- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06162442
Silmän pinnan hoito säilöntäainevapailla voiteluaineilla potilailla, joilla on kuivasilmäisyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kysymystutkimus: Mitkä ovat kuivasilmäisten potilaiden kliiniset ja epidemiologiset ominaisuudet, joita hoidetaan säilöntäainevapailla voitelutippoilla Clínica Sigmassa? PERUSTELUT Kuivan silmän todellinen merkitys piilee sen suuressa vaikutuksessa, joka sillä on nykyään kaikkialla maailmassa, sekä visuaaliseen laatuun että siitä kärsivien elämään. Säilöntäaineettomat voitelutipat ovat osa hoitoa DED:n oireiden lievittämiseksi ja niiden hallinta on yleistymässä ja paranee potilaan kannalta, koska niiden käytössä on vähemmän haittatapahtumia. Tällä hetkellä Kolumbiassa on vähän tieteellistä näyttöä. Erityisesti alueellisella tasolla ei ole DED:n karakterisointia, joka mahdollistaa sen syiden määrittämisen oikea-aikaista diagnoosia ja potilaan riittävää hoitoa varten. Sigma-klinikalta lievän tai keskivaikean kuivan silmän oireita konsultoivan väestön epidemiologisen luonnehdinnan tunteminen mahdollistaa riskitekijöiden selvittämisen ja taudin kehityksen arvioinnin kliinisillä värjäystesteillä sekä potilaan visuaalisen laadun tuntemisen käytön yhteydessä. kyselylomakkeista. YLEINEN TAVOITE: Kuvailla Sigma-klinikalla säilöntäainevapailla voitelutippoilla hoidettujen potilaiden kliinisiä ja epidemiologisia ominaisuuksia, joilla on lievä tai kohtalainen kuivasilmäisyys. ERITYISET TAVOITTEET: 1. Arvioi OSDI- ja DEQ-kyselylomakkeiden avulla kliinistä kehitystä potilailla, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen kuivasilmäisyys ja joita on hoidettu Clínica Sigman säilöntäainevapailla voiteluaineilla. 2. Arvioi oireiden esiintymistiheys ja vakavuus SANDE-kyselylomakkeella potilailla, joilla on kohtalainen tai kuivasilmäisyys ja joita hoidetaan Clínica Sigman säilöntäainevapailla voiteluaineilla. 3. Arvioi elämänlaatu NEI VFQ-25 -kyselylomakkeella potilailla, joilla on kohtalainen tai kuivasilmäisyys ja joita on hoidettu Clínica Sigman säilöntäainevapailla voiteluaineilla. Tuleva kohorttitutkimus potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu lievä silmän kuivuminen ja kohtalainen kuivasilmäisyys. DEWS II -asteikolla.
Tutkimukseen halukkaille kerrotaan ensimmäisessä silmälääkärissä tarpeesta vetää pois tavanomaiseen hoitoon käyttämänsä lääkitys ja aloittaa seitsemän päivän huuhtelu. Seitsemän päivän kuluttua potilas aloittaa Glicolub Ultra® -voiteluaineen annoksella 1 tippa 6 tunnin välein molempiin silmiin, ja tutkimussilmälääkäri tekee seuraavat kolme käyntiä 1. viikolla, 3. kuukaudella ja 6 omena Glicolubilla. Ultra® säilöntäaineettomat voitelutipat. Saadut tiedot tallennetaan tapausraporttimuotoihin, alkuperäiseen CRF-1:een ja seurantaan CRF-2, jotka on suunniteltu tätä tutkimusta varten ja osallistuvan koehenkilön kliiniseen historiaan. Jokaisen näistä palveluista osallistuvat koehenkilöt täyttävät viisi itsearviointilomaketta OSDI-, SANDE-, DEQ-5-, NEI VFQ-25- ja vastaavalla siedettävyysasteikolla (ks. liitteet). Täyttäminen tapahtuu verkossa (alustan koulutuksen jälkeen) tai painettuna, arvioitu kesto 30-40 minuuttia.
Osallistuja puolestaan suostuu palauttamaan tutkimuksen aikana käytetyt Glicolub Ultra® -pullot päätutkijalle. Mikä mahdollistaa käsittelyn noudattamisen määrittämisen sen punnituksen ja käytön todentamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Viviana Arce, MS
- Puhelinnumero: 114 +576026687575
- Sähköposti: centroinvestigacion@clinicasigma.com.co
Opiskelupaikat
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760044
- Rekrytointi
- Clínica Sigma
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Satizabal Garcia, MD
- Puhelinnumero: 6026687575
- Sähköposti: jesati2000@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Andres Bustamante, MD, MSc, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus.
- Mikä tahansa seksi.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee varmistaa menetelmä ehkäisytutkimuksen aikana.
- Kuivan silmän diagnoosi (lievä, kohtalainen) ennen tutkimusta hoidossa säilöntäaineita sisältävillä voiteluaineilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hankittu tai synnynnäinen epämuodostuma tai silmän epämuodostuma, joka estää silmän pinnan riittävän tutkimisen.
