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Chimiothérapie adjuvante guidée par l'ADN tumoral circulant pour le carcinome des voies biliaires

6 décembre 2023 mis à jour par: Shanghai East Hospital

Chimiothérapie adjuvante guidée par l'ADN tumoral circulant pour le carcinome des voies biliaires : un essai clinique prospectif

Ces dernières années, l’ADN tumoral circulant (ADNc) a obtenu des résultats encourageants dans la surveillance des récidives et des métastases après une intervention chirurgicale et présente une valeur d’application clinique potentielle. La présence d’ADNct après une intervention chirurgicale prédit une très mauvaise survie sans récidive, alors que son absence prédit un faible risque de récidive. Le bénéfice de la chimiothérapie adjuvante pour les patients positifs à l’ADNc n’est pas bien compris.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résultats de l'étude PRODIGE-12/ACCORD-18 ont montré qu'avec un suivi médian de 47 mois, le bras chimiothérapie adjuvante n'entraînait pas d'amélioration significative de la survie sans récidive (RFS) et de la survie globale (OS). . Notamment, les patients atteints d'un cancer de la vésicule biliaire ont subi une chimiothérapie adjuvante une RFS et une SG significativement pires que celles du groupe de surveillance. Le risque lié à l'ADNc stratifie les patients pour guider les décisions de traitement adjuvant. Cette étude visait à démontrer qu'une stratégie d'escalade de la chimiothérapie adjuvante guidée par l'ADNc est supérieure au traitement standard, mesurée par la survie sans maladie (DFS) à 2 ans chez les patients présentant des voies biliaires de stade II-III. cancers avec maladie résiduelle minime (MRD) (ADNc positif).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • East Hospital, Tongji University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Patients présentant des BTC confirmés pathologiquement selon le système de classification UICC/AJCC TNM (8e édition 2017) pour les tumeurs de stade II-III. Patients éligibles à une résection radicale des BTC. Aucune tumeur maligne synchrone ou métastatique trouvée dans d'autres organes autres que la tumeur primitive.

    2) Score de statut personnel (PS) supérieur à 80 ou score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compris entre 0 et 2.

    3）Avec une survie attendue de plus de 12 mois. 4) Opération radicale réalisée.

Critère d'exclusion:

  • 1) Patients présentant des marges chirurgicales positives et des lésions résiduelles après une chirurgie d'une tumeur des voies biliaires.

    2) Transfusion sanguine effectuée pendant l'opération ou dans les 2 semaines précédant l'opération.

    3) Avoir des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe 1 : Patients testés négatifs pour l'ADNc et traités selon le traitement standard
Les patients postopératoires avec ADNct négatif reçoivent du Teysuno (S-1) par voie orale pour un traitement adjuvant.
Expérimental: Groupe 2 : Les patients avec un test ADNc positif sont traités avec une stratégie d'escalade
Les patients postopératoires positifs à l'ADNc reçoivent du Teysuno oral combiné par voie intraveineuse (S-1) pour un traitement adjuvant.
Médicament: S-1 (intraveineux combiné avec oral)
Oral combiné avec S-1 intraveineux pour les patients positifs à l’ADNc (stratégie de traitement progressive)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chimiothérapie adjuvante guidée par l'ADNc versus sous-étude translationnelle
Délai: Jusqu'à 60 mois
Pour démontrer la supériorité d'une stratégie d'escalade de la chimiothérapie adjuvante guidée par l'ADNct par rapport au traitement standard, la survie sans maladie (DFS) à 2 ans a été mesurée comme la survie sans maladie (DFS) à 2 ans au stade à haut risque. Patients BTC II-III sans signe de maladie résiduelle minime (ADNct négatif).
Jusqu'à 60 mois
Sensibilité de l'ADNc postopératoire dans la surveillance des récidives et des métastases
Délai: Jusqu'à 60 mois
Nombre de patients avec ADNc positif et récidive ou métastase confirmée par imagerie / nombre de toutes les récidives ou métastases confirmées par imagerie
Jusqu'à 60 mois
Spécificité de l'ADNc postopératoire dans le suivi des récidives et des métastases
Délai: Jusqu'à 60 mois
Nombre de patients avec ADNct négatif et sans récidive ni métastase confirmées par imagerie / nombre de patients sans récidive ni métastases confirmées par imagerie
Jusqu'à 60 mois
Précision de l'ADNc postopératoire dans la surveillance des récidives et des métastases
Délai: Jusqu'à 60 mois
Échantillons vrais positifs/positifs pour l’ADNc
Jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier décès documenté quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois.
Survie globale des patients inclus
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier décès documenté quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois.
taux de clairance de l'ADNct
Délai: Jusqu'à 60 mois
Le taux de ctDNA positif avant chimiothérapie qui devient négatif après chimiothérapie adjuvante
Jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai East Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Première publication (Estimé)

14 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • [2023] R&R No. (107)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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