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Management der Augenoberfläche mit konservierungsmittelfreien Gleitmitteln bei Patienten mit trockenem Auge

29. November 2023 aktualisiert von: Tecnoquimicas
Beobachtungs- und prospektive Kohortenstudie, die darauf abzielt, die epidemiologischen Merkmale und Veränderungen der Augenoberfläche von Patienten mit diagnostizierter Erkrankung des trockenen Auges zu bewerten, die mit konservierungsmittelfreien Gleittropfen behandelt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frage Forschung: Was sind die klinischen und epidemiologischen Merkmale von Patienten mit trockenem Auge, die in der Clínica Sigma mit konservierungsmittelfreien Gleittropfen behandelt werden? BEGRÜNDUNG Die wahre Bedeutung des Trockenen Auges liegt in den großen Auswirkungen, die es heute weltweit hat, sowohl auf die Sehqualität als auch auf das Leben derjenigen, die darunter leiden. Konservierungsmittelfreie Gleittropfen sind Teil der Behandlung zur Linderung der Symptome des Trockenen Auges. Ihre Behandlung wird immer häufiger und verbessert sich für den Patienten, da bei ihrer Anwendung weniger Berichte über unerwünschte Ereignisse auftreten. Derzeit gibt es in Kolumbien kaum wissenschaftliche Beweise. Insbesondere auf regionaler Ebene gibt es keine Charakterisierung des Trockenen Auges, die eine Bestimmung seiner Ursachen für eine rechtzeitige Diagnose und angemessene Behandlung des Patienten ermöglicht. Die Kenntnis der epidemiologischen Charakterisierung der Bevölkerung, die sich wegen Symptomen eines leichten bis mittelschweren trockenen Auges konsultiert, ermöglicht es der Sigma-Klinik, Risikofaktoren zu ermitteln und die Entwicklung der Krankheit mit klinischen Färbetests zu bewerten und die Sehqualität des Patienten bei der Anwendung zu kennen von Fragebögen. ALLGEMEINES ZIEL: Beschreibung der klinischen und epidemiologischen Merkmale von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem trockenem Auge, die in der Sigma-Klinik mit konservierungsmittelfreien Gleittropfen behandelt wurden. SPEZIFISCHE ZIELE: 1. Bewerten Sie anhand von OSDI- und DEQ-Fragebögen die klinische Entwicklung von Patienten mit diagnostiziertem leichtem bis mittelschwerem trockenem Auge, die mit konservierungsmittelfreien Gleitmitteln von Clínica Sigma behandelt wurden. 2. Bewerten Sie die Häufigkeit und Schwere der Symptome mit dem SANDE-Fragebogen bei Patienten mit mittelschwerem bis trockenem Auge, die mit konservierungsmittelfreien Gleitmitteln von Clínica Sigma behandelt werden. 3. Bewerten Sie die Lebensqualität mit dem NEI VFQ-25-Fragebogen bei Patienten mit mittelschwerem bis trockenem Auge, die mit konservierungsmittelfreien Gleitmitteln von Clínica Sigma behandelt wurden. Prospektive Kohortenstudie bei Patienten mit einer früheren Diagnose von leicht trockenem Auge und mittelschwerem trockenem Auge, klassifiziert nach DEWS II-Skala.

Diejenigen, die an der Studie teilnehmen möchten, werden bei der ersten augenärztlichen Untersuchung über die Notwendigkeit informiert, die Medikamente, die sie für die übliche Behandlung verwendet haben, abzusetzen und mit einer Auswaschung für sieben Tage zu beginnen. Nach sieben Tagen beginnt der Patient mit dem Gleitmittel Glicolub Ultra® mit einer Dosierung von 1 Tropfen alle 6 Stunden in beide Augen und die folgenden drei Besuche werden vom Augenarzt der Studie in der 1. Woche, im 3. Monat und im 6. Lebensjahr mit Glicolub durchgeführt Ultra® konservierungsmittelfreie Gleittropfen. Die erhaltenen Informationen werden in den Fallberichtsformaten Initial CRF-1 und Follow-up CRF-2 aufgezeichnet, die für diese Studie entwickelt wurden, und innerhalb der klinischen Vorgeschichte des teilnehmenden Probanden. Bei jedem dieser Dienste füllen die teilnehmenden Probanden die fünf Fragebögen zur Selbsteinschätzung auf den Skalen OSDI, SANDE, DEQ-5, NEI VFQ-25 und einer ähnlichen Verträglichkeitsskala aus (siehe Anhänge). Der Abschluss erfolgt online (nach Schulung der Plattform) oder in gedruckter Form mit einer geschätzten Dauer von 30 bis 40 Minuten.

Im Gegenzug verpflichtet sich der Teilnehmer, die während der Studie verwendeten Glicolub Ultra®-Fläschchen an den Hauptprüfer zurückzugeben. Dadurch lässt sich die Einhaltung der Behandlung nach Abwägung und Überprüfung der Anwendung feststellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

132

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760044
        • Rekrutierung
        • Clinica Sigma
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andres Bustamante, MD, MSc, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer früheren Diagnose eines leichten bis mittelschweren trockenen Auges aus der Abteilung für trockene Augen der Sigma-Klinik gemäß den DEWS-II-Kriterien, die mit Gleitmitteln mit Konservierungsmitteln behandelt werden. Diejenigen, die an der Studie teilnehmen möchten, müssen das Medikament mit Konservierungsstoffen sieben Tage lang durch Auswaschen oder „Auswaschen“ entfernen lassen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Irgendein Sex.
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Verhütungsstudie auf eine Methode achten.
  • Diagnose eines trockenen Auges (leicht, mittelschwer) vor der Studie bei der Behandlung mit Gleitmitteln mit Konservierungsmitteln.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer erworbenen oder angeborenen Anomalie oder Augenfehlbildung, die eine angemessene Erkundung der Augenoberfläche verhindert.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Augenoberflächenoperationen (Hornhaut und Bindehaut).
  • Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die den Zustand der Augenoberfläche beeinträchtigen können: Glaukom, Allergien, Narbenerkrankungen.
  • Patienten mit einer Allergie gegen Fluorescein, Lissamingrün oder Tetracain.
  • Patienten mit Tränenwegsverschluss
  • Schweres trockenes Auge
  • Nierenversagen
  • Leberversagen
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Jahre
Bei der Einschreibung
Sex
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Genre: männlich, weiblich, andere
Bei der Einschreibung
Krankengeschichte
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Vorhandensein oder Fehlen: Lupus, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, Schilddrüse, keines der oben genannten.
Bei der Einschreibung
Beruf
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Angestellter, Selbstständiger, Arbeitsloser, Sonstiges
Bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertet den Fragebogen zum trockenen Auge: DEQ-5
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, erste Woche, dritter Monat und sechster Monat
5 Fragen, Skala 0 bis 22, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Behinderung darstellt
Bei der Einschreibung, erste Woche, dritter Monat und sechster Monat
Bewertet den Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index: OSDI
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, erste Woche, dritter Monat und sechster Monat
Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Behinderung bedeuten
Bei der Einschreibung, erste Woche, dritter Monat und sechster Monat
National Eye Institute Visual Function Questionnaire mit 25 Elementen: NEI VFQ-25
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, erste Woche, dritter Monat und sechster Monat
Skala 0 bis 100, mit 100 mm horizontaler linearer visueller Analogskala: 0 schlechter, bis 100 ist besser
Bei der Einschreibung, erste Woche, dritter Monat und sechster Monat
Bewertungsfragebögen: Symptombewertung bei trockenem Auge (SANDE)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, erste Woche, dritter Monat und sechster Monat
Horizontale lineare visuelle Analogskala. Mit mehr mm mehr Augensymptome
Bei der Einschreibung, erste Woche, dritter Monat und sechster Monat
Fragebögen zu Ergebnissen DED: Fragebögen: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, erste Woche, dritter Monat und sechster Monat
Horizontale lineare visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm. 0: am schlechtesten und 100: besser
Bei der Einschreibung, erste Woche, dritter Monat und sechster Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augendruck
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, erste Woche, dritter Monat und sechster Monat
Messung in mmHg. Normal zwischen 10 und 20 mmHg; > 21 mmHg ist anormal
Bei der Einschreibung, erste Woche, dritter Monat und sechster Monat
Bewerten Sie Augenoberflächentests: TBUT
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, erste Woche, dritter Monat und sechster Monat
Tränenaufreißzeit: > 10 s, besser ist es, < 5 s, was auf ein trockenes Auge hinweist
Bei der Einschreibung, erste Woche, dritter Monat und sechster Monat
Bewerten Sie Augenoberflächentests: Schirmer-Test
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, erste Woche, dritter Monat und sechster Monat
Beurteilung der Tränenproduktion: Entfernung der Tränen im Filterpapier. < 5 mm trockenes Auge, > 10 mm normal
Bei der Einschreibung, erste Woche, dritter Monat und sechster Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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