Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende svulst DNA-veiledet adjuvant kjemoterapi for galleveis karsinom

6. desember 2023 oppdatert av: Shanghai East Hospital

Sirkulerende svulst DNA-veiledet adjuvant kjemoterapi for galleveis karsinom: en prospektiv klinisk prøve

De siste årene har sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) oppnådd oppmuntrende resultater i overvåking av residiv og metastaser etter operasjon, og har potensiell klinisk bruksverdi. Tilstedeværelsen av ctDNA etter operasjonen forutsier svært dårlig gjentaksfri overlevelse, mens fraværet forutsier lav risiko for tilbakefall. Fordelen med adjuvant kjemoterapi for ctDNA-positive pasienter er ikke godt forstått.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resultatene av PRODIGE-12/ACCORD-18-studien viste at med en median oppfølging på 47 måneder, førte den adjuvante kjemoterapiarmen ikke til en signifikant forbedring i residivfri overlevelse (RFS) og total overlevelse (OS) . Spesielt opplevde pasientene med galleblærekreft adjuvant kjemoterapi betydelig dårligere RFS og OS sammenlignet med de i overvåkingsarmen. ctDNA-risiko stratifiserer pasienter for å veilede beslutninger om adjuvant behandling. Denne studien hadde som mål å demonstrere at en eskaleringsstrategi for ctDNA-veiledet adjuvant kjemoterapi er overlegen standardbehandling målt ved 2 års sykdomsfri overlevelse (DFS) hos pasienter med stadium II-III galleveier kreft med minimal gjenværende sykdom (MRD) (ctDNA-positiv).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • East Hospital, Tongji University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Pasienter med patologisk bekreftede BTC-er i henhold til UICC/AJCC TNM-staging-systemet (8. utgave 2017) for stadium II-III-svulster. Pasienter som er kvalifisert for radikal reseksjon av BTC. Ingen synkron eller metastatisk ondartet svulst funnet i andre organer enn primærsvulsten.

    2) Personlig status (PS) score som over 80 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score som 0 ~ 2.

    3) Med forventet overlevelse på mer enn 12 måneder. 4) Radikal operasjon utført.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Pasienter med positive kirurgiske marginer og gjenværende lesjoner etter svulstoperasjon i galleveiene.

    2) Blodoverføring utført under operasjon eller innen 2 uker før operasjon.

    3) Har en historie med andre ondartede svulster innen 5 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe 1: Pasienter som tester negativt for ctDNA behandlet med standardbehandling
Postoperative ctDNA-negative pasienter får oral Teysuno (S-1) som adjuvant terapi.
Eksperimentell: Gruppe 2: Pasienter med positiv ctDNA-test behandles med en eskaleringsstrategi
Postoperative ctDNA-positive pasienter får intravenøs kombinert oral Teysuno (S-1) som adjuvant terapi.
Legemiddel: S-1 (intravenøs kombinert med oral)
Oral kombinert med intravenøs S-1 for ctDNA-positive pasienter (eskalerende behandlingsstrategi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-veiledet adjuvant kjemoterapi versus translasjonsunderstudie
Tidsramme: Opptil 60 måneder
For å demonstrere overlegenheten til en eskaleringsstrategi for ctDNA-veiledet adjuvant kjemoterapi fremfor standardbehandling, ble 2-års sykdomsfri overlevelse (DFS) målt som 2-års sykdomsfri overlevelse (DFS) i høyrisikostadiet II-III BTC-pasienter uten tegn på minimal gjenværende sykdom (ctDNA-negative).
Opptil 60 måneder
Sensitivitet av postoperativ ctDNA ved overvåking av tilbakefall og metastaser
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Antall pasienter med ctDNA-positiv og bildediagnostisk bekreftet residiv eller metastaser / antall alle bildediagnostiske bekreftede residiv eller metastaser
Opptil 60 måneder
Spesifisitet av postoperativ ctDNA ved overvåking av residiv og metastaser
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Antall pasienter med ctDNA negativt og ingen tilbakefall og metastaser bekreftet ved bildediagnostikk / antall pasienter uten tilbakefall og metastaser bekreftet ved bildediagnostikk
Opptil 60 måneder
Nøyaktighet av postoperativ ctDNA i overvåking av tilbakefall og metastaser
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Ekte positive/ctDNA-positive prøver
Opptil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder.
Samlet overlevelse av inkluderte pasienter
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder.
ctDNA-clearance rate
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Frekvensen av ctDNA-positiv før kjemoterapi som blir negativ etter adjuvant kjemoterapi
Opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • [2023] R&R No. (107)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Galdeveiskreft

Kliniske studier på S-1 (intravenøs kombinert med oral)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere