Chemioterapia uzupełniająca sterowana DNA nowotworu krążącego w leczeniu raka dróg żółciowych
6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai East Hospital
Chemioterapia uzupełniająca pod kontrolą DNA nowotworu krążącego w leczeniu raka dróg żółciowych: prospektywne badanie kliniczne
W ostatnich latach krążący DNA nowotworu (ctDNA) osiągnął zachęcające wyniki w monitorowaniu nawrotów i przerzutów po operacji i ma potencjalną wartość w zastosowaniu klinicznym.
Obecność ctDNA po operacji pozwala na prognozowanie bardzo słabego przeżycia wolnego od nawrotów, natomiast jego brak – niskie ryzyko nawrotu.
Korzyści z chemioterapii uzupełniającej u pacjentów z dodatnim wynikiem ctDNA nie są dobrze poznane.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyniki badania PRODIGE-12/ACCORD-18 wykazały, że przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 47 miesięcy, ramię chemioterapii uzupełniającej nie doprowadziło do istotnej poprawy przeżycia wolnego od nawrotów choroby (RFS) i przeżycia całkowitego (OS). .
Warto zauważyć, że u pacjentów z rakiem pęcherzyka żółciowego chemioterapia uzupełniająca charakteryzowała się znacznie gorszym współczynnikiem RFS i OS w porównaniu z pacjentami w grupie monitorującej.
Badanie ctDNA służy do stratyfikacji ryzyka u pacjentów w celu podejmowania decyzji dotyczących leczenia uzupełniającego Celem tego badania było wykazanie, że strategia eskalacji chemioterapii uzupełniającej pod kontrolą ctDNA jest lepsza od standardowego leczenia mierzonego 2-letnim przeżyciem wolnym od choroby (DFS) u pacjentów z chorobami dróg żółciowych w II–III stopniu zaawansowania nowotwory z minimalną chorobą resztkową (MRD) (dodatni ctDNA).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
94
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jinghan Wang, M.D.
- Numer telefonu: +86-13795362134
- E-mail: wangjinghan@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Pacjenci z patologicznie potwierdzonymi BTC według systemu stopniowania UICC/AJCC TNM (8 edycja 2017) dla guzów w stopniu II-III. Pacjenci kwalifikujący się do radykalnej resekcji BTC. Nie stwierdzono synchronicznego ani przerzutowego nowotworu złośliwego w innych narządach poza guzem pierwotnym.
2) Wynik dotyczący statusu osobistego (PS) powyżej 80 lat lub wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 ~ 2.
3) Z oczekiwanym przeżyciem dłuższym niż 12 miesięcy. 4) Wykonano radykalną operację.
Kryteria wyłączenia:
1) Pacjenci z dodatnimi marginesami chirurgicznymi i zmianami resztkowymi po operacji guza dróg żółciowych.
2) Transfuzja krwi wykonywana w trakcie operacji lub w ciągu 2 tygodni przed operacją.
3) Czy w ciągu 5 lat występowały inne nowotwory złośliwe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa 1: Pacjenci z ujemnym wynikiem testu na obecność ctDNA, leczeni standardowo
Pooperacyjni pacjenci z ujemnym wynikiem badania ctDNA otrzymują doustnie Teysuno (S-1) w ramach terapii uzupełniającej.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Pacjenci z dodatnim wynikiem testu ctDNA są leczeni strategią eskalacji
Pooperacyjni pacjenci z dodatnim wynikiem ctDNA otrzymują dożylnie złożony doustny Teysuno (S-1) w ramach terapii uzupełniającej.
|
Doustnie w połączeniu z dożylnym S-1 dla pacjentów z dodatnim wynikiem ctDNA (strategia leczenia eskalacji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chemioterapia uzupełniająca pod kontrolą ctDNA w porównaniu z badaniem cząstkowym dotyczącym translacji
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Aby wykazać wyższość strategii eskalacji chemioterapii uzupełniającej pod kontrolą ctDNA nad leczeniem standardowym, 2-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS) mierzono jako 2-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS) w stadium wysokiego ryzyka Pacjenci II-III BTC bez cech minimalnej choroby resztkowej (negatywny pod względem ctDNA).
|
Do 60 miesięcy
|
|
Czułość pooperacyjnego ctDNA w monitorowaniu wznowy i przerzutów
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Liczba pacjentów z dodatnim wynikiem badania ctDNA i potwierdzonym obrazowaniem wznowy lub przerzutów / liczba wszystkich pacjentów z potwierdzonym obrazowaniem wznowy lub przerzutów
|
Do 60 miesięcy
|
|
Specyfika pooperacyjnego ctDNA w monitorowaniu wznowy i przerzutów
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Liczba pacjentów z ujemnym wynikiem badania ctDNA, bez wznowy i przerzutów potwierdzonych obrazowo / liczba pacjentów bez wznowy i przerzutów potwierdzonych obrazowo
|
Do 60 miesięcy
|
|
Dokładność pooperacyjnego ctDNA w monitorowaniu wznowy i przerzutów
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Próbki prawdziwie pozytywne/ctDNA-dodatnie
|
Do 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 60 miesięcy.
|
Całkowite przeżycie włączonych pacjentów
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 60 miesięcy.
|
|
wskaźnik klirensu ctDNA
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Odsetek ctDNA dodatnich przed chemioterapią, które stają się ujemne po chemioterapii adiuwantowej
|
Do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- [2023] R&R No. (107)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .