- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06162442
Håndtering af øjets overflade med smøremidler uden konserveringsmidler hos patienter med tørre øjne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Spørgsmål Forskning: Hvad er de kliniske og epidemiologiske karakteristika for patienter med tørre øjne, der er behandlet med smørende dråber uden konserveringsmiddel på Clínica Sigma? BEGRUNDELSE Den sande betydning af tørre øjne ligger i den store indvirkning, som den har i dag over hele verden, både i den visuelle kvalitet og i livet for dem, der lider af det. Smørende dråber uden konserveringsmiddel er en del af behandlingen for at lindre symptomerne på DED, og deres behandling bliver hyppigere og forbedres for patienten på grund af færre rapporter om uønskede hændelser i deres brug. I øjeblikket er der kun få videnskabelige beviser i Colombia. Især på regionalt niveau er der ingen karakterisering af DED, som gør det muligt at bestemme årsagerne til en rettidig diagnose og passende behandling af patienten. Fra Sigma Clinic vil kendskab til den epidemiologiske karakterisering af befolkningen, der konsulterer for symptomer på mild til moderat tørre øjne, gøre det muligt at etablere risikofaktorer og evaluere udviklingen af sygdommen med kliniske farvningstests og kende patientens visuelle kvalitet ved brugen. af spørgeskemaer. GENERELT MÅL: At beskrive de kliniske og epidemiologiske karakteristika for patienter med mild til moderat tørre øjne behandlet med konserveringsmiddelfri smørende dråber på Sigma Clinic. SPECIFIKKE MÅL: 1. Evaluer gennem OSDI og DEQ spørgeskemaer den kliniske udvikling af patienter diagnosticeret med mild til moderat tørre øjne behandlet med konserveringsmiddelfri smøremidler fra Clínica Sigma. 2. Vurder hyppigheden og sværhedsgraden af symptomer med SANDE-spørgeskemaet hos patienter med moderat til tørre øjne behandlet med smøremidler uden konserveringsmidler fra Clínica Sigma. 3. Vurder livskvaliteten med NEI VFQ-25 spørgeskemaet hos patienter med moderat til tørre øjne behandlet med konserveringsmiddelfri smøremidler fra Clínica Sigma. Prospektivt kohortestudie med patienter med en tidligere diagnose mildt tørre øjne og moderat tørre øjne, klassificeret efter DEWS II skala.
De, der ønsker at deltage i undersøgelsen, vil ved den første øjenbehandling blive informeret om behovet for at trække den medicin, de brugte til den sædvanlige behandling, tilbage og starte en udvaskning i syv dage. Efter syv dage vil patienten starte med Glicolub Ultra® glidecreme med en dosis på 1 dråbe hver 6. time i begge øjne, og de følgende tre besøg vil blive foretaget af undersøgelsens øjenlæge i deres 1. uge, 3. måned og 6omes, med Glicolub Ultra® smørende dråber uden konserveringsmiddel. Den opnåede information vil blive registreret i case-rapportformaterne, initial CRF-1 og opfølgende CRF-2, designet til denne undersøgelse og inden for den kliniske historie for det deltagende forsøgsperson. Under hver af disse tjenester vil de deltagende forsøgspersoner udfylde de fem selvevalueringsspørgeskemaer på OSDI, SANDE, DEQ-5, NEI VFQ-25 skalaer og en lignende tolerabilitetsskala (se bilag). Afslutningen vil ske online (efter træning af platformen) eller ved tryk med en anslået varighed på 30 til 40 minutter.
Til gengæld indvilliger deltageren i at returnere de Glicolub Ultra®-hætteglas, der blev brugt under undersøgelsen, til hovedforskeren. Hvilket vil gøre det muligt at bestemme overholdelse af behandlingen efter dens vejning og verifikation af brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Viviana Arce, MS
- Telefonnummer: 114 +576026687575
- E-mail: centroinvestigacion@clinicasigma.com.co
Studiesteder
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760044
- Rekruttering
- Clinica Sigma
-
Kontakt:
- Jorge Satizabal Garcia, MD
- Telefonnummer: 6026687575
- E-mail: jesati2000@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Andres Bustamante, MD, MSc, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at underskrive informeret samtykke.
