Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af øjets overflade med smøremidler uden konserveringsmidler hos patienter med tørre øjne

29. november 2023 opdateret af: Tecnoquimicas
Observationel og prospektiv kohorteundersøgelse, der søger at evaluere de epidemiologiske karakteristika og ændringer i den okulære overflade hos patienter diagnosticeret med tørre øjensygdomme, som behandles med smørende dråber uden konserveringsmiddel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spørgsmål Forskning: Hvad er de kliniske og epidemiologiske karakteristika for patienter med tørre øjne, der er behandlet med smørende dråber uden konserveringsmiddel på Clínica Sigma? BEGRUNDELSE Den sande betydning af tørre øjne ligger i den store indvirkning, som den har i dag over hele verden, både i den visuelle kvalitet og i livet for dem, der lider af det. Smørende dråber uden konserveringsmiddel er en del af behandlingen for at lindre symptomerne på DED, og ​​deres behandling bliver hyppigere og forbedres for patienten på grund af færre rapporter om uønskede hændelser i deres brug. I øjeblikket er der kun få videnskabelige beviser i Colombia. Især på regionalt niveau er der ingen karakterisering af DED, som gør det muligt at bestemme årsagerne til en rettidig diagnose og passende behandling af patienten. Fra Sigma Clinic vil kendskab til den epidemiologiske karakterisering af befolkningen, der konsulterer for symptomer på mild til moderat tørre øjne, gøre det muligt at etablere risikofaktorer og evaluere udviklingen af ​​sygdommen med kliniske farvningstests og kende patientens visuelle kvalitet ved brugen. af spørgeskemaer. GENERELT MÅL: At beskrive de kliniske og epidemiologiske karakteristika for patienter med mild til moderat tørre øjne behandlet med konserveringsmiddelfri smørende dråber på Sigma Clinic. SPECIFIKKE MÅL: 1. Evaluer gennem OSDI og DEQ spørgeskemaer den kliniske udvikling af patienter diagnosticeret med mild til moderat tørre øjne behandlet med konserveringsmiddelfri smøremidler fra Clínica Sigma. 2. Vurder hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer med SANDE-spørgeskemaet hos patienter med moderat til tørre øjne behandlet med smøremidler uden konserveringsmidler fra Clínica Sigma. 3. Vurder livskvaliteten med NEI VFQ-25 spørgeskemaet hos patienter med moderat til tørre øjne behandlet med konserveringsmiddelfri smøremidler fra Clínica Sigma. Prospektivt kohortestudie med patienter med en tidligere diagnose mildt tørre øjne og moderat tørre øjne, klassificeret efter DEWS II skala.

De, der ønsker at deltage i undersøgelsen, vil ved den første øjenbehandling blive informeret om behovet for at trække den medicin, de brugte til den sædvanlige behandling, tilbage og starte en udvaskning i syv dage. Efter syv dage vil patienten starte med Glicolub Ultra® glidecreme med en dosis på 1 dråbe hver 6. time i begge øjne, og de følgende tre besøg vil blive foretaget af undersøgelsens øjenlæge i deres 1. uge, 3. måned og 6omes, med Glicolub Ultra® smørende dråber uden konserveringsmiddel. Den opnåede information vil blive registreret i case-rapportformaterne, initial CRF-1 og opfølgende CRF-2, designet til denne undersøgelse og inden for den kliniske historie for det deltagende forsøgsperson. Under hver af disse tjenester vil de deltagende forsøgspersoner udfylde de fem selvevalueringsspørgeskemaer på OSDI, SANDE, DEQ-5, NEI VFQ-25 skalaer og en lignende tolerabilitetsskala (se bilag). Afslutningen vil ske online (efter træning af platformen) eller ved tryk med en anslået varighed på 30 til 40 minutter.

