안구건조증 환자의 무방부제 윤활제로 안구 표면 관리
연구 개요
상세 설명
질문 연구: 클리니카 시그마에서 무방부제 윤활액으로 치료받은 안구건조증 환자의 임상적, 역학적 특성은 무엇입니까? 정당성 안구건조증의 진정한 중요성은 안구건조증이 오늘날 전 세계적으로 시력과 안구건조증으로 고통받는 사람들의 삶에 미치는 큰 영향에 있습니다. 방부제가 없는 윤활제는 DED의 증상을 완화하기 위한 치료의 일부이며, 사용 시 부작용 보고가 적어 환자의 관리가 점점 더 빈번해지고 개선되고 있습니다. 현재 콜롬비아에는 과학적 증거가 거의 없습니다. 특히, 지역 수준에서는 적시에 진단하고 환자의 적절한 치료를 위한 원인을 결정할 수 있는 DED의 특성화가 없습니다. 시그마 클리닉에서는 경증~중등도 안구건조증 증상을 상담하는 인구 집단의 역학적 특성을 파악함으로써 위험 요인을 설정하고 임상 염색 테스트를 통해 질병의 진행을 평가하고 사용을 통해 환자의 시각적 품질을 알 수 있습니다. 설문지. 일반 목적: 시그마 클리닉에서 무방부제 윤활 점안제로 치료받은 경증 내지 중등도 안구건조증 환자의 임상적 및 역학적 특성을 설명합니다. 구체적인 목적: 1. OSDI 및 DEQ 설문지를 통해 경증 내지 중등도 안구건조증 진단을 받고 Clínica Sigma의 무방부제 윤활제로 치료받은 환자의 임상 경과를 평가합니다. 2. Clínica Sigma의 무방부제 윤활제로 치료를 받은 중등도 내지 안구건조증 환자의 SANDE 설문지를 사용하여 증상의 빈도와 심각도를 평가하십시오. 3. Clínica Sigma의 무방부제 윤활제로 치료를 받은 중등도 및 안구 건조증 환자의 NEI VFQ-25 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다. 이전에 경증 안구 건조증과 중등도 안구 건조증 진단을 받은 환자를 대상으로 한 전향적 코호트 연구, 분류됨 DEWS II 규모로.
연구에 참여하기를 원하는 사람들은 첫 번째 안과 진료 시 평소 치료에 사용하던 약물을 중단하고 7일 동안 휴약을 시작해야 할 필요성에 대해 안내받을 것입니다. 7일 후, 환자는 양쪽 눈에 6시간마다 1방울의 투여량으로 Glicolub Ultra® 윤활제를 투여하기 시작할 것이며 연구 안과의는 첫 주, 3개월 및 6개월 동안 Glicolub을 사용하여 다음 3회 방문을 할 것입니다. Ultra® 방부제 무첨가 윤활제. 얻은 정보는 본 연구를 위해 고안된 사례 보고서 형식인 초기 CRF-1 및 후속 CRF-2에 참여 대상자의 임상 이력 내에 기록됩니다. 이러한 각 서비스 동안 참여 대상자는 OSDI, SANDE, DEQ-5, NEI VFQ-25 척도 및 유사한 내약성 척도(부록 참조)에 대한 5가지 자체 평가 설문지를 작성합니다. 완료는 온라인(플랫폼 교육 후) 또는 인쇄로 완료되며 예상 소요 시간은 30~40분입니다.
그러면 참가자는 연구 중에 사용된 Glicolub Ultra® 바이알을 주 조사자에게 반환하는 데 동의합니다. 체중 측정 및 사용 검증 후 치료 준수 여부를 결정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Viviana Arce, MS
- 전화번호: 114 +576026687575
- 이메일: centroinvestigacion@clinicasigma.com.co
연구 장소
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760044
- 모병
- Clinica Sigma
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연락하다:
- Jorge Satizabal Garcia, MD
- 전화번호: 6026687575
- 이메일: jesati2000@yahoo.com
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수석 연구원:
- Andres Bustamante, MD, MSc, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사전 동의에 서명할 수 있는 능력.
- 모든 섹스.
- 가임기 여성은 피임 연구 중에 방법을 확보해야 합니다.
- 방부제를 함유한 윤활제로 치료하는 연구에 앞서 안구건조증(경증, 중등도)을 진단합니다.
제외 기준:
- 안구 표면의 적절한 탐색을 방해하는 후천적 또는 선천적 기형 또는 안구 기형이 있는 환자.
- 안구 표면 수술(각막 및 결막) 병력이 있는 환자.
- 녹내장, 알레르기, 흉터 질환 등 안구 표면 상태를 손상시킬 수 있는 약물로 치료를 받고 있는 환자.
- 플루오레세인, 리사민 그린, 테트라카인에 알레르기가 있는 환자.
- 눈물관 폐쇄 환자
- 심한 안구건조증
- 신부전
- 간부전
- 임신
- 모유수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 등록시
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연령
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등록시
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섹스
기간: 등록시
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장르 : 남성, 여성, 기타
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등록시
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병력
기간: 등록시
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유무: 루푸스, 류마티스 관절염, 경피증, 갑상선, 위 항목 없음.
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등록시
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직업
기간: 등록시
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직원, 무소속, 실업자, 기타
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등록시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 건조 설문지 점수: DEQ-5
기간: 등록 시 첫 번째 주, 세 번째 달, 여섯 번째 달
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5개 질문, 0~22점 척도, 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냄
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등록 시 첫 번째 주, 세 번째 달, 여섯 번째 달
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점수 안구 표면 질환 지수 설문지: OSDI
기간: 등록 시 첫 번째 주, 세 번째 달, 여섯 번째 달
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0에서 100까지 척도(점수가 높을수록 장애 정도가 심함)
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등록 시 첫 번째 주, 세 번째 달, 여섯 번째 달
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국립 안구 연구소(National Eye Institute) 시각 기능 설문지 25개 항목: NEI VFQ-25
기간: 등록 시 첫 번째 주, 세 번째 달, 여섯 번째 달
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100mm 수평 선형 시각적 아날로그 스케일을 사용하여 0에서 100까지 스케일: 0은 더 나쁨, 100은 더 좋음
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등록 시 첫 번째 주, 세 번째 달, 여섯 번째 달
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점수 설문지: 안구건조증 증상 평가(SANDE)
기간: 등록 시 첫 번째 주, 세 번째 달, 여섯 번째 달
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수평 선형 시각적 아날로그 스케일.
mm가 커질수록 안구 증상이 많아집니다.
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등록 시 첫 번째 주, 세 번째 달, 여섯 번째 달
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점수 설문지 DED: 설문지: 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 등록 시 첫 번째 주, 세 번째 달, 여섯 번째 달
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수평 0~100mm 선형 시각적 아날로그 눈금.
0: 최악, 100: 좋음
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등록 시 첫 번째 주, 세 번째 달, 여섯 번째 달
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안압
기간: 등록 시 첫 번째 주, 세 번째 달, 여섯 번째 달
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MmHg 단위로 측정합니다.
정상 범위는 10~20mmHg입니다. > 21mmHg는 비정상입니다.
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등록 시 첫 번째 주, 세 번째 달, 여섯 번째 달
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안구 표면 테스트 점수: TBUT
기간: 등록 시 첫 번째 주, 세 번째 달, 여섯 번째 달
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눈물 분해 시간: > 10초, 더 좋음, < 5초, 눈 건조를 나타냄
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등록 시 첫 번째 주, 세 번째 달, 여섯 번째 달
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안구 표면 테스트 점수: Schirmer 테스트
기간: 등록 시 첫 번째 주, 세 번째 달, 여섯 번째 달
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눈물 생성 평가: 여과지의 눈물 거리.
< 5mm 안구건조증, > 10mm 정상
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등록 시 첫 번째 주, 세 번째 달, 여섯 번째 달
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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