- Enhver sex.
- Kvinder i den fødedygtige alder bør sikre sig en metode under præventionsundersøgelsen.
- Diagnose af tørre øjne (mild, moderat) før undersøgelsen i behandling med smøremidler med konserveringsmidler.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med erhvervet eller medfødt anomali eller okulær misdannelse, der forhindrer en tilstrækkelig udforskning af den okulære overflade.
- Patienter med en anamnese med okulær overfladekirurgi (hornhinde og bindehinde).
- Patienter, der behandles med medicin, der kan kompromittere tilstanden af den okulære overflade: glaukom, allergi, ardannelsessygdomme.
- Patienter med allergi over for fluorescein, lissamingrøn eller tetracain.
- Patienter med obstruktion i tårekanalen
- Alvorlig tørre øjne
- Nyresvigt
- Leversvigt
- Graviditet
- Amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Flere år
|
Ved indskrivning
|
|
Køn
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Genre: mand, kvinde, andet
|
Ved indskrivning
|
|
Medicinsk historie
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Tilstedeværelse eller fravær: Lupus, leddegigt, sklerodermi, skjoldbruskkirtel, ingen af ovenstående.
|
Ved indskrivning
|
|
Beskæftigelse
Tidsramme: Ved indskrivning
|
medarbejder, selvstændig, arbejdsløs, andet
|
Ved indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scores Spørgeskema til tørre øjne: DEQ-5
Tidsramme: Ved indskrivning første uge, tredje måned og sjette måned
|
5 spørgsmål, skala 0 til 22, med højere score, hvilket repræsenterer større handicap
|
Ved indskrivning første uge, tredje måned og sjette måned
|
|
Scores Ocular Surface Disease Index Spørgeskema: OSDI
Tidsramme: Ved indskrivning første uge, tredje måned og sjette måned
|
Skala 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større handicap
|
Ved indskrivning første uge, tredje måned og sjette måned
|
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire af 25 punkter: NEI VFQ-25
Tidsramme: Ved indskrivning første uge, tredje måned og sjette måned
|
Skala 0 til 100, med 100 mm horisontal lineær visuel analog skala: 0 dårligere, til 100 er bedre
|
Ved indskrivning første uge, tredje måned og sjette måned
|
|
Scores spørgeskemaer: Symptomvurdering i tørre øjne (SANDE)
Tidsramme: Ved indskrivning første uge, tredje måned og sjette måned
|
Horisontal lineær visuel analog skala.
Med flere mm, flere okulære symptomer
|
Ved indskrivning første uge, tredje måned og sjette måned
|
|
Scores Spørgeskemaer DED: Spørgeskemaer: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ved indskrivning første uge, tredje måned og sjette måned
|
Vandret 0 til 100 mm lineær visuel analog skala.
0: dårligst og 100: bedre
|
Ved indskrivning første uge, tredje måned og sjette måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulært tryk
Tidsramme: Ved indskrivning første uge, tredje måned og sjette måned
|
Mål i mmHg.
Normal mellem 10 - 20 mmHg; > 21 mmHg er unormalt
|
Ved indskrivning første uge, tredje måned og sjette måned
|
|
Score okulære overfladetest: TBUT
Tidsramme: Ved indskrivning første uge, tredje måned og sjette måned
|
Tårebrudstid: > 10 s, det er bedre, < 5 s, hvilket tyder på øjentørre
|
Ved indskrivning første uge, tredje måned og sjette måned
|
|
Score okulære overfladetest: Schirmer test
Tidsramme: Ved indskrivning første uge, tredje måned og sjette måned
|
Vurder tåreproduktion: afstand af rive i filterpapir.
< 5 mm tørre øjne, > 10 mm normalt
|
Ved indskrivning første uge, tredje måned og sjette måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEI-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .