Cirkulerende tumor DNA-guidet adjuverende kemoterapi til galdevejscarcinom
6. december 2023 opdateret af: Shanghai East Hospital
Cirkulerende tumor-DNA-guidet adjuverende kemoterapi for galdevejscarcinom: et prospektivt klinisk forsøg
I de senere år havde cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) opnået opmuntrende resultater i overvågning af tilbagefald og metastaser efter operation og har potentiel klinisk anvendelsesværdi.
Tilstedeværelsen af ctDNA efter operation forudsiger en meget dårlig tilbagefaldsfri overlevelse, hvorimod dets fravær forudsiger en lav risiko for recidiv.
Fordelen ved adjuverende kemoterapi til ctDNA-positive patienter er ikke godt forstået.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resultaterne af PRODIGE-12/ACCORD-18-studiet viste, at med en medianopfølgning på 47 måneder førte den adjuverende kemoterapiarm ikke til en signifikant forbedring af recidivfri overlevelse (RFS) og total overlevelse (OS) .
Især oplevede patienter med galdeblærekræft adjuverende kemoterapi betydeligt dårligere RFS og OS sammenlignet med dem i monitoreringsarmen.
ctDNA-risiko stratificerer patienter til at vejlede beslutninger om adjuverende behandling. Denne undersøgelse havde til formål at vise, at en eskaleringsstrategi for ctDNA-styret adjuverende kemoterapi er overlegen i forhold til standardbehandling målt ved 2 års sygdomsfri overlevelse (DFS) hos patienter med fase II-III galdeveje kræftformer med minimal restsygdom (MRD) (ctDNA-positiv).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
94
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jinghan Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86-13795362134
- E-mail: wangjinghan@126.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Patienter med patologisk bekræftede BTC'er i henhold til UICC/AJCC TNM stadiesystem (8. udgave 2017) for stadium II-III tumorer. Patienter, der er berettiget til radikal resektion af BTC'er. Ingen synkron eller metastatisk malign tumor fundet i andre organer end den primære tumor.
2) Personlig status (PS) score som over 80 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score som 0 ~ 2.
3) Med forventet overlevelse på mere end 12 måneder. 4) Radikal operation udført.
Ekskluderingskriterier:
1) Patienter med positive kirurgiske marginer og resterende læsioner efter galdevejstumorkirurgi.
2) Blodtransfusion udført under operation eller inden for 2 uger før operation.
3) Har en historie med andre maligne tumorer inden for 5 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe 1: Patienter, der testede negative for ctDNA behandlet med standardbehandling
Postoperative ctDNA-negative patienter modtager oral Teysuno (S-1) til adjuverende terapi.
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Patienter med positiv ctDNA-test behandles med en eskaleringsstrategi
Postoperative ctDNA-positive patienter modtager intravenøs kombineret oral Teysuno (S-1) til adjuverende terapi.
|
Oral kombineret med intravenøs S-1 til ctDNA-positive patienter (eskalerende behandlingsstrategi)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ctDNA-styret adjuverende kemoterapi versus translationel delundersøgelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
For at demonstrere overlegenheden af en eskaleringsstrategi for ctDNA-guidet adjuverende kemoterapi i forhold til standardbehandling, blev 2-års sygdomsfri overlevelse (DFS) målt som 2-års sygdomsfri overlevelse (DFS) i højrisikostadie II-III BTC-patienter uden tegn på minimal resterende sygdom (ctDNA-negativ).
|
Op til 60 måneder
|
|
Sensitivitet af postoperativ ctDNA til overvågning af tilbagefald og metastaser
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Antal patienter med ctDNA-positiv og billeddannende bekræftet recidiv eller metastaser / antal af alle billeddiagnostiske bekræftede recidiv eller metastaser
|
Op til 60 måneder
|
|
Specificitet af postoperativ ctDNA i overvågning af tilbagefald og metastaser
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Antal patienter med ctDNA-negativ og ingen recidiv og metastaser bekræftet ved billeddiagnostik / antal patienter uden recidiv og metastaser bekræftet ved billeddiagnostik
|
Op til 60 måneder
|
|
Nøjagtighed af postoperativ ctDNA ved overvågning af tilbagefald og metastaser
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Ægte positive/ctDNA-positive prøver
|
Op til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede dødsdato uanset årsag, vurderet op til 60 måneder.
|
Samlet overlevelse af inkluderede patienter
|
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede dødsdato uanset årsag, vurderet op til 60 måneder.
|
|
ctDNA clearance rate
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Raten af ctDNA-positiv før kemoterapi, der bliver negativ efter adjuverende kemoterapi
|
Op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2023
Først opslået (Anslået)
14. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- [2023] R&R No. (107)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .