ドライアイ患者における防腐剤を含まない潤滑剤による眼表面の管理
調査の概要
詳細な説明
質問調査: クリニカ シグマで防腐剤を含まない潤滑点滴で治療されたドライアイ患者の臨床的および疫学的特徴は何ですか? 正当性 ドライアイの真の重要性は、ドライアイが今日世界中で、視覚の質とドライアイに苦しむ人々の生活の両方に大きな影響を与えていることにあります。 防腐剤を含まない潤滑ドロップは DED の症状を軽減する治療の一部であり、その使用による有害事象の報告が少ないため、その管理はより頻繁になり、患者にとっては改善されています。 現在、コロンビアでは科学的証拠はほとんどありません。 特に、地域レベルでは、DEDの原因を特定してタイムリーな診断と適切な患者の治療を可能にする特徴付けが存在しません。 シグマクリニックでは、軽度から中等度のドライアイの症状を相談する集団の疫学的特徴を知ることで、危険因子を確立し、臨床染色検査で病気の進行を評価し、使用した患者の視覚の質を知ることができます。アンケートの。 一般目的: シグマクリニックで防腐剤を含まない潤滑点滴で治療された軽度から中等度のドライアイ患者の臨床的および疫学的特徴を説明すること。 具体的な目的: 1. OSDI および DEQ アンケートを通じて、軽度から中等度のドライアイと診断され、クリニカ シグマの防腐剤を含まない潤滑剤で治療された患者の臨床経過を評価します。 2. クリニカ シグマの防腐剤を含まない潤滑剤で治療を受けた中等度からドライアイの患者の症状の頻度と重症度を SANDE アンケートで評価します。 3. クリニカ シグマの防腐剤を含まない潤滑剤で治療された中等度からドライアイの患者を対象に、NEI VFQ-25 アンケートで生活の質を評価します。軽度のドライアイと中等度のドライアイの診断を受けた患者を対象とした前向きコホート研究。 DEWS IIスケールによる。
研究への参加を希望する人は、最初の眼科診療時に、通常の治療に使用していた薬剤を中止し、7日間の洗い流しを開始する必要があることを知らされる。 7日後、患者は両目に6時間ごとに1滴のGlicolub Ultra®潤滑剤の投与を開始し、研究対象の眼科医が1週目、3ヶ月目、6期目にGlicolubを使用する次の3回の来院を行います。 Ultra® 防腐剤フリーの潤滑ドロップ。 得られた情報は、この研究用に設計され、参加被験者の臨床病歴内にある症例報告書形式、初回 CRF-1 およびフォローアップ CRF-2 に記録されます。 これらの各サービス中に、参加被験者は、OSDI、SANDE、DEQ-5、NEI VFQ-25 スケールおよび同様の忍容性スケールに関する 5 つの自己評価アンケートに記入します (付録を参照)。 完了はオンライン (プラットフォームのトレーニング後) または印刷で行われ、推定所要時間は 30 ~ 40 分です。
次に、参加者は、研究中に使用した Glicolub Ultra® バイアルを主任研究者に返却することに同意します。 これにより、重量を量り使用を検証した後、治療の遵守状況を判断することができます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Viviana Arce, MS
- 電話番号:114 +576026687575
- メール:centroinvestigacion@clinicasigma.com.co
研究場所
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Valle Del Cauca
-
Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760044
- 募集
- Clínica Sigma
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コンタクト:
- Jorge Satizabal Garcia, MD
- 電話番号:6026687575
- メール:jesati2000@yahoo.com
-
主任研究者:
- Andres Bustamante, MD, MSc, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名する能力。
- あらゆる性別。
- 生殖年齢の女性は、避妊研究中に避妊方法を確保する必要があります。
- 防腐剤を含む潤滑剤による治療における研究前のドライアイ(軽度、中等度)の診断。
除外基準:
- 眼表面の適切な探索を妨げる後天性または先天性の異常または眼奇形を有する患者。
- 眼表面(角膜、結膜)の手術歴のある患者。
- 緑内障、アレルギー、瘢痕化疾患など、眼表面の状態を損なう可能性のある薬剤で治療を受けている患者。
- フルオレセイン、リサミングリーン、またはテトラカインに対するアレルギーのある患者。
- 涙管閉塞のある患者
- 重度のドライアイ
- 腎不全
- 肝不全
- 妊娠
- 母乳育児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠:入学時
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年
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入学時
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セックス
時間枠:入学時
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ジャンル:男性、女性、その他
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入学時
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病歴
時間枠:入学時
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有無:狼瘡、関節リウマチ、強皮症、甲状腺、上記のいずれでもない。
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入学時
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職業
時間枠:入学時
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会社員、独立、失業、その他
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入学時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドライアイに関するアンケートのスコア: DEQ-5
時間枠:登録時、最初の週、3か月目、6か月目
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5 つの質問、スケール 0 ~ 22、スコアが高いほど障害が重いことを表す
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登録時、最初の週、3か月目、6か月目
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眼表面疾患指数アンケートのスコア: OSDI
時間枠:登録時、最初の週、3か月目、6か月目
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0 ~ 100 でスケールし、スコアが高いほど障害が大きいことを表します
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登録時、最初の週、3か月目、6か月目
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National Eye Institute の 25 項目の視覚機能質問票: NEI VFQ-25
時間枠:登録時、最初の週、3か月目、6か月目
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スケール 0 ~ 100、100 mm の水平リニア視覚アナログ スケール: 0 は悪く、100 までは良くなります
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登録時、最初の週、3か月目、6か月目
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スコアアンケート: ドライアイの症状評価 (SANDE)
時間枠:登録時、最初の週、3か月目、6か月目
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水平方向の線形ビジュアルアナログスケール。
mmが大きくなると、目の症状が増加します
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登録時、最初の週、3か月目、6か月目
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スコアアンケート DED: アンケート: Visual Analog Scale (VAS)
時間枠:登録時、最初の週、3か月目、6か月目
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水平方向の 0 ~ 100 mm のリニアビジュアルアナログスケール。
0: 最悪、100: 良好
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登録時、最初の週、3か月目、6か月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧
時間枠:登録時、最初の週、3か月目、6か月目
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MmHg単位で測定。
正常は 10 ~ 20 mmHg。 > 21 mmHg は異常です
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登録時、最初の週、3か月目、6か月目
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眼表面テストのスコア: TBUT
時間枠:登録時、最初の週、3か月目、6か月目
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涙液破壊時間: > 10 秒、より良好、< 5 秒、目が乾燥していることを示す
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登録時、最初の週、3か月目、6か月目
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眼表面テストのスコアリング: シルマーテスト
時間枠:登録時、最初の週、3か月目、6か月目
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破れの生成を評価します: 濾紙の破れの距離。
< 5 mm ドライアイ、> 10 mm 正常
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登録時、最初の週、3か月目、6か月目
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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