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Zirkulierende Tumor-DNA-gesteuerte adjuvante Chemotherapie bei Gallengangskarzinomen

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Shanghai East Hospital

Zirkulierende Tumor-DNA-gesteuerte adjuvante Chemotherapie bei Gallengangskarzinomen: Eine prospektive klinische Studie

In den letzten Jahren wurden mit zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) ermutigende Ergebnisse bei der Überwachung von Rezidiven und Metastasen nach chirurgischen Eingriffen erzielt und es besteht ein potenzieller klinischer Anwendungswert. Das Vorhandensein von ctDNA nach der Operation sagt ein sehr schlechtes rezidivfreies Überleben voraus, wohingegen das Fehlen von ctDNA ein geringes Rezidivrisiko vorhersagt. Der Nutzen einer adjuvanten Chemotherapie für ctDNA-positive Patienten ist nicht genau bekannt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse der PRODIGE-12/ACCORD-18-Studie zeigten, dass der adjuvante Chemotherapie-Arm bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 47 Monaten nicht zu einer signifikanten Verbesserung des rezidivfreien Überlebens (RFS) und des Gesamtüberlebens (OS) führte. . Bemerkenswert ist, dass die Patienten mit Gallenblasenkrebs im Vergleich zu denen im Überwachungsarm eine adjuvante Chemotherapie erhielten, die ein deutlich schlechteres RFS und OS aufwies. Das ctDNA-Risiko stratifiziert Patienten, um adjuvante Behandlungsentscheidungen zu treffen. Ziel dieser Studie war es zu zeigen, dass eine Eskalationsstrategie einer ctDNA-gesteuerten adjuvanten Chemotherapie der Standardbehandlung überlegen ist, gemessen am 2-jährigen krankheitsfreien Überleben (DFS) bei Patienten mit Gallengangsstadium II-III Krebserkrankungen mit minimaler Resterkrankung (MRD) (ctDNA-positiv).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • East Hospital, Tongji University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Patienten mit pathologisch bestätigten BTCs gemäß dem UICC/AJCC TNM-Stufensystem (8. Ausgabe 2017) für Tumoren im Stadium II–III. Patienten, die für eine radikale Resektion von BTCs in Frage kommen. Kein synchroner oder metastatischer bösartiger Tumor in anderen Organen als dem Primärtumor gefunden.

    2) Persönlicher Status (PS)-Score über 80 oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score 0 ~ 2.

    3）Mit einer erwarteten Überlebenszeit von mehr als 12 Monaten. 4) Radikale Operation durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Patienten mit positiven Operationsrändern und verbleibenden Läsionen nach einer Tumoroperation der Gallenwege.

    2) Bluttransfusion während der Operation oder innerhalb von 2 Wochen vor der Operation.

    3) innerhalb von 5 Jahren in der Vorgeschichte andere bösartige Tumoren aufgetreten sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe 1: Patienten mit negativem ctDNA-Test, die mit einer Standardbehandlung behandelt wurden
Postoperative ctDNA-negative Patienten erhalten orales Teysuno (S-1) zur adjuvanten Therapie.
Experimental: Gruppe 2: Patienten mit einem positiven ctDNA-Test werden mit einer Eskalationsstrategie behandelt
Postoperative ctDNA-positive Patienten erhalten intravenöses kombiniertes orales Teysuno (S-1) zur adjuvanten Therapie.
Arzneimittel: S-1 (intravenös kombiniert mit oral)
Oral kombiniert mit intravenösem S-1 für ctDNA-positive Patienten (eskalierende Behandlungsstrategie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ctDNA-gesteuerte adjuvante Chemotherapie versus translationale Teilstudie
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Um die Überlegenheit einer Eskalationsstrategie einer ctDNA-gesteuerten adjuvanten Chemotherapie gegenüber einer Standardbehandlung zu demonstrieren, wurde das 2-jährige krankheitsfreie Überleben (DFS) als 2-jähriges krankheitsfreies Überleben (DFS) im Hochrisikostadium gemessen II-III BTC-Patienten ohne Anzeichen einer minimalen Resterkrankung (ctDNA-negativ).
Bis zu 60 Monate
Empfindlichkeit der postoperativen ctDNA bei der Überwachung von Rezidiven und Metastasen
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Anzahl der Patienten mit ctDNA-positivem und bildgebend bestätigtem Rezidiv oder Metastasierung / Anzahl aller bildgebend bestätigten Rezidive oder Metastasierung
Bis zu 60 Monate
Spezifität der postoperativen ctDNA bei der Überwachung von Rezidiven und Metastasen
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Anzahl der Patienten mit ctDNA-negativ und ohne durch Bildgebung bestätigtes Rezidiv und Metastasierung / Anzahl der Patienten ohne durch Bildgebung bestätigtes Rezidiv und Metastasierung
Bis zu 60 Monate
Genauigkeit der postoperativen ctDNA bei der Überwachung von Rezidiven und Metastasen
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Echt positive/ctDNA-positive Proben
Bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todesdatums aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 60 Monate.
Gesamtüberleben der eingeschlossenen Patienten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todesdatums aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 60 Monate.
ctDNA-Clearance-Rate
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Die Rate an ctDNA-Positiven vor der Chemotherapie, die nach einer adjuvanten Chemotherapie negativ werden
Bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2023] R&R No. (107)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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