Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmän pinnan hoito säilöntäainevapailla voiteluaineilla potilailla, joilla on kuivasilmäisyys

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Tecnoquimicas
Havainto- ja prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida epidemiologisia ominaisuuksia ja silmäpinnan muutoksia potilailla, joilla on diagnosoitu kuivasilmäsairaus ja joita hoidetaan säilöntäainevapailla voitelutipoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kysymystutkimus: Mitkä ovat kuivasilmäisten potilaiden kliiniset ja epidemiologiset ominaisuudet, joita hoidetaan säilöntäainevapailla voitelutippoilla Clínica Sigmassa? PERUSTELUT Kuivan silmän todellinen merkitys piilee sen suuressa vaikutuksessa, joka sillä on nykyään kaikkialla maailmassa, sekä visuaaliseen laatuun että siitä kärsivien elämään. Säilöntäaineettomat voitelutipat ovat osa hoitoa DED:n oireiden lievittämiseksi ja niiden hallinta on yleistymässä ja paranee potilaan kannalta, koska niiden käytössä on vähemmän haittatapahtumia. Tällä hetkellä Kolumbiassa on vähän tieteellistä näyttöä. Erityisesti alueellisella tasolla ei ole DED:n karakterisointia, joka mahdollistaa sen syiden määrittämisen oikea-aikaista diagnoosia ja potilaan riittävää hoitoa varten. Sigma-klinikalta lievän tai keskivaikean kuivan silmän oireita konsultoivan väestön epidemiologisen luonnehdinnan tunteminen mahdollistaa riskitekijöiden selvittämisen ja taudin kehityksen arvioinnin kliinisillä värjäystesteillä sekä potilaan visuaalisen laadun tuntemisen käytön yhteydessä. kyselylomakkeista. YLEINEN TAVOITE: Kuvailla Sigma-klinikalla säilöntäainevapailla voitelutippoilla hoidettujen potilaiden kliinisiä ja epidemiologisia ominaisuuksia, joilla on lievä tai kohtalainen kuivasilmäisyys. ERITYISET TAVOITTEET: 1. Arvioi OSDI- ja DEQ-kyselylomakkeiden avulla kliinistä kehitystä potilailla, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen kuivasilmäisyys ja joita on hoidettu Clínica Sigman säilöntäainevapailla voiteluaineilla. 2. Arvioi oireiden esiintymistiheys ja vakavuus SANDE-kyselylomakkeella potilailla, joilla on kohtalainen tai kuivasilmäisyys ja joita hoidetaan Clínica Sigman säilöntäainevapailla voiteluaineilla. 3. Arvioi elämänlaatu NEI VFQ-25 -kyselylomakkeella potilailla, joilla on kohtalainen tai kuivasilmäisyys ja joita on hoidettu Clínica Sigman säilöntäainevapailla voiteluaineilla. Tuleva kohorttitutkimus potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu lievä silmän kuivuminen ja kohtalainen kuivasilmäisyys. DEWS II -asteikolla.

Tutkimukseen halukkaille kerrotaan ensimmäisessä silmälääkärissä tarpeesta vetää pois tavanomaiseen hoitoon käyttämänsä lääkitys ja aloittaa seitsemän päivän huuhtelu. Seitsemän päivän kuluttua potilas aloittaa Glicolub Ultra® -voiteluaineen annoksella 1 tippa 6 tunnin välein molempiin silmiin, ja tutkimussilmälääkäri tekee seuraavat kolme käyntiä 1. viikolla, 3. kuukaudella ja 6 omena Glicolubilla. Ultra® säilöntäaineettomat voitelutipat. Saadut tiedot tallennetaan tapausraporttimuotoihin, alkuperäiseen CRF-1:een ja seurantaan CRF-2, jotka on suunniteltu tätä tutkimusta varten ja osallistuvan koehenkilön kliiniseen historiaan. Jokaisen näistä palveluista osallistuvat koehenkilöt täyttävät viisi itsearviointilomaketta OSDI-, SANDE-, DEQ-5-, NEI VFQ-25- ja vastaavalla siedettävyysasteikolla (ks. liitteet). Täyttäminen tapahtuu verkossa (alustan koulutuksen jälkeen) tai painettuna, arvioitu kesto 30-40 minuuttia.

Osallistuja puolestaan ​​suostuu palauttamaan tutkimuksen aikana käytetyt Glicolub Ultra® -pullot päätutkijalle. Mikä mahdollistaa käsittelyn noudattamisen määrittämisen sen punnituksen ja käytön todentamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760044
        • Rekrytointi
        • Clínica Sigma
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andres Bustamante, MD, MSc, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu lievä tai keskivaikea kuivasilmäisyys Sigma-klinikan kuivasilmäosastolta DEWS II -kriteerien mukaisesti, joita hoidetaan säilöntäaineita sisältävillä voiteluaineilla. Tutkimukseen osallistuvien tulee poistaa säilöntäaineineen lääkkeen pesulla tai "pestävällä pois" seitsemän päivän ajan ja täyttää mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus.
  • Mikä tahansa seksi.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee varmistaa menetelmä ehkäisytutkimuksen aikana.
  • Kuivan silmän diagnoosi (lievä, kohtalainen) ennen tutkimusta hoidossa säilöntäaineita sisältävillä voiteluaineilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hankittu tai synnynnäinen epämuodostuma tai silmän epämuodostuma, joka estää silmän pinnan riittävän tutkimisen.
  • Potilaat, joilla on ollut silmän pintaleikkauksia (sarveiskalvo ja sidekalvo).
  • Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka voivat heikentää silmän pinnan tilaa: glaukooma, allergiat, arpeutumissairaudet.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia fluoreseiinille, lissamiinivihreälle tai tetrakaiinille.
  • Potilaat, joilla on kyyneltiehyen tukos
  • Vaikea kuivasilmäisyys
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Maksan vajaatoiminta
  • Raskaus
  • Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Vuosia
Ilmoittautumisen yhteydessä
Seksiä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Genre: mies, nainen, muu
Ilmoittautumisen yhteydessä
Lääketieteellinen historia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Läsnäolo tai poissaolo: Lupus, nivelreuma, skleroderma, kilpirauhanen, ei mikään edellä mainituista.
Ilmoittautumisen yhteydessä
Ammatti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
työntekijä, itsenäinen, työtön, muu
Ilmoittautumisen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuivasilmäkyselyn pisteet: DEQ-5
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ensimmäinen viikko, kolmas kuukausi ja kuudes kuukausi
5 kysymystä, asteikolla 0-22, korkeampi pistemäärä, mikä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta
Ilmoittautumisen yhteydessä ensimmäinen viikko, kolmas kuukausi ja kuudes kuukausi
Pisteet Silmän pintasairausindeksin kyselylomake: OSDI
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ensimmäinen viikko, kolmas kuukausi ja kuudes kuukausi
Asteikko 0-100, korkeammat pisteet edustavat suurempaa vammaisuutta
Ilmoittautumisen yhteydessä ensimmäinen viikko, kolmas kuukausi ja kuudes kuukausi
National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 kohdetta: NEI VFQ-25
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ensimmäinen viikko, kolmas kuukausi ja kuudes kuukausi
Asteikko 0-100, 100 mm vaakasuora lineaarinen visuaalinen analoginen asteikko: 0 huonompi, 100 on parempi
Ilmoittautumisen yhteydessä ensimmäinen viikko, kolmas kuukausi ja kuudes kuukausi
Scores-kyselylomakkeet: Oireiden arviointi kuivasilmäisyydessä (SANDE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ensimmäinen viikko, kolmas kuukausi ja kuudes kuukausi
Vaakasuuntainen lineaarinen visuaalinen analoginen asteikko. Mitä enemmän mm, sitä enemmän silmäoireita
Ilmoittautumisen yhteydessä ensimmäinen viikko, kolmas kuukausi ja kuudes kuukausi
Scores Kyselylomakkeet DED: Kyselyt: Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ensimmäinen viikko, kolmas kuukausi ja kuudes kuukausi
Vaakasuuntainen 0 - 100 mm lineaarinen visuaalinen analoginen asteikko. 0: huonoin ja 100: parempi
Ilmoittautumisen yhteydessä ensimmäinen viikko, kolmas kuukausi ja kuudes kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänpaine
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ensimmäinen viikko, kolmas kuukausi ja kuudes kuukausi
Mitta mmHg. Normaali välillä 10 - 20 mmHg; > 21 mmHg on epänormaali
Ilmoittautumisen yhteydessä ensimmäinen viikko, kolmas kuukausi ja kuudes kuukausi
Silmän pintatestien pistemäärä: TBUT
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ensimmäinen viikko, kolmas kuukausi ja kuudes kuukausi
Kyynelten hajoamisaika: > 10 s, se on parempi, < 5 s, viittaa silmien kuivumiseen
Ilmoittautumisen yhteydessä ensimmäinen viikko, kolmas kuukausi ja kuudes kuukausi
Silmän pintatestien pistemäärä: Schirmer-testi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ensimmäinen viikko, kolmas kuukausi ja kuudes kuukausi
Arvioi repeytys: repäisyetäisyys suodatinpaperissa. < 5 mm kuivasilmäisyys, > 10 mm normaali
Ilmoittautumisen yhteydessä ensimmäinen viikko, kolmas kuukausi ja kuudes kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus

3
Tilaa