- Potilaat, joilla on ollut silmän pintaleikkauksia (sarveiskalvo ja sidekalvo).
- Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka voivat heikentää silmän pinnan tilaa: glaukooma, allergiat, arpeutumissairaudet.
- Potilaat, jotka ovat allergisia fluoreseiinille, lissamiinivihreälle tai tetrakaiinille.
- Potilaat, joilla on kyyneltiehyen tukos
- Vaikea kuivasilmäisyys
- Munuaisten vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Raskaus
- Imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ikä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Vuosia
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Seksiä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Genre: mies, nainen, muu
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Lääketieteellinen historia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Läsnäolo tai poissaolo: Lupus, nivelreuma, skleroderma, kilpirauhanen, ei mikään edellä mainituista.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ammatti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
työntekijä, itsenäinen, työtön, muu
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuivasilmäkyselyn pisteet: DEQ-5
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ensimmäinen viikko, kolmas kuukausi ja kuudes kuukausi
|
5 kysymystä, asteikolla 0-22, korkeampi pistemäärä, mikä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ensimmäinen viikko, kolmas kuukausi ja kuudes kuukausi
|
Pisteet Silmän pintasairausindeksin kyselylomake: OSDI
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ensimmäinen viikko, kolmas kuukausi ja kuudes kuukausi
|
Asteikko 0-100, korkeammat pisteet edustavat suurempaa vammaisuutta
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ensimmäinen viikko, kolmas kuukausi ja kuudes kuukausi
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 kohdetta: NEI VFQ-25
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ensimmäinen viikko, kolmas kuukausi ja kuudes kuukausi
|
Asteikko 0-100, 100 mm vaakasuora lineaarinen visuaalinen analoginen asteikko: 0 huonompi, 100 on parempi
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ensimmäinen viikko, kolmas kuukausi ja kuudes kuukausi
|
Scores-kyselylomakkeet: Oireiden arviointi kuivasilmäisyydessä (SANDE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ensimmäinen viikko, kolmas kuukausi ja kuudes kuukausi
|
Vaakasuuntainen lineaarinen visuaalinen analoginen asteikko.
Mitä enemmän mm, sitä enemmän silmäoireita
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ensimmäinen viikko, kolmas kuukausi ja kuudes kuukausi
|
Scores Kyselylomakkeet DED: Kyselyt: Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ensimmäinen viikko, kolmas kuukausi ja kuudes kuukausi
|
Vaakasuuntainen 0 - 100 mm lineaarinen visuaalinen analoginen asteikko.
0: huonoin ja 100: parempi
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ensimmäinen viikko, kolmas kuukausi ja kuudes kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Silmänpaine
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ensimmäinen viikko, kolmas kuukausi ja kuudes kuukausi
|
Mitta mmHg.
Normaali välillä 10 - 20 mmHg; > 21 mmHg on epänormaali
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ensimmäinen viikko, kolmas kuukausi ja kuudes kuukausi
|
Silmän pintatestien pistemäärä: TBUT
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ensimmäinen viikko, kolmas kuukausi ja kuudes kuukausi
|
Kyynelten hajoamisaika: > 10 s, se on parempi, < 5 s, viittaa silmien kuivumiseen
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ensimmäinen viikko, kolmas kuukausi ja kuudes kuukausi
|
Silmän pintatestien pistemäärä: Schirmer-testi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ensimmäinen viikko, kolmas kuukausi ja kuudes kuukausi
|
Arvioi repeytys: repäisyetäisyys suodatinpaperissa.
< 5 mm kuivasilmäisyys, > 10 mm normaali
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ensimmäinen viikko, kolmas kuukausi ja kuudes kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEI-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmisHoitotyön koulutus | Simulaatiokoulutus | Eye TrackerTurkki
-
TC Erciyes UniversityRekrytointiSilmän komplikaatiot | Eye ProtocolTurkki
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Massachusetts General HospitalRekrytointi
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... ja muut yhteistyökumppanitValmisViestintähäiriöt | Itseapulaitteet | Eye-Gaze -tekniikka | Vaikeat fyysiset vammatRuotsi
-
Ruijin HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | SynucleinopatiaKiina
-
Mayo ClinicRekrytointiParkinsonin tauti | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
-
Peking UniversityTuntematonMelanooma (iho) | Tyvisolukarsinooma | Levyepiteelisyöpä in situ | Silmän kasvain | Melanooma paikalla | Nevus Eye | Silmäluomen talirauhassyöpä
-
CuraSen Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminen, Lewyn kehon dementia, Parkinsonin taudin nopean silmän liikkeiden aiheuttama unikäyttäytymishäiriö, Parkinsonin taudin dementiaAustralia, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Stony Brook UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParkinsonin tauti | Multiple System Atrofia | Normaalipaineinen vesipää | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat