Cirkulující nádorová DNA řízená adjuvantní chemoterapie pro karcinom žlučových cest
6. prosince 2023 aktualizováno: Shanghai East Hospital
Adjuvantní chemoterapie cirkulujícího nádoru DNA řízená u karcinomu žlučových cest: Prospektivní klinická studie
V posledních letech dosáhla cirkulující nádorová DNA (ctDNA) povzbudivých výsledků při monitorování recidivy a metastáz po operaci a má potenciální klinickou aplikační hodnotu.
Přítomnost ctDNA po operaci predikuje velmi špatné přežití bez recidivy, zatímco její nepřítomnost předpovídá nízké riziko recidivy.
Přínos adjuvantní chemoterapie u ctDNA-pozitivních pacientů není dobře znám.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledky studie PRODIGE-12/ACCORD-18 ukázaly, že s mediánem sledování 47 měsíců nevedlo rameno adjuvantní chemoterapie k významnému zlepšení přežití bez recidivy (RFS) a celkového přežití (OS) .
Pozoruhodné je, že pacienti s karcinomem žlučníku zaznamenali adjuvantní chemoterapii významně horší RFS a OS ve srovnání s pacienty v monitorovací větvi.
Riziko ctDNA stratifikuje pacienty, aby řídili rozhodnutí o adjuvantní léčbě Tato studie měla za cíl prokázat, že strategie eskalace adjuvantní chemoterapie řízená ctDNA je lepší než standardní léčba, jak bylo měřeno dvouletým přežitím bez onemocnění (DFS) u pacientů se žlučovými cestami stadia II-III rakoviny s minimální reziduální chorobou (MRD) (ctDNA pozitivní).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jinghan Wang, M.D.
- Telefonní číslo: +86-13795362134
- E-mail: wangjinghan@126.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Pacienti s patologicky potvrzenými BTC podle stagingového systému UICC/AJCC TNM (8. vydání 2017) pro nádory stadia II-III. Pacienti způsobilí k radikální resekci BTC. V jiných orgánech než v primárním nádoru nebyl nalezen žádný synchronní nebo metastatický maligní nádor.
2) Skóre osobního stavu (PS) nad 80 nebo skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) jako 0 ~ 2.
3) S očekávaným přežitím delším než 12 měsíců. 4) Provedena radikální operace.
Kritéria vyloučení:
1) Pacienti s pozitivními chirurgickými okraji a reziduálními lézemi po operaci nádoru žlučových cest.
2) Transfuze krve provedená během operace nebo do 2 týdnů před operací.
3) Mít v anamnéze jiné zhoubné nádory do 5 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina 1: Pacienti s negativním testem na ctDNA léčení pomocí standardní péče
Pooperační ctDNA-negativní pacienti dostávají perorální Teysuno (S-1) jako adjuvantní terapii.
|
|
|
Experimentální: Skupina 2: Pacienti s pozitivním testem ctDNA jsou léčeni eskalační strategií
Pooperační pacienti s pozitivní ctDNA dostávají intravenózní kombinované perorální Teysuno (S-1) jako adjuvantní terapii.
|
Orální v kombinaci s intravenózním S-1 pro ctDNA-pozitivní pacienty (strategie eskalující léčby)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ctDNA řízená adjuvantní chemoterapie versus translační dílčí studie
Časové okno: Až 60 měsíců
|
K prokázání přednosti eskalační strategie adjuvantní chemoterapie řízené ctDNA nad standardní léčbou bylo 2leté přežití bez onemocnění (DFS) měřeno jako 2leté přežití bez onemocnění (DFS) ve vysoce rizikovém stadiu II-III BTC pacienti bez známek minimální reziduální choroby (ctDNA-negativní).
|
Až 60 měsíců
|
|
Senzitivita pooperační ctDNA při sledování recidivy a metastáz
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Počet pacientů s pozitivní ctDNA a zobrazením potvrzenou recidivou nebo metastázou / počet všech zobrazovacích vyšetření potvrzených recidivy nebo metastáz
|
Až 60 měsíců
|
|
Specifičnost pooperační ctDNA při sledování recidivy a metastáz
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Počet pacientů s ctDNA negativní a bez recidivy a metastázy potvrzené zobrazením / počet pacientů bez recidivy a metastázy potvrzené zobrazením
|
Až 60 měsíců
|
|
Přesnost pooperační ctDNA při sledování recidivy a metastáz
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Skutečně pozitivní/ctDNA-pozitivní vzorky
|
Až 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců.
|
Celkové přežití zahrnutých pacientů
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců.
|
|
rychlost clearance ctDNA
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Míra pozitivní ctDNA před chemoterapií, která se změní na negativní po adjuvantní chemoterapii
|
Až 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- [2023] R&R No. (107)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .