Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keringő tumor DNS irányított adjuváns kemoterápia epeúti karcinómához

2023. december 6. frissítette: Shanghai East Hospital

Keringő tumor DNS irányított adjuváns kemoterápia epeúti karcinómára: leendő klinikai vizsgálat

Az elmúlt években a keringő tumor DNS (ctDNS) biztató eredményeket ért el a műtét utáni kiújulás és metasztázis monitorozásában, és potenciális klinikai alkalmazási értéke is van. A műtét utáni ctDNS jelenléte nagyon gyenge kiújulásmentes túlélést, míg hiánya alacsony kiújulási kockázatot jósol. Az adjuváns kemoterápia előnyei a ctDNS-pozitív betegek számára nem teljesen ismertek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PRODIGE-12/ACCORD-18 vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az adjuváns kemoterápiás kar 47 hónapos medián követési idővel nem eredményezett jelentős javulást a kiújulásmentes túlélésben (RFS) és a teljes túlélésben (OS). . Figyelemre méltó, hogy az epehólyagrákos betegeknél az adjuváns kemoterápia szignifikánsan rosszabb RFS-t és OS-t tapasztalt, mint a monitorozó karon. A ctDNS-kockázat rétegezi a betegeket az adjuváns kezelési döntések meghozatalához. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a ctDNS által vezérelt adjuváns kemoterápia eszkalációs stratégiája felülmúlja a 2 éves betegségmentes túlélést (DFS) a II-III. stádiumú epeúti betegeknél. minimális reziduális betegséggel (MRD) (ctDNS pozitív) járó rákok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

94

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • East Hospital, Tongji University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) Patológiásan igazolt BTC-vel rendelkező betegek az UICC/AJCC TNM stádiumbesorolási rendszere szerint (8. kiadás, 2017) a II-III. stádiumú daganatok esetében. A BTC-k radikális reszekciójára alkalmas betegek. Az elsődleges daganaton kívül más szervekben nem találtak szinkron vagy áttétes rosszindulatú daganatot.

    2) A személyes státusz (PS) pontszáma 80 feletti, vagy az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0–2.

    3) A várható túlélés több mint 12 hónap. 4) Radikális művelet végrehajtása.

Kizárási kritériumok:

  • 1) Pozitív műtéti margókkal és maradék elváltozásokkal rendelkező betegek epeúti tumor műtét után.

    2) Vérátömlesztés műtét közben vagy a műtét előtt 2 héten belül.

    3) 5 éven belül más rosszindulatú daganata van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. csoport: A ctDNS-re negatív teszttel rendelkező betegek, akiket standard gondozási kezeléssel kezeltek
A posztoperatív ctDNS-negatív betegek orális Teysuno-t (S-1) kapnak adjuváns terápia céljából.
Kísérleti: 2. csoport: A pozitív ctDNS-teszttel rendelkező betegeket eszkalációs stratégiával kezelik
A posztoperatív ctDNS-pozitív betegek intravénás kombinált orális Teysuno-t (S-1) kapnak adjuváns terápia céljából.
Drog: S-1 (intravénás és orális kombináció)
Orálisan kombinálva intravénás S-1-gyel ctDNS-pozitív betegek számára (eszkaláló kezelési stratégia)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ctDNS által irányított adjuváns kemoterápia versus transzlációs alvizsgálat
Időkeret: Akár 60 hónapig
Annak bizonyítására, hogy a ctDNS-vezérelt adjuváns kemoterápia eszkalációs stratégiája jobb a szokásos gondozási kezeléssel szemben, a 2 éves betegségmentes túlélést (DFS) 2 éves betegségmentes túlélésként (DFS) mérték a magas kockázatú stádiumban. II-III BTC-betegek, akiknél nincs bizonyíték minimális reziduális betegségre (ctDNS-negatív).
Akár 60 hónapig
A posztoperatív ctDNS érzékenysége a recidíva és a metasztázis monitorozásában
Időkeret: Akár 60 hónapig
A ctDNS-pozitív és képalkotó vizsgálattal igazolt kiújulást vagy áttétet mutató betegek száma / az összes képalkotó által igazolt kiújulás vagy áttét száma
Akár 60 hónapig
A posztoperatív ctDNS specifitása a recidíva és a metasztázis monitorozásában
Időkeret: Akár 60 hónapig
A ctDNS-negatív, kiújulást és áttétet képalkotással megerősített betegek száma / képalkotó vizsgálattal igazolt recidíva és áttét nélküli betegek száma
Akár 60 hónapig
A posztoperatív ctDNS pontossága a recidíva és a metasztázis monitorozásában
Időkeret: Akár 60 hónapig
Valódi pozitív/ctDNS-pozitív minták
Akár 60 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentált dátumáig, legfeljebb 60 hónapig.
A bevont betegek teljes túlélése
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentált dátumáig, legfeljebb 60 hónapig.
ctDNS kiürülési arány
Időkeret: Akár 60 hónapig
A kemoterápia előtt pozitív ctDNS aránya, amely az adjuváns kemoterápia után negatívvá válik
Akár 60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai East Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • [2023] R&R No. (107)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epeúti rák

Klinikai vizsgálatok a S-1 (intravénás és orális kombináció)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel