Chemioterapia adiuvante guidata dal DNA tumorale circolante per il carcinoma delle vie biliari
6 dicembre 2023 aggiornato da: Shanghai East Hospital
Chemioterapia adiuvante guidata dal DNA tumorale circolante per il carcinoma delle vie biliari: uno studio clinico prospettico
Negli ultimi anni, il DNA tumorale circolante (ctDNA) ha ottenuto risultati incoraggianti nel monitoraggio delle recidive e delle metastasi dopo l’intervento chirurgico e ha un potenziale valore di applicazione clinica.
La presenza di ctDNA dopo l'intervento chirurgico predice una sopravvivenza libera da recidiva molto scarsa, mentre la sua assenza predice un basso rischio di recidiva.
Il beneficio della chemioterapia adiuvante per i pazienti positivi al ctDNA non è ben compreso.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I risultati dello studio PRODIGE-12/ACCORD-18 hanno dimostrato che, con un follow-up mediano di 47 mesi, il braccio della chemioterapia adiuvante non ha portato a un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e della sopravvivenza globale (OS). .
In particolare, i pazienti con cancro della colecisti hanno presentato una chemioterapia adiuvante con RFS e OS significativamente peggiori rispetto a quelli del braccio di monitoraggio.
Il rischio del ctDNA stratifica i pazienti per guidare le decisioni sul trattamento adiuvante. Questo studio mirava a dimostrare che una strategia di escalation della chemioterapia adiuvante guidata dal ctDNA è superiore al trattamento standard di cura misurato dalla sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 2 anni in pazienti con tratto biliare in stadio II-III tumori con malattia minima residua (MRD) (ctDNA positivo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jinghan Wang, M.D.
- Numero di telefono: +86-13795362134
- Email: wangjinghan@126.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- East Hospital, Tongji University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) Pazienti con BTC patologicamente confermati secondo il sistema di stadiazione TNM UICC/AJCC (8a edizione 2017) per tumori in stadio II-III. Pazienti idonei alla resezione radicale dei BTC. Nessun tumore maligno sincrono o metastatico riscontrato in altri organi diversi dal tumore primario.
2) Punteggio dello stato personale (PS) superiore a 80 o punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 ~ 2.
3）Con sopravvivenza prevista superiore a 12 mesi. 4) Operazione radicale eseguita.
Criteri di esclusione:
1) Pazienti con margini chirurgici positivi e lesioni residue dopo intervento chirurgico per tumore delle vie biliari.
2) Trasfusione di sangue eseguita durante l'intervento o entro 2 settimane prima dell'intervento.
3) Avere una storia di altri tumori maligni entro 5 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo 1: pazienti risultati negativi al ctDNA trattati con il trattamento standard
I pazienti postoperatori ctDNA negativi ricevono Teysuno orale (S-1) per la terapia adiuvante.
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Sperimentale: Gruppo 2: i pazienti con un test del ctDNA positivo vengono trattati con una strategia di escalation
I pazienti postoperatori con ctDNA positivo ricevono Teysuno orale combinato per via endovenosa (S-1) per la terapia adiuvante.
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Orale combinato con S-1 endovenoso per pazienti positivi al ctDNA (strategia di trattamento progressiva)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chemioterapia adiuvante guidata da ctDNA rispetto al sottostudio traslazionale
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
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Per dimostrare la superiorità di una strategia di escalation della chemioterapia adiuvante guidata da ctDNA rispetto al trattamento standard, la sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 2 anni è stata misurata come sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 2 anni in stadio ad alto rischio Pazienti con BTC II-III senza evidenza di malattia minima residua (ctDNA negativo).
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Fino a 60 mesi
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Sensibilità del ctDNA postoperatorio nel monitoraggio di recidive e metastasi
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
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Numero di pazienti con ctDNA positivo e recidiva o metastasi confermata dall'imaging / numero di tutte le recidive o metastasi confermate dall'imaging
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Fino a 60 mesi
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Specificità del ctDNA postoperatorio nel monitoraggio di recidive e metastasi
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
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Numero di pazienti con ctDNA negativo e nessuna recidiva e metastasi confermate dall'imaging / numero di pazienti senza recidiva e metastasi confermate dall'imaging
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Fino a 60 mesi
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Accuratezza del ctDNA postoperatorio nel monitoraggio di recidive e metastasi
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
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Campioni veri positivi/ctDNA-positivi
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Fino a 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima data documentata di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi.
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Sopravvivenza globale dei pazienti inclusi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima data documentata di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi.
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tasso di clearance del ctDNA
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
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Il tasso di ctDNA positivi prima della chemioterapia che diventano negativi dopo la chemioterapia adiuvante
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Fino a 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
15 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
14 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- [2023] R&R No. (107)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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