Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertävän kasvaimen DNA:n ohjattu adjuvanttikemoterapia sappitiesyöpään

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Shanghai East Hospital

Kiertävän kasvaimen DNA:n ohjattu adjuvanttikemoterapia sappitiekarsinoomaan: tuleva kliininen tutkimus

Viime vuosina kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) oli saavuttanut rohkaisevia tuloksia toistumisen ja etäpesäkkeiden seurannassa leikkauksen jälkeen, ja sillä on mahdollista kliinistä käyttöarvoa. ctDNA:n läsnäolo leikkauksen jälkeen ennustaa erittäin huonon uusiutumisvapaan eloonjäämisen, kun taas sen puuttuminen ennustaa alhaisen uusiutumisriskin. Adjuvanttikemoterapian etuja ctDNA-positiivisille potilaille ei ymmärretä hyvin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRODIGE-12/ACCORD-18-tutkimuksen tulokset osoittivat, että seurannan mediaani oli 47 kuukautta, joten adjuvanttikemoterapiahaara ei johtanut merkittävään paranemiseen uusiutumattomassa elossaolossa (RFS) ja kokonaiselossaoloajassa (OS). . Erityisesti sappirakon syöpäpotilailla oli adjuvanttikemoterapiaa merkittävästi huonompi RFS ja OS verrattuna seurantaryhmään. ctDNA-riski kerrostaa potilaat ohjaamaan adjuvanttihoitopäätöksiä Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa, että ctDNA-ohjatun adjuvanttikemoterapian eskalaatiostrategia on parempi kuin tavallinen hoitohoito mitattuna 2 vuoden sairaudesta vapaalla eloonjäämisellä (DFS) potilailla, joilla on vaiheen II-III sappitie. syövät, joissa on minimaalinen jäännössairaus (MRD) (ctDNA-positiivinen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • East Hospital, Tongji University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Potilaat, joilla on patologisesti varmistetut BTC:t UICC/AJCC TNM -vaiheen II-III kasvaimien määritysjärjestelmän (8. painos 2017) mukaan. Potilaat, jotka ovat kelvollisia BTC:iden radikaaliin resektioon. Synkronista tai metastaattista pahanlaatuista kasvainta ei ole löydetty muista elimistä kuin primaarisesta kasvaimesta.

    2) Henkilökohtaisen statuksen (PS) pistemäärä on yli 80 tai Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pistemäärä 0 ~ 2.

    3) Odotettu eloonjääminen yli 12 kuukautta. 4) Radikaali toimenpide suoritettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Potilaat, joilla on positiiviset leikkausmarginaalit ja jäännösleesiot sappiteiden kasvainleikkauksen jälkeen.

    2) Verensiirto leikkauksen aikana tai 2 viikkoa ennen leikkausta.

    3) Sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmä 1: Potilaat, joiden ctDNA-testi on negatiivinen, hoidettiin käyttämällä tavanomaista hoitoa
Postoperatiiviset ctDNA-negatiiviset potilaat saavat oraalista Teysunoa (S-1) adjuvanttihoitona.
Kokeellinen: Ryhmä 2: Potilaita, joilla on positiivinen ctDNA-testi, hoidetaan eskalaatiostrategialla
Leikkauksen jälkeiset ctDNA-positiiviset potilaat saavat suonensisäisesti yhdistettyä oraalista Teysunoa (S-1) adjuvanttihoitoa varten.
Lääke: S-1 (laskimoon yhdistettynä suun kautta)
Oraalinen yhdistettynä suonensisäiseen S-1:een ctDNA-positiivisille potilaille (koskeutuva hoitostrategia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ctDNA-ohjattu adjuvanttikemoterapia vs. translaatioalatutkimus
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Jotta voidaan osoittaa ctDNA-ohjatun adjuvanttikemoterapian eskalaatiostrategian paremmuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon, 2 vuoden sairausvapaa eloonjääminen (DFS) mitattiin 2 vuoden taudista vapaana eloonjäämisenä (DFS) korkean riskin vaiheessa. II-III BTC-potilaat, joilla ei ole merkkejä minimaalisesta jäännössairaudesta (ctDNA-negatiivinen).
Jopa 60 kuukautta
Postoperatiivisen ctDNA:n herkkyys uusiutumisen ja etäpesäkkeiden seurannassa
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, joilla on ctDNA-positiivinen ja kuvantamisen varmistettu uusiutuminen tai metastaasi / kaikkien kuvantamisen varmistettujen uusiutumisen tai etäpesäkkeiden lukumäärä
Jopa 60 kuukautta
Postoperatiivisen ctDNA:n spesifisyys uusiutumisen ja etäpesäkkeiden seurannassa
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, joilla on ctDNA-negatiivinen ja joilla ei ole uusiutumista ja etäpesäkkeitä, jotka on vahvistettu kuvantamisella / potilaiden määrä, joilla ei ole uusiutumista ja metastasoitunut kuvantaminen
Jopa 60 kuukautta
Leikkauksen jälkeisen ctDNA:n tarkkuus uusiutumisen ja etäpesäkkeiden seurannassa
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Todella positiiviset/ctDNA-positiiviset näytteet
Jopa 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kuolinpäivämäärään mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Mukana olevien potilaiden kokonaiseloonjääminen
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kuolinpäivämäärään mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 60 kuukautta.
ctDNA:n poistumisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
CtDNA-positiivinen määrä ennen kemoterapiaa, joka muuttuu negatiiviseksi adjuvanttikemoterapian jälkeen
Jopa 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai East Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • [2023] R&R No. (107)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappiteiden syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa