienti s jinými významnými abnormálními příznaky, laboratorními testy a klinickým onemocněním nejsou vhodní pro účast ve studii, ke které mají přístup kliničtí lékaři.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Kardiomyopeptidinová skupina
Kardiomyopeptidinová skupina dostávala intravenózní infuzi 3 mg/(kg·d) kardiomyopeptidinu během PCI do 3 dnů po operaci
Lék: kardiomyopeptidin
kardiomyopeptidinová intervenční skupina přijme kardiomyopeptidin (Dalian Zhenao Pharmaceutical Co., Ltd., číslo schválení: National Drug Approval No. H20052173, specifikace: 20 mg/zkumavka) 3 mg/(kg·d)；

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu myokardu podle skenu zpožděného zvýraznění MR
Časové okno: 7 dní po PCI
Dva zkušení MRI kardiologové analyzovali obraz opožděného vylepšení
7 dní po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE
Časové okno: sledovat za šest měsíců
MACE se závěrem smrti ze všech příčin, kardiovaskulární smrti, neplánované hospitalizace pro srdeční selhání a revaskularizace
sledovat za šest měsíců
oblast edému myokardu
Časové okno: 7 dní po PCI
Dva zkušení MRI kardiologové analyzovali obraz opožděného vylepšení
7 dní po PCI
mikrovaskulární obstrukce a ejekční frakce levé komory
Časové okno: 7 dní po PCI
Dva zkušení MRI kardiologové analyzovali obraz opožděného vylepšení
7 dní po PCI
výskyt pomalého průtoku/žádného zpětného toku
Časové okno: Ihned po PCI
Angiografický pomalý/žádný reflow během PCI byl definován jako trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) průtokový stupeň ≤ 2 během výkonu bez známek disekce
Ihned po PCI
korigovaná trombolýza při infarktu myokardu (TIMI) frame count (cTFC);
Časové okno: Ihned po PCI
CTFC měřili dva kardiologové a byla vzata průměrná hodnota. Při skenování rychlostí 15 snímků za sekundu bylo jako kritérium pro diagnostiku pomalého průtoku krve po primární PCI použito cTFC > 20 snímků za sekundu.
Ihned po PCI
Rychlost poklesu elektrokardiogramu (EKG) segmentu ST
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po infarktu myokardu
6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po infarktu myokardu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Spolupracovníci

Dalian Zhen-Ao Bio-Tech Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023QG-1124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit