- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06162442
Management der Augenoberfläche mit konservierungsmittelfreien Gleitmitteln bei Patienten mit trockenem Auge
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frage Forschung: Was sind die klinischen und epidemiologischen Merkmale von Patienten mit trockenem Auge, die in der Clínica Sigma mit konservierungsmittelfreien Gleittropfen behandelt werden? BEGRÜNDUNG Die wahre Bedeutung des Trockenen Auges liegt in den großen Auswirkungen, die es heute weltweit hat, sowohl auf die Sehqualität als auch auf das Leben derjenigen, die darunter leiden. Konservierungsmittelfreie Gleittropfen sind Teil der Behandlung zur Linderung der Symptome des Trockenen Auges. Ihre Behandlung wird immer häufiger und verbessert sich für den Patienten, da bei ihrer Anwendung weniger Berichte über unerwünschte Ereignisse auftreten. Derzeit gibt es in Kolumbien kaum wissenschaftliche Beweise. Insbesondere auf regionaler Ebene gibt es keine Charakterisierung des Trockenen Auges, die eine Bestimmung seiner Ursachen für eine rechtzeitige Diagnose und angemessene Behandlung des Patienten ermöglicht. Die Kenntnis der epidemiologischen Charakterisierung der Bevölkerung, die sich wegen Symptomen eines leichten bis mittelschweren trockenen Auges konsultiert, ermöglicht es der Sigma-Klinik, Risikofaktoren zu ermitteln und die Entwicklung der Krankheit mit klinischen Färbetests zu bewerten und die Sehqualität des Patienten bei der Anwendung zu kennen von Fragebögen. ALLGEMEINES ZIEL: Beschreibung der klinischen und epidemiologischen Merkmale von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem trockenem Auge, die in der Sigma-Klinik mit konservierungsmittelfreien Gleittropfen behandelt wurden. SPEZIFISCHE ZIELE: 1. Bewerten Sie anhand von OSDI- und DEQ-Fragebögen die klinische Entwicklung von Patienten mit diagnostiziertem leichtem bis mittelschwerem trockenem Auge, die mit konservierungsmittelfreien Gleitmitteln von Clínica Sigma behandelt wurden. 2. Bewerten Sie die Häufigkeit und Schwere der Symptome mit dem SANDE-Fragebogen bei Patienten mit mittelschwerem bis trockenem Auge, die mit konservierungsmittelfreien Gleitmitteln von Clínica Sigma behandelt werden. 3. Bewerten Sie die Lebensqualität mit dem NEI VFQ-25-Fragebogen bei Patienten mit mittelschwerem bis trockenem Auge, die mit konservierungsmittelfreien Gleitmitteln von Clínica Sigma behandelt wurden. Prospektive Kohortenstudie bei Patienten mit einer früheren Diagnose von leicht trockenem Auge und mittelschwerem trockenem Auge, klassifiziert nach DEWS II-Skala.
Diejenigen, die an der Studie teilnehmen möchten, werden bei der ersten augenärztlichen Untersuchung über die Notwendigkeit informiert, die Medikamente, die sie für die übliche Behandlung verwendet haben, abzusetzen und mit einer Auswaschung für sieben Tage zu beginnen. Nach sieben Tagen beginnt der Patient mit dem Gleitmittel Glicolub Ultra® mit einer Dosierung von 1 Tropfen alle 6 Stunden in beide Augen und die folgenden drei Besuche werden vom Augenarzt der Studie in der 1. Woche, im 3. Monat und im 6. Lebensjahr mit Glicolub durchgeführt Ultra® konservierungsmittelfreie Gleittropfen. Die erhaltenen Informationen werden in den Fallberichtsformaten Initial CRF-1 und Follow-up CRF-2 aufgezeichnet, die für diese Studie entwickelt wurden, und innerhalb der klinischen Vorgeschichte des teilnehmenden Probanden. Bei jedem dieser Dienste füllen die teilnehmenden Probanden die fünf Fragebögen zur Selbsteinschätzung auf den Skalen OSDI, SANDE, DEQ-5, NEI VFQ-25 und einer ähnlichen Verträglichkeitsskala aus (siehe Anhänge). Der Abschluss erfolgt online (nach Schulung der Plattform) oder in gedruckter Form mit einer geschätzten Dauer von 30 bis 40 Minuten.
Im Gegenzug verpflichtet sich der Teilnehmer, die während der Studie verwendeten Glicolub Ultra®-Fläschchen an den Hauptprüfer zurückzugeben. Dadurch lässt sich die Einhaltung der Behandlung nach Abwägung und Überprüfung der Anwendung feststellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Viviana Arce, MS
- Telefonnummer: 114 +576026687575
- E-Mail: centroinvestigacion@clinicasigma.com.co
Studienorte
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760044
- Rekrutierung
- Clinica Sigma
-
Kontakt:
- Jorge Satizabal Garcia, MD
- Telefonnummer: 6026687575
- E-Mail: jesati2000@yahoo.com
-
Hauptermittler:
- Andres Bustamante, MD, MSc, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Irgendein Sex.
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Verhütungsstudie auf eine Methode achten.
- Diagnose eines trockenen Auges (leicht, mittelschwer) vor der Studie bei der Behandlung mit Gleitmitteln mit Konservierungsmitteln.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer erworbenen oder angeborenen Anomalie oder Augenfehlbildung, die eine angemessene Erkundung der Augenoberfläche verhindert.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Augenoberflächenoperationen (Hornhaut und Bindehaut).
- Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die den Zustand der Augenoberfläche beeinträchtigen können: Glaukom, Allergien, Narbenerkrankungen.
- Patienten mit einer Allergie gegen Fluorescein, Lissamingrün oder Tetracain.
- Patienten mit Tränenwegsverschluss
- Schweres trockenes Auge
- Nierenversagen
- Leberversagen
- Schwangerschaft
- Stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alter
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
|
Jahre
|
Bei der Einschreibung
|
|
Sex
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
|
Genre: männlich, weiblich, andere
|
Bei der Einschreibung
|
|
Krankengeschichte
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
|
Vorhandensein oder Fehlen: Lupus, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, Schilddrüse, keines der oben genannten.
|
Bei der Einschreibung
|
|
Beruf
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
|
Angestellter, Selbstständiger, Arbeitsloser, Sonstiges
|
Bei der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertet den Fragebogen zum trockenen Auge: DEQ-5
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, erste Woche, dritter Monat und sechster Monat
|
5 Fragen, Skala 0 bis 22, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Behinderung darstellt
|
Bei der Einschreibung, erste Woche, dritter Monat und sechster Monat
|
|
Bewertet den Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index: OSDI
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, erste Woche, dritter Monat und sechster Monat
|
Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Behinderung bedeuten
|
Bei der Einschreibung, erste Woche, dritter Monat und sechster Monat
|
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire mit 25 Elementen: NEI VFQ-25
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, erste Woche, dritter Monat und sechster Monat
|
Skala 0 bis 100, mit 100 mm horizontaler linearer visueller Analogskala: 0 schlechter, bis 100 ist besser
|
Bei der Einschreibung, erste Woche, dritter Monat und sechster Monat
|
|
Bewertungsfragebögen: Symptombewertung bei trockenem Auge (SANDE)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, erste Woche, dritter Monat und sechster Monat
|
Horizontale lineare visuelle Analogskala.
Mit mehr mm mehr Augensymptome
|
Bei der Einschreibung, erste Woche, dritter Monat und sechster Monat
|
|
Fragebögen zu Ergebnissen DED: Fragebögen: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, erste Woche, dritter Monat und sechster Monat
|
Horizontale lineare visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm.
0: am schlechtesten und 100: besser
|
Bei der Einschreibung, erste Woche, dritter Monat und sechster Monat
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Augendruck
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, erste Woche, dritter Monat und sechster Monat
|
Messung in mmHg.
Normal zwischen 10 und 20 mmHg; > 21 mmHg ist anormal
|
Bei der Einschreibung, erste Woche, dritter Monat und sechster Monat
|
|
Bewerten Sie Augenoberflächentests: TBUT
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, erste Woche, dritter Monat und sechster Monat
|
Tränenaufreißzeit: > 10 s, besser ist es, < 5 s, was auf ein trockenes Auge hinweist
|
Bei der Einschreibung, erste Woche, dritter Monat und sechster Monat
|
|
Bewerten Sie Augenoberflächentests: Schirmer-Test
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, erste Woche, dritter Monat und sechster Monat
|
Beurteilung der Tränenproduktion: Entfernung der Tränen im Filterpapier.
< 5 mm trockenes Auge, > 10 mm normal
|
Bei der Einschreibung, erste Woche, dritter Monat und sechster Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEI-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .