담도암종에 대한 순환 종양 DNA 유도 보조 화학요법
2023년 12월 6일 업데이트: Shanghai East Hospital
담도암종에 대한 순환 종양 DNA 유도 보조 화학요법: 전향적 임상 시험
최근 몇 년 동안 순환 종양 DNA(ctDNA)는 수술 후 재발 및 전이를 모니터링하는 데 고무적인 결과를 얻었으며 잠재적인 임상 적용 가치를 가지고 있습니다.
수술 후 ctDNA의 존재는 매우 불량한 무재발 생존을 예측하는 반면, 그것이 없으면 재발 위험이 낮을 것으로 예측합니다.
ctDNA 양성 환자에 대한 보조 화학요법의 이점은 잘 알려져 있지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
PRODIGE-12/ACCORD-18 연구 결과, 중앙값 47개월의 추적 조사에서 보조 화학요법군이 무재발 생존율(RFS)과 전체 생존율(OS)의 유의미한 개선을 가져오지 못한 것으로 나타났습니다. .
특히 담낭암 환자는 모니터링 대상 환자에 비해 보조 화학요법을 받은 환자의 RFS와 전체생존(OS)이 훨씬 더 나빴습니다.
ctDNA 위험은 환자를 계층화하여 보조 치료 결정을 안내합니다. 이 연구의 목적은 ctDNA 유도 보조 화학요법의 단계적 확대 전략이 2기~3기 담도 환자의 2년 무병생존율(DFS)로 측정한 표준 치료보다 우수하다는 점을 입증하는 것이었습니다. 최소 잔존 질환(MRD)이 있는 암(ctDNA 양성).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
94
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jinghan Wang, M.D.
- 전화번호: +86-13795362134
- 이메일: wangjinghan@126.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- East Hospital, Tongji University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1) II-III기 종양에 대한 UICC/AJCC TNM 병기 결정 시스템(2017년 8판)에 따라 병리학적으로 확인된 BTC가 있는 환자. BTC를 근본적으로 절제할 자격이 있는 환자. 원발성 종양 이외의 다른 장기에서는 동시성 또는 전이성 악성 종양이 발견되지 않습니다.
2) PS(Personal Status) 점수가 80점 이상 또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수가 0~2점입니다.
3) 예상 생존 기간이 12개월 이상인 경우. 4) 과격한 작업이 수행되었습니다.
제외 기준:
1) 담도 종양 수술 후 수술 절제면이 양성이고 잔여 병변이 있는 환자.
2) 수술 중 또는 수술 전 2주 이내에 수혈을 실시한다.
3) 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 1: 표준 치료 치료법을 사용하여 치료를 받은 ctDNA 검사가 음성인 환자
수술 후 ctDNA 음성 환자는 보조요법으로 경구용 테이수노(S-1)를 투여받는다.
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실험적: 그룹 2: ctDNA 검사가 양성인 환자는 확대 전략으로 치료받습니다.
수술 후 ctDNA 양성 환자는 보조요법으로 정맥주사 복합 경구용 테이수노(S-1)를 투여받는다.
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CtDNA 양성 환자에 대한 정맥 S-1과 경구 병용(치료 전략 확대)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ctDNA 유도 보조 화학요법 대 중개 하위 연구
기간: 최대 60개월
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표준 치료에 비해 ctDNA 유도 보조 화학요법의 확대 전략의 우월성을 입증하기 위해 2년 무병생존율(DFS)을 고위험 단계의 2년 무병생존율(DFS)로 측정했습니다. 최소 잔존 질환의 증거가 없는 II-III BTC 환자(ctDNA 음성).
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최대 60개월
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재발 및 전이 모니터링에 있어서 수술 후 ctDNA의 민감도
기간: 최대 60개월
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CtDNA 양성이고 영상에서 재발 또는 전이가 확인된 환자 수 / 영상에서 재발 또는 전이가 확인된 전체 영상 수
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최대 60개월
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재발 및 전이 모니터링에서 수술 후 ctDNA의 특이성
기간: 최대 60개월
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CtDNA 음성이고 영상으로 재발 및 전이가 확인되지 않은 환자 수 / 영상으로 재발 및 전이가 확인되지 않은 환자 수
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최대 60개월
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재발 및 전이 모니터링에서 수술 후 ctDNA의 정확성
기간: 최대 60개월
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진양성/ctDNA 양성 샘플
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최대 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 최초로 기록된 사망 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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포함된 환자의 전체 생존율
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 최초로 기록된 사망 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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ctDNA 제거율
기간: 최대 60개월
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보조 화학요법 후에 음성으로 변하는 화학요법 전 ctDNA 양성 비율
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최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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