Til gengæld indvilliger deltageren i at returnere de Glicolub Ultra®-hætteglas, der blev brugt under undersøgelsen, til hovedforskeren. Hvilket vil gøre det muligt at bestemme overholdelse af behandlingen efter dens vejning og verifikation af brug.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

132

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760044
        • Rekruttering
        • Clinica Sigma
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andres Bustamante, MD, MSc, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en tidligere diagnose af let til moderat tørre øjne fra tørre øjne-enheden på Sigma Clinic, under DEWS II-kriterierne, behandles med smøremidler med konserveringsmidler. De, der ønsker at deltage i undersøgelsen, skal have stoffet med konserveringsmidler fjernet ved vask eller "udvaskning" i syv dage og opfylde inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at underskrive informeret samtykke.
  • Enhver sex.
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør sikre sig en metode under præventionsundersøgelsen.
  • Diagnose af tørre øjne (mild, moderat) før undersøgelsen i behandling med smøremidler med konserveringsmidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med erhvervet eller medfødt anomali eller okulær misdannelse, der forhindrer en tilstrækkelig udforskning af den okulære overflade.
  • Patienter med en anamnese med okulær overfladekirurgi (hornhinde og bindehinde).
  • Patienter, der behandles med medicin, der kan kompromittere tilstanden af ​​den okulære overflade: glaukom, allergi, ardannelsessygdomme.
  • Patienter med allergi over for fluorescein, lissamingrøn eller tetracain.
  • Patienter med obstruktion i tårekanalen
  • Alvorlig tørre øjne
  • Nyresvigt
  • Leversvigt
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Ved indskrivning
Flere år
Ved indskrivning
Køn
Tidsramme: Ved indskrivning
Genre: mand, kvinde, andet
Ved indskrivning
Medicinsk historie
Tidsramme: Ved indskrivning
Tilstedeværelse eller fravær: Lupus, leddegigt, sklerodermi, skjoldbruskkirtel, ingen af ​​ovenstående.
Ved indskrivning
Beskæftigelse
Tidsramme: Ved indskrivning
medarbejder, selvstændig, arbejdsløs, andet
Ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scores Spørgeskema til tørre øjne: DEQ-5
Tidsramme: Ved indskrivning første uge, tredje måned og sjette måned
5 spørgsmål, skala 0 til 22, med højere score, hvilket repræsenterer større handicap
Ved indskrivning første uge, tredje måned og sjette måned
Scores Ocular Surface Disease Index Spørgeskema: OSDI
Tidsramme: Ved indskrivning første uge, tredje måned og sjette måned
Skala 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større handicap
Ved indskrivning første uge, tredje måned og sjette måned
National Eye Institute Visual Function Questionnaire af 25 punkter: NEI VFQ-25
Tidsramme: Ved indskrivning første uge, tredje måned og sjette måned
Skala 0 til 100, med 100 mm horisontal lineær visuel analog skala: 0 dårligere, til 100 er bedre
Ved indskrivning første uge, tredje måned og sjette måned
Scores spørgeskemaer: Symptomvurdering i tørre øjne (SANDE)
Tidsramme: Ved indskrivning første uge, tredje måned og sjette måned
Horisontal lineær visuel analog skala. Med flere mm, flere okulære symptomer
Ved indskrivning første uge, tredje måned og sjette måned
Scores Spørgeskemaer DED: Spørgeskemaer: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ved indskrivning første uge, tredje måned og sjette måned
Vandret 0 til 100 mm lineær visuel analog skala. 0: dårligst og 100: bedre
Ved indskrivning første uge, tredje måned og sjette måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulært tryk
Tidsramme: Ved indskrivning første uge, tredje måned og sjette måned
Mål i mmHg. Normal mellem 10 - 20 mmHg; > 21 mmHg er unormalt
Ved indskrivning første uge, tredje måned og sjette måned
Score okulære overfladetest: TBUT
Tidsramme: Ved indskrivning første uge, tredje måned og sjette måned
Tårebrudstid: > 10 s, det er bedre, < 5 s, hvilket tyder på øjentørre
Ved indskrivning første uge, tredje måned og sjette måned
Score okulære overfladetest: Schirmer test
Tidsramme: Ved indskrivning første uge, tredje måned og sjette måned
Vurder tåreproduktion: afstand af rive i filterpapir. < 5 mm tørre øjne, > 10 mm normalt
Ved indskrivning første uge, tredje måned og sjette måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Anslået)

